Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnyc

Dziennik Ustaw Nr 269 — 15693 — Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.12.14 18:28:16 +01'00' Poz. 1598 .go v.p l 1598 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. Minister Zdrowia: wz. J. Szulc 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52, poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244, poz. 1455 i 1456 i Nr 269, poz. 1593 i 1597. ww w. rcl — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378. § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabela „26. Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)” otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. rcl SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące badania: BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU Świadczenie jest realizowane przez ośrodki udzielające świadczeń z zakresu hematologii, pediatrii, angiologii, transfuzjologii, na dwóch poziomach: regionalne centra leczenia hemofilii oraz lokalne centra leczenia hemofilii, zapewniających świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, koordynowanych przez Jednostkę Koordynującą, udzielających świadczeń w jednym z następujących trybów: 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym, lub 3) hospitalizacji, lub 4) w warunkach domowych. WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO 1) badania przesiewowe:

1. a)czas krwawienia (metodą Copley’a),
2. b)czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT),
3. c)czas protrombinowy (PT),
4. d)czas trombinowy (TT); 2) wykonanie testu korekcji osoczem prawidłowym; 3) ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i IX, von Willebranda (vWFRCo), XI, XII; 4) antygen czynnika von Willebranda (vWFAg); 5) ocena miana inhibitora czynnika Do zadań Jednostki KoordyVIII i IX u dzieci uprzednio leczo- nującej należy: nych (test Bethesda w modyfikacji 1) zapewnienie warunków Nijmegen); realizacji zadań Zespołu Koordynacyjnego ds. kwa6) wykonanie badań wirusologiczlifikacji i weryfikacji leczenych (w tym HCV PCR, HBV PCR); nia w programie zapobie7) morfologia krwi. gania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; .go v.p l Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pier- 1. Pierwotna profilaktyka krwawień: wotnej i wtórnej profilaktyki krwawień oraz le- 1) czynnik VIII: czenia hemofilii powikłanej nowo powstałym
5. a)dzieci do ukończenia 2 roku życia krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół — 25—40 jednostek międzynaroKoordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczedowych/kg m.c., 1—3 razy w tynia w programie zapobiegania krwawieniom godniu, u dzieci z hemofilią A i B powołany przez Prezesa
6. b)dzieci powyżej 2 roku życia — Narodowego Funduszu Zdrowia. 25—40 jednostek międzynarodowych/kg m.c., 2—3 razy w ty1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień godniu, z zastrzeżeniem, że podawanie 2 razy w tygodniu doty1.1 Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od czy dzieci dotychczas leczonych 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do 2 razy w tygodniu z dobrym ukończenia 18 roku życia, z ciężką postacią heefektem; mofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 2) czynnik IX: 1% poziomu normalnego. 25—50 jednostek międzynarodoSubstancja czynna finansowana w ramach pierwych/kg m.c., 1—2 razy w tygowotnej profilaktyki krwawień — koncentraty dniu, z zastrzeżeniem że podawaosoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnie 1 raz w tygodniu dotyczy dzieci nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnidotychczas leczonych z dobrym ka IX. efektem. 1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowo 2. Wtórna profilaktyka krwawień: zdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemo1) czynnik VIII: filii A i B, wcześniej nieleczonych czynnikami
7. a)dzieci do ukończenia 2 roku życia osoczopochodnymi (ludzkimi). — 25—40 jednostek międzynaroSubstancja czynna finansowana w ramach pierdowych/kg m.c., 2—3 razy w tywotnej profilaktyki krwawień — koncentraty regodniu, kombinowanych czynników krzepnięcia, odpob) dzieci powyżej 2 roku życia — wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX, minimum 25—40 jednostek międzynarodrugiej generacji. dowych/kg m.c., 3 razy w tygodniu; ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO 26. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67) w. ww Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. (poz. 1598) Dziennik Ustaw Nr 269 — 15694 — Poz. 1598 ww .go v.p l W związku z realizacją modułów 2) zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego programu, inne niż wymienione dla działania Zespołu Kow pkt 1—7 badania są wykonywaordynującego ds. kwalifine na podstawie indywidualnych kacji i weryfikacji leczenia decyzji Zespołu Koordynującego w programie zapobiegads. kwalifikacji i weryfikacji leczenia krwawieniom u dzieci nia w programie zapobiegania z hemofilią A i B; krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B. Regionalne centra leczenia 3) zorganizowanie zakupu hemofilii są zobligowane do zawspólnego czynników pewnienia do nich dostępu. krzepnięcia na podstawie upoważnienia od poszcze2. Monitorowanie leczenia gólnych świadczeniodawców realizujących tera2.1 Ocena skuteczności leczenia W zapeutyczny program zdroleżności od oceny klinicznej należy wotny „Zapobieganie wykonać: krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”; 1) RTG stawów — nie częściej niż raz w roku; 4) nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wy2) USG stawów — nie rzadziej niż raz maganiami programu w roku; oraz prowadzenie archi3) NMR — w razie trudności diagnowum niezbędnego dla postycznych w ocenie stawów. trzeb sprawozdawczości i analiz. 2.2 W ramach monitorowania lecze- Prezes Narodowego Fundunia obowiązkowe jest prowadzenie szu Zdrowia prowadzi rejestr rejestru krwawień dla danego pacjen- SMPT-Hemofilia dostępny za ta oraz rejestracja danych wymaga- pomocą aplikacji internetonych w programie do prowadzenia wej. rejestru dla każdego pacjenta. Badania w monitorowaniu leczenia: 1) aminotransferaza alaninowa (AlAT) co najmniej raz w roku; 2) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w roku; 3) obecność przeciwciał anty-HBs; 4) obecność antygenu HBs (w przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał anty-HBS), u dodatnich przeciwciała anty-HBc i anty-HBe, DNA HBV; — 15695 — Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowo powstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia: rcl w. 1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzep- 2) czynnik IX: nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika 25—50 jednostek międzynarodoIX dla dzieci, u których konieczne jest założenie wych/kg m.c., 2 razy w tygodniu. centralnego dostępu żylnego: 1) dla grupy określonej w ust. 1.1. — czynniki 3. U dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylosoczopochodne (ludzkie); nego, zapewnienie czynnika VIII 2) dla grupy określonej w ust. 1.2. — czynniki relub IX do zabiegu, według schemakombinowane minimum drugiej generacji. tu: 1) pierwsza doba: 40 do 70 jednostek 2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień międzynarodowych/kg m.c., co 8 godzin; 2.1 Wtórna profilaktyka krwawień jest prowadzona u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 2) od drugiej do piątej doby: 30 do 50 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wyjednostek międzynarodowych/kg stąpieniu wylewów do stawów. Substancja m.c., co 12 godzin; czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki krwawień — koncentraty osoczopochod- 3) szósta doba jednorazowo: 30 do 50 jednostek międzynarodowych/kg nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpom.c.; wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX. 4) dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek mię2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochoddzynarodowych/kg m.c. nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego Dawkowanie koncentratów czynnika dostępu żylnego. krzepnięcia u pacjentów, u których stwierdzono utrzymywanie się inhibi3. Objęcie programem wywoływania tolerancji tora w mianie poniżej 5 B.U. oraz nieimmunologicznej wszystkich pacjentów z he- skuteczność leczenia w dotychczasomofilią powikłaną nowo powstałym krążą- wej dawce, może zostać ustalone incym antykoagulantem (inhibitorem) (powy- dywidualnie przez Zespół Koordynużej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym jący ds. kwalifikacji i weryfikacji lecze5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej nia w programie zapobiegania krwa6 miesięcy od momentu wykrycia). Finanso- wieniom u dzieci z hemofilią A i B. wanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej. Dziennik Ustaw Nr 269 Poz. 1598 ww 6. Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do momentu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia. 5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta — uprzednio zakwalifikowanego — w przedmiotowym programie musi zostać zakończony): 1) stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy; 2) ukończenie 18 roku życia. 4. Kryteria wyłączenia Stwierdzenie obecności inhibitora (krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy). rcl w. 1) pacjenci z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) zakwalifikowani na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; 2) pacjenci uprzednio zakwalifikowani do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora dotyczy okresu prowadzonej profilaktyki, która miała miejsce po dniu 15 stycznia 2010 r. 2.4 Oznaczanie inhibitora: 1) do 150 przetoczeń — co 3 miesiące lub po każdych 10 przetoczeniach; 2) powyżej 150 przetoczeń — co 6 do 12 miesięcy; 3) w momencie zmiany produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny; 4) w przypadku stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce. .go v.p l 2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii możliwe jest, w ramach monitorowania leczenia, wykonanie następujących badań: 1) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT); 2) ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i IX (w hemofilii A — czynnika VIII, w hemofilii B — czynnika IX); w zależności od sytuacji klinicznej powyższe badanie należy wykonać w razie braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce oraz w innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i procedurami inwazyjnymi lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny). 5) przeciwciała anty-HCV (raz w roku), u dodatnich RNA HCV; 6) przeciwciała anty-HIV (w uzasadnionych przypadkach), u dodatnich RNA HIV; 7) USG naczyń w okolicy dojścia żylnego, nie rzadziej niż raz w roku; 8) badanie ogólne moczu. Dziennik Ustaw Nr 269 — 15696 — Poz. 1598 rcl w. ww .go v.p l W przypadku niewykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane zgodnie z powyższym opisem. W przypadku wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane co miesiąc (możliwa jest zmiana częstotliwości oznaczania inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia hemofilii). Dziennik Ustaw Nr 269 — 15697 — Poz. 1598 rcl w. ww .go v.p l — 15698 — rcl w. ww .go v.p l — 15699 — ww w. rcl .go v.p l — 15700 — Dziennik Ustaw i Monitor Polski są dostępne w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego, al. J.Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52, faks 22 694-60-48 www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3752/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 2,80 zł (w tym VAT)