Dziennik Ustaw Nr 269 — 15678 — Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.12.14 18:26:18 +01'00' Poz. 1593 .go v.p l 1593 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowa1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej § 2. Leczenie raka jelita grubego substancją czynną cetuksymab, rozpoczęte przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jest kontynuowane zgodnie z programem leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, określonym w przepisach rozporządzenia, o którym mowa w § 1 niniejszego rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. Minister Zdrowia: wz. J. Szulc 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52, poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244, poz. 1455 i 1456. ww w. rcl — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378. nych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” dodaje się tabelę „44. Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C 18 — C 20)” w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 1. Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej bewacyzumab 1.1 Kryteria kwalifikacji: 1) histologiczne rozpoznanie raka jelita grubego; 2) potwierdzenie uogólnienia nowotworu, tj. obecności przerzutów w narządach odległych na podstawie wyników badań obrazowych; 3) brak możliwości wykonania radykalnej metastazektomii; 4) udokumentowana nieskuteczność chemioterapii pierwszej linii z udziałem fluoropirymidyny i irynotekanu; 5) niestosowanie wcześniejszej terapii z wykorzystaniem oksaliplatyny lub bewacyzumabu; 6) potwierdzenie obecności zmiany lub zmian nowotworowych umożliwiających ocenę odpowiedzi na leczenie według klasyfikacji RECIST; 7) stan sprawności ogólnej w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO; 8) wiek powyżej 18 roku życia; 9) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- a)liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 105/mm3,
- b)bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,
- c)stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl; 1 ŚWIADCZENIOBIORCY Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu onkologii klinicznej, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w trybie: 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym, lub 3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr pacjentów leczonych w ramach programu terapeutycznego dostępny za pomocą aplikacji internetowej. 4 WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO .go v.p l 3 BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1. Bewacyzumab — 10 mg/kg masy 1. Badania przy kwalifikacji do leczenia bewacyzumabem: ciała dożylnie we wlewie 1) histologiczne potwierdzenie raka trwającym 30—90 minut jelita grubego; (dzień 1) wraz z chemioterapią 2) morfologia krwi z rozmazem; według schematu FOLFOX-4: 3) oznaczenie stężenia: 1) oksaliplatyna 85 mg/m2
- a)mocznika, powierzchni ciała dożylnie we
- b)kreatyniny, wlewie trwającym 2 godziny
- c)bilirubiny — dzień 1; — w surowicy; 2) kwas folinowy 200 mg/m2 4) oznaczenie aktywności: powierzchni ciała dożylnie we
- a)transaminaz (AspAT, AlAT), wlewie 2 godziny — dzień 1 i 2;
- b)dehydrogenazy mleczanowej 3) fluorouracyl 400 mg/m2 (LDH) powierzchni ciała dożylnie we — w surowicy; wstrzyknięciu, a następnie 5) oznaczenie czasu kaolinowo600 mg/m2 powierzchni ciała -kefalinowego (APTT); dożylnie we wlewie trwającym 6) oznaczenie INR lub czasu 22 godziny — dzień 1 i 2 protrombinowego (PT); (całkowita dawka fluorouracylu 7) badanie ogólne moczu; — 2000 mg/m2 powierzchni 8) próba ciążowa — u kobiet ciała w ciągu 48 godzin). w okresie prokreacyjnym; Lek podaje się raz na dwa tygodnie. 9) badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej oraz innych okolic W uzasadnionych przypadkach ciała w zależności od wskazań (w szczególności w przypadku klinicznych; wystąpienia polineuropatii) można 10) badanie tomografii zredukować dawkę oksaliplatyny komputerowej lub rezonansu do 65 mg/m2 powierzchni ciała, magnetycznego mózgu a także wydłużyć przerwę w przypadku wskazań pomiędzy cyklami leczenia do klinicznych w celu wykluczenia 3 tygodni (w szczególności przerzutów; w przypadku powikłań 11) badanie RTG klatki piersiowej hematologicznych). — jeżeli nie jest wykonywana tomografia komputerowa tej Bewacyzumab nie może być okolicy; stosowany w monoterapii. 2 rcl SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO 44. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 — C 20) w. ww Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. (poz. 1593) Dziennik Ustaw Nr 269 — 15679 — Poz. 1593 2 Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie. 12) EKG; 13) pomiar ciśnienia tętniczego; 14) inne badania w razie wskazań klinicznych. 3 W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy dostosować do wytycznych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 4 .go v.p l 2. Badania przy kwalifikacji do leczenia cetuksymabem lub panitumumabem: 1) histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego z ekspresją EGFR (w co najmniej 1% komórek nowotworowych) oraz z prawidłowym stanem genu 3. Panitumumab — 6 mg/kg masy KRAS; ciała dożylnie we wlewie 2) morfologia krwi z rozmazem; trwającym 1 godzinę. 3) oznaczenie stężenia: Lek podaje się raz na dwa tygodnie.
- a)mocznika,
- b)kreatyniny, W przypadku wystąpienia działań
- c)bilirubiny niepożądanych należy: — w surowicy; 1) opóźnić moment podania leku, 4) oznaczenie aktywności: 2) zmniejszyć dawkę leku
- a)transaminaz (AspAT, AlAT), — zgodnie z wytycznymi
- b)dehydrogenazy mleczanowej zawartymi w Charakterystyce (LDH) Produktu Leczniczego. — w surowicy; 5) próba ciążowa — u kobiet w okresie prokreacyjnym; 6) badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej oraz innych okolic ciała w zależności od wskazań klinicznych; 7) badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w przypadku wskazań klinicznych w celu wykluczenia przerzutów; 8) badanie RTG klatki piersiowej — jeżeli nie jest wykonywana tomografia komputerowa tej okolicy; 9) EKG; 10) inne badania w razie wskazań klinicznych. rcl 2. Cetuksymab: 1) 400 mg/m2 powierzchni ciała dożylnie we wlewie trwającym 2 godziny — pierwsza dawka; 2) 250 mg/m2 powierzchni ciała dożylnie we wlewie trwającym 1 godzinę — kolejne dawki. Lek podaje się raz na tydzień. w. ww 10) wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- a)stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- b)aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- c)stężenie kreatyniny w granicach normy,
- d)nieobecność przeciwwskazań do chemioterapii według schematu FOLFOX-4; 11) wykluczenie ciąży; 12) nieobecność przeciwwskazań do zastosowania bewacyzumabu, którymi są:
- a)obecna pierwotna zmiana nowotworowa w jelicie grubym (pacjenci kwalifikowani do leczenia bewacyzumabem muszą mieć wykonaną resekcję pierwotnej zmiany w jelicie grubym),
- b)czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- c)niestabilne nadciśnienie tętnicze,
- d)niestabilna choroba niedokrwienna serca,
- e)obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (w przypadku objawów klinicznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego konieczne jest wykluczenie przerzutów na podstawie badania obrazowego),
- f)naczyniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
- g)wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
- h)stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
- i)stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub antyagregacyjnych, 1 Dziennik Ustaw Nr 269 — 15680 — Poz. 1593 2. Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnych cetuksymab oraz panitumumab 2.1 Kryteria kwalifikacji: 1) histologiczne rozpoznanie raka jelita grubego; 2) potwierdzenie uogólnienia nowotworu, tj. obecności przerzutów w narządach odległych na podstawie wyników badań obrazowych; 3) brak możliwości wykonania radykalnej metastazektomii; 1.3 Kryteria wyłączenia z programu: 1) objawy nadwrażliwości na bewacyzumab lub którykolwiek składnik chemioterapii według schematu FOLFOX-4; 2) progresja choroby w trakcie leczenia; 3) długotrwałe działania niepożądane w stopniu równym lub większym od 3 według klasyfikacji WHO; 4) utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności do stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Zubroda-WHO. 1.2 Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia. 2 rcl w. ww
- j)niegojące się rany,
- k)zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
- l)białkomocz,
- m)alergia na lek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. 1 4 — 15681 — Badania wykonuje się: 1) co tydzień — w przypadku leczenia cetuksymabem; 4. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia cetuksymabem lub panitumumabem: 1) morfologia krwi z rozmazem; 2) oznaczenie stężenia:
- a)kreatyniny,
- b)bilirubiny — w surowicy; 3) oznaczenie aktywności:
- a)transaminaz (AspAT, AlAT),
- b)fosfatazy alkalicznej — w surowicy; 4) ocena powikłań skórnych; 5) inne badanie w razie wskazań klinicznych. Badania wykonuje się co 2 tygodnie lub przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii, jeżeli podanie leku było opóźnione. .go v.p l 3. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia bewacyzumabem: 1) morfologia krwi z rozmazem; 2) oznaczenie stężenia:
- a)kreatyniny,
- b)bilirubiny — w surowicy; 3) oznaczenie aktywności:
- a)transaminaz (AspAT, AlAT),
- b)fosfatazy alkalicznej — w surowicy; 4) badanie ogólne moczu; 5) pomiar ciśnienia tętniczego; 6) inne badanie w razie wskazań klinicznych. Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie. 3 Dziennik Ustaw Nr 269 Poz. 1593 2 rcl w. ww 4) udokumentowana nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii z udziałem fluoropirymidyny i irynotekanu oraz oksaliplatyny (wszystkie wymienione leki muszą być zastosowane łącznie lub sekwencyjnie); 5) niestosowanie wcześniejszej terapii z wykorzystaniem leków anty-EGFR; 6) potwierdzenie obecności zmiany lub zmian nowotworowych umożliwiających ocenę odpowiedzi na leczenie według klasyfikacji RECIST; 7) stan sprawności ogólnej w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO; 8) wiek powyżej 18 roku życia; 9) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- a)liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 105/mm3,
- b)bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,
- c)stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl; 10) wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- a)stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- b)aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- c)stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy; 11) potwierdzenie prawidłowego stanu genu KRAS (wykluczenie mutacji w kodonach 12 oraz 13 eksonu 1) oraz obecności białka EGFR w co najmniej 1% komórek nowotworowych; 1 4 Oceny skuteczności leczenia dokonuje się zgodnie z kryteriami RECIST. Badania wykonuje się: 1) nie rzadziej niż co 12 tygodni; 2) w chwili wyłączenia z programu, o ile nastąpiło z innych przyczyn niż udokumentowana progresja choroby; 3) zawsze w przypadku wskazań klinicznych. .go v.p l 5. Monitorowanie skuteczności leczenia bewacyzumabem, cetuksymabem lub panitumumabem: 1) badanie tomografii komputerowej odpowiednich obszarów ciała w zależności od wskazań klinicznych; 2) badanie RTG klatki piersiowej — jeżeli nie jest wykonywana tomografia komputerowa tej okolicy; 3) inne badania w razie wskazań klinicznych. 2) co 2 tygodnie lub przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii, jeżeli podanie leku było opóźnione — w przypadku leczenia panitumumabem. 3 Dziennik Ustaw Nr 269 — 15682 — Poz. 1593 2.3 Kryteria wyłączenia z programu: 1) objawy nadwrażliwości na cetuksymab lub panitumumab; 2) progresja choroby w trakcie leczenia; 3) długotrwałe działania niepożądane w stopniu równym lub większym od 3 według klasyfikacji WHO; 4) włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc; 5) utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności do stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Zubroda-WHO. 2.2 Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia. 2 rcl w. ww 1 12) nieobecność przerzutów w mózgu (w przypadku objawów klinicznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego konieczne jest wykluczenie przerzutów na podstawie badania obrazowego); 13) wykluczenie ciąży; 14) nieobecność przeciwwskazań do zastosowania cetuksymabu lub panitumumabu, którymi są:
- a)włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc,
- b)alergia na lek lub każdą substancję pomocniczą. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. 4 .go v.p l 3 Dziennik Ustaw Nr 269 — 15683 — Poz. 1593