Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu lecznicz

Dziennik Ustaw Nr 20 — 1504 — Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.01.28 21:55:20 +01'00' Poz. 111 .go v.p l 111 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej §
2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- niem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 151, poz. 949). ww w. rcl — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz.
4. 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia. Dziennik Ustaw Nr 20 — 1505 — Poz. 111 .go v.p l Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 111) Załącznik nr 1 WZÓR Główny Inspektor Farmaceutyczny ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*
5. Numer zezwolenia:
6. Nazwa wytwórcy:
7. Adres (adresy) miejsca wytwarzania i kontroli:
8. Adres wytwórcy:
9. Zakres zezwolenia:1) rcl
10. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
11. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
12. Pieczęć okrągła i podpis:
13. Data:
14. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2) w.
15. Uzasadnienie:
16. Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują: 1) strona ww 2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania 3) a/a * Niepotrzebne skreślić. 1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwo- lenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. 2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. Dziennik Ustaw Nr 20 — 1506 — Poz. 111 .go v.p l Załącznik nr 2 WZÓR Główny Inspektor Farmaceutyczny ZEZWOLENIE NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*
17. Numer zezwolenia:
18. Nazwa importera:
19. Adres (adresy) miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu:
20. Adres importera:
21. Zakres zezwolenia:1)
22. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
23. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
24. Data: rcl
25. Pieczęć okrągła i podpis:
26. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)
27. Uzasadnienie:
28. Pouczenie: w. Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują: 1) strona 2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania ww 3) a/a * Niepotrzebne skreślić. 1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. 2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. rcl w. ww .go v.p l — 1507 — ww w. rcl .go v.p l — 1508 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 190/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 12,90 zł (w tym VAT)