ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropo

art. 40 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii; 2) treść wniosku o wydanie zezwoleń,

pkt 1; 3) szczegółowe obowiązki posiadających zezwolenia,

pkt 1, w zakresie:

1. a)przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem, 4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych uniemożliwiającego użycie środków odurzających lub substancji psychotropowych przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w zezwoleniu; 5) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych; 6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek. 2. W przypadku gdy przedsiębiorca ubiega się o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. rcl
2. b)wydawania środków odurzających lub substancji psychotropowych jednostkom uprawnionym, 3) określenie grupy środków odurzających lub substancji psychotropowych, których dotyczy wniosek;
3. c)prowadzenia dokumentacji dotyczącej posiadania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi,
4. d)warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych. w. § 2. 1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek zawierający: 1) nazwę i adres przedsiębiorcy; ww 2) wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku — adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, a także komór przeładunkowych, o ile przedsiębiorca takie posiada; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 63, poz. 520, Nr 92, poz. 753 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 28, poz. 146, Nr 143, poz. 962, Nr 213, poz. 1396 i Nr 228, poz. 1486 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 105, poz. 614, Nr 117, poz. 678 i Nr 240, poz. 1431. 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, zawiera dane,

ust.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Do wniosków,

ust. 1 i 3, należy dołączyć odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia. § 3. 1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenia,

§ 2ust.

1—3, jest obowiązany do: 1) zapewnienia systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem; 2) zapewnienia systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających lub substancji psychotropowych; Dziennik Ustaw Nr 288 — 16784 — 4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności, o której mowa w pkt 2; .go v.p l 3) zatrudnienia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy: Poz. 1698

1. a)prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych,
2. b)nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym próbek archiwalnych, 5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych; 6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;
3. c)nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu; 7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. 4) przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, na wydzielonych powierzchniach magazynowych albo w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi albo innym certyfikowanym systemem zabezpieczeń. 3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system teleinformatyczny gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, albo w formie książki kontroli, zawierającej: 2. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, może zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, osobę z wyższym wykształceniem w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii. 1) na stronie tytułowej — nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie; rcl 2) na kolejno ponumerowanych stronach — odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, odpowiednio dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: 3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. Nie dotyczy to stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. w. 4. Warunki przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, określone w ust. 1 pkt 4, dotyczą także komór przeładunkowych, o ile przedsiębiorca takie posiada. § 4. 1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi jest obowiązany do: ww 1) wydawania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru; 2) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera następujące informacje dotyczące jednostki uprawnionej: 1) nazwę i dokładny adres; 2) określenie prowadzonej działalności; 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został jej nadany;
4. a)w odniesieniu do przychodu: — liczbę porządkową, — datę dostawy, — nazwę dostawcy, — oznaczenie dokumentu przychodu, — ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
5. b)w odniesieniu do rozchodu: — liczbę porządkową, — datę wydania, — nazwę odbiorcy, — ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
6. c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
7. d)ewentualne uwagi. 4. Po wypełnieniu strony tytułowej, w sposób określony w ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania. 5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy albo wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P. Dziennik Ustaw Nr 288 — 16785 — § 6. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia,

§ 2ust.

1 i 2, w przypadku gdy podmiotowi posiadającemu zezwolenie cofnięto zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)). .go v.p l

1. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Poz. 1698
2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających: 1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania środka odurzającego lub substancji psychotropowej; 2) stan magazynowy na początku danego miesiąca; 3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środka odurzającego lub substancji psychotropowej; 4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia,

§ 2ust.

1—3, w przypadku gdy podmiot posiadający zezwolenie nie usunął w określonym terminie nieprawidłowości,

ust.

1. §
2. Do postępowań w zakresie wydawania oraz cofania zezwoleń,

§ 2ust.

1—3, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. §

1. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: wz. J. Szulc rcl
2. W przypadku prowadzenia zestawień,

ust. 7, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

1. W przypadku gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny po dokonaniu oceny wniosku, o którym mowa w § 5 ust. 1, stwierdzi, że podmiot posiadający zezwolenie, o którym mowa w § 2 ust. 1—3, działa w sposób niezgodny z przepisami § 3 lub 4, wzywa podmiot do usunięcia nieprawidłowości w określonym terminie. §
3. Cofnięcie zezwoleń,

§ 2ust.

1—3, następuje na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

1. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. ww w.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor farmaceutyczny załącza protokół kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz.
3. 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia (Dz. U. Nr 36, poz. 317). rcl w. ww .go v.p l — 16786 — rcl w. ww .go v.p l — 16787 — ww w. rcl .go v.p l — 16788 — Dziennik Ustaw i Monitor Polski są dostępne w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego, al. J.Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52, faks 22 694-60-48 www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3913/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 4,80 zł (w tym VAT)