Dziennik Ustaw Nr 294 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.12.30 23:43:08 +01'00' — 17195 — Poz. 1741 1741 v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala Na podstawie art. 14 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) raport wstępny o podejrzeniu lub wystąpieniu ogniska epidemicznego, którego wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia; 2) raport końcowy z wygaszenia ogniska epidemicznego, którego wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia; .go 1) listę czynników alarmowych; układ jest określony we wzorach raportów zawartych w załącznikach nr 2—4 do rozporządzenia, obejmują: 2) sposób prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania; 3) wzory oraz sposób sporządzania raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala oraz tryb i terminy ich przekazywania właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu. § 2. Listę czynników alarmowych określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Kierownik przekazuje z urzędu właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu: 1) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 — w terminie 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub stwierdzenia wystąpienia ogniska epidemicznego; 2) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 — w terminie do 30 dni od daty zakończenia wygaszenia ogniska epidemicznego; w. rcl § 3. 1. Rejestr zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, zwany dalej „rejestrem”, jest prowadzony w formie indywidualnych kart rejestracji w porządku chronologicznym lub alfabetycznym. 3) raport okresowy obejmujący okres nie dłuższy niż rok kalendarzowy, którego wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia. 2. Każda indywidualna karta rejestracji jest oznaczona kolejnym numerem i dotyczy wystąpienia pojedynczego przypadku zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, potwierdzonego u osoby hospitalizowanej w toku udokumentowanej konsultacji, o której mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”. 3. Dane w rejestrze są przechowywane przez okres nie krótszy niż 20 lat. § 4. Dane z rejestru są udostępniane: 1) do wglądu w szpitalu; ww 2) przez sporządzanie kopii:
- a)papierowych, poświadczonych za zgodność z oryginałem, przez kierownika, o którym mowa w art. 14 ust. 2 ustawy, zwanego dalej „Kierownikiem”, lub osobę przez niego upoważnioną, 3) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 — w terminie 30 dni od dnia jego sporządzenia, a jeżeli raport obejmuje okres roku kalendarzowego, nie później niż do dnia 15 lutego następnego roku kalendarzowego. § 6. Rejestry zakażeń zakładowych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się rejestrem. § 7. Raport roczny o zakażeniach zakładowych i drobnoustrojach alarmowych za 2011 r. sporządza Kierownik na podstawie wzoru raportu rocznego o zakażeniach zakładowych i drobnoustrojach alarmowych określonego w dotychczasowych przepisach i przekazuje właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu do dnia 15 lutego 2012 r. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.2) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
- b)w formie pliku elektronicznego. § 5. 1. Raporty o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala, sporządzane w postaci tabel, których 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- niem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie rejestrów zakażeń zakładowych oraz raportów o występowaniu tych zakażeń (Dz. U. Nr 54, poz. 484), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723). Dziennik Ustaw Nr 294 — 17196 — Poz. 1741 v.p l Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. (poz. 1741) Załącznik nr 1 LISTA CZYNNIKÓW ALARMOWYCH 1) gronkowiec záocisty (Staphylococcus aureus) oporny na metycylinĊ (MRSA) lub glikopeptydy (VISA lub VRSA) lub oksazolidynony; 2) enterokoki (Enterococcus spp.) oporne na glikopeptydy (VRE) lub oksazolidynony; 3) paáeczki Gram-ujemne Enterobacteriaceae spp. wytwarzające beta-laktamazy o .go rozszerzonym spektrum substratowym (np. ESBL, AMPc, KPC) lub oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny; 4) paáeczka ropy báĊkitnej (Pseudomonas aeruginosa) oporna na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny; 5) paáeczki niefermentujące Acinetobacter spp. oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny; 6) szczepy chorobotwórcze laseczki beztlenowej Clostridium difficile oraz wytwarzane przez w. rcl nie toksyny A i B; 7) laseczka beztlenowa Clostridium perfringens; 8) dwoinka zapalenia páuc (Streptococcus pneumoniae) oporna na cefalosporyny III generacji lub penicylinĊ; 9) grzyby Candida oporne na flukonazol lub inne leki z grupy azoli lub kandyn; 10) grzyby Aspergillus; 11) rotawirus (rotavirus); 12) norowirus (norovirus); 13) wirus syncytialny (respiratory syncytial virus); 14) wirus zapalenia wątroby typu B; ww 15) wirus zapalenia wątroby typu C; 16) wirus nabytego niedoboru odpornoĞci u ludzi (HIV); 17) biologiczne czynniki chorobotwórcze izolowane z krwi lub páynu mózgowo-rdzeniowego, odpowiedzialne za uogólnione lub inwazyjne zakaĪenia. Dziennik Ustaw Nr 294 — 17197 — Poz. 1741 WZÓR (pieczĊü podmiotu leczniczego) v.p l Załącznik nr 2 Raport wstĊpny o podejrzeniu lub wystąpieniu ogniska epidemicznego1) Nazwa podmiotu leczniczego …........................................................................................................ Adres ...................................................................................... Telefon/faks ..................................... 1. Data i godzina powziĊcia podejrzenia wystąpienia ogniska epidemicznego 2. Data i godzina potwierdzenia epidemicznego wzrostu liczby zakaĪeĔ .go 3. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego objĊtych podejrzeniem wystąpienia ogniska epidemicznego w. rcl 4. àączna liczba pacjentów podejrzanych o zakaĪenie w ognisku epidemicznym i naraĪonych na zakaĪenie w ognisku epidemicznym z podziaáem na jednostki organizacyjne podmiotu leczniczego2) 4.1. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego 4.2. Liczba 4.3. Liczba 4.4. 4.5. Liczba objĊtych podejrzeniem wystąpienia ogniska epidemicznego pacjentów pacjentów Liczba personelu podejrzanych naraĪonych na zgonów z objawami o zakaĪenie zakaĪenie zakaĪenia w ognisku w ognisku w ognisku epidemicznym epidemicznym epidemicznym 5. Postaü kliniczna lub postacie kliniczne zakaĪenia w ognisku epidemicznym lub charakterystyka objawów klinicznych (w przypadku wiĊkszej liczby postaci klinicznych podaü liczbĊ pacjentów z poszczególnymi postaciami zakaĪenia) 5.1. Nazwy jednostek organizacyjnych 5.2. Postaü kliniczna zakaĪenia / 5.3. Liczba pacjentów podmiotu leczniczego objĊtych podejrzeniem charakterystyka objawów klinicznych wystąpienia ogniska epidemicznego ww 6. Biologiczny czynnik chorobotwórczy podejrzewany o wywoáanie ogniska epidemicznego oraz jego charakterystyka (w tym lekoopornoĞü) — 17198 — 7. Uzasadnienie podejrzenia ogniska epidemicznego3) 8. Podejrzewane Ĩródáa zakaĪenia w ognisku epidemicznym 9. Podejrzewane drogi przenoszenia zakaĪenia w ognisku epidemicznym .go 10. Dziaáania podjĊte w celu potwierdzenia wystąpienia ogniska epidemicznego Poz. 1741 v.p l Dziennik Ustaw Nr 294 w. rcl 11. PodjĊte dziaáania zapobiegawcze i przeciwepidemiczne w celu unieszkodliwienia Ĩródeá zakaĪenia, przeciĊcia dróg szerzenia siĊ zakaĪeĔ i chorób zakaĨnych oraz uodpornienia osób podatnych na zakaĪenie ………………………………………......................... (podpis i pieczĊü Kierownika) ObjaĞnienia: 1) TabelĊ naleĪy rozbudowywaü w zaleĪnoĞci od iloĞci zamieszczanych w niej informacji. Podaü liczbĊ pacjentów wáącznie z pierwszym przypadkiem, od którego rozpoczĊáo siĊ ognisko epidemiczne. 3) Z uwzglĊdnieniem wzrostu zapadalnoĞci ponad táo endemiczne lub wzrost czĊstoĞci izolacji okreĞlonego czynnika chorobotwórczego. ww 2) Dziennik Ustaw Nr 294 — 17199 — Poz. 1741 WZÓR (pieczĊü podmiotu leczniczego) v.p l Załącznik nr 3 Raport koĔcowy z wygaszenia ogniska epidemicznego1) Nazwa podmiotu leczniczego ............................................................................................................ Adres ........................................................................................ Telefon/faks .................................. I. Dane ogólne 3. Data zakoĔczenia czynnoĞci podejmowanych w celu wygaszenia ogniska epidemicznego 4. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego objĊtych ogniskiem epidemicznym oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono zakaĪenie objawowe biologicznym czynnikiem chorobotwórczym lub kolonizacjĊ biologicznym czynnikiem chorobotwórczym4) 4.1. Nazwa jednostki organizacyjnej podmiotu 4.2. Liczba 4.3. Liczba 4.4. Liczba 4.5. Liczba leczniczego pacjentów z pacjentów z zgonów personelu zakaĪeniem w kolonizacją z zakaĪeniem ognisku biologicznym w ognisku epidemicznym czynnikiem epidemicznym chorobotwórczym (jeĞli wykonano) .go 2. Data wystąpienia ostatniego zakaĪenia w ognisku epidemicznym3) w. rcl 1. Data wystąpienia pierwszego zakaĪenia w ognisku epidemicznym2) 5. Postaü kliniczna zakaĪenia w ognisku epidemicznym z podziaáem na jednostki organizacyjne podmiotu leczniczego 6.1. Nazwa jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego 6.2. Postaü kliniczna zakaĪenia w ognisku epidemicznym ww 7. Podstawa potwierdzenia ogniska epidemicznego5) — 17200 — 8. Charakterystyka biologicznego czynnika chorobotwórczego (w tym jego gatunek i lekoopornoĞü) oraz wyniki badaĔ potwierdzających pokrewieĔstwo miĊdzy izolatami Poz. 1741 v.p l Dziennik Ustaw Nr 294 9. Zestawienie dodatnich wyników badaĔ w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych pobranych w trakcie dochodzenia epidemiologicznego6) 9.1. Liczba wykonanych badaĔ 9.2. Próbki od pacjentów 9.4. Próbki ze Ğrodowiska szpitalnego .go 9.5. 2JyãHP 9.3. Próbki od personelu 9.6. W których uzyskano biologiczny czynnik chorobotwórczy 10. Potwierdzone lub prawdopodobne ĨUyGãD]DNDĪenia w ognisku epidemicznym7) 11. Potwierdzone lub prawdopodobne drogi przenoszenia zakaĪenia w ognisku epidemicznym w. rcl 12. PodjĊWHG]LDãDQLD]DSRELHJDZF]HLSU]HFLZHSLGHPLF]QH w celu unieszkodliwienia ĨUyGHã]DNDĪenia, przeciĊcia dróg szerzenia siĊ zakaĪenia oraz uodpornienia osób podatnych na zakaĪenie ObjaĞnienia: 1) TabelĊ naleĪy rozbudowywaü w zaleĪnoĞci od iloĞci zamieszczanych w niej informacji. Data rozpoznania pierwszego przypadku zakaĪenia w ognisku epidemicznym lub izolacji czynnika alarmowego. 3) Data rozpoznania ostatniego przypadku zakaĪenia w ognisku epidemicznym lub izolacji czynnika alarmowego. 4) Podaü liczbĊSDFMHQWyZZãącznie z pierwszym przypadkiem, od którego rozpoczĊãRVLĊ ognisko epidemiczne. 5) W szczególnoĞci podaü wyniki wykonanych badaĔ. 6) Podaü liczbĊ próbek oraz wyniki wykonanych badaĔ. 7) W szczególnoĞci podaü wyniki wykonanych badaĔ mikrobiologicznych lub obliczone ryzyko wzglĊdne (RR) lub iloraz szans (OR), o których mowa w tabeli II. ww 2) Dziennik Ustaw Nr 294 — 17201 — Poz. 1741 Czynnik ryzyka zakaĪenia ZapadalnoĞü przed wystąpieniem ogniska epidemicznego 4 ZapadalnoĞü w trakcie trwania ogniska epidemicznego 5 Ryzyko wzglĊdne Iloraz szans wystąpienia zakaĪenia4) 3) zakaĪenia (RR) (OR) 6 .go 1 Liczba osobodni Liczba naraĪenia na zakaĪonych czynnik pacjentów ryzyka2) 2 3 v.p l II. Epidemiologiczna analiza ryzyka zakaĪenia w ognisku epidemicznym1) …………………………………………………………. (podpis i pieczĊü Kierownika) ww w. rcl ObjaĞnienia: 1) Wypeániaü tylko, gdy liczba pacjentów w ognisku epidemicznym jest wiĊksza niĪ 10. 2) Obliczyü wg wzoru: liczba zakaĪonych pacjentów/liczba osobodni naraĪenia na czynnik ryzyka x 1000. Liczba osobodni (wg definicji stosowanej w statystyce publicznej) jest to suma liczby dni pobytu wszystkich chorych w badanym okresie z tym, Īe dzieĔ przyjĊcia i dzieĔ wypisania liczy siĊ jako jeden dzieĔ pobytu. 3) Obliczyü wg wzoru: RR = (a x
- c)+ (a x d)/(a x
- c)+ (b x c), gdzie a – oznacza pacjentów zakaĪonych i naraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, b – oznacza pacjentów niezakaĪonych i naraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, c – oznacza pacjentów zakaĪonych i nienaraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, d – oznacza pacjentów niezakaĪonych i nienaraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka. 4) Obliczyü wg wzoru: OR = (a x d)/(b x c), gdzie a – oznacza pacjentów zakaĪonych i naraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, b – oznacza pacjentów niezakaĪonych i naraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, c – oznacza pacjentów zakaĪonych i nienaraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka, d – oznacza pacjentów niezakaĪonych i nienaraĪonych na ekspozycjĊ danego czynnika ryzyka. 7 za okres od ……….……………... do ……….……………... Raport okresowy1) WZÓR w. rcl WZÓR Załącznik nr 4 1 1 L.p. 2 Nazwa jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego Liczba áóĪek3) 3 Liczba hospitalizacji4) 4 5 % wykorzystania áóĪek4) 6 gronkowiec záocisty (Staphylococcus aureus) oporny na metycylinĊ (MRSA) lub glikopeptydy 7 Biologiczny czynnik chorobotwórczy6) 8 9 10 WskaĨnik lekoopornych czynników alarmowych8) v.p l Liczba pacjentów z zakaĪeniem wywoáanym biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, o którym mowa w kolumnie 7 wykrytym przed wykrytym w przyjĊciem badaniu lub w badaniu pobranym po pobranym do 72 upáywie co godzin od najmniej 72 przyjĊcia do godzin od podmiotu przyjĊcia do leczniczego7) podmiotu leczniczego7) I. Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych, które stwierdzono w jednostkach organizacyjnych podmiotu leczniczego2) .go Nazwa podmiotu leczniczego …................................................................................................................................................................. Adres .............................................................................................................................. Telefon/faks ........................................................ (pieczĊü podmiotu leczniczego) ww Liczba badaĔ mikrobiologicznych u pacjentów5) Dziennik Ustaw Nr 294 — 17202 — Poz. 1741 ww v.p l .go w. rcl (VISA lub VRSA) lub oksazolidynony enterokoki (Enterococcus spp.) oporne na glikopeptydy (VRE) lub oksazolidynony paáeczki Gram-ujemne (Enterobacteriaceae) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (np. ESBL, AMPc, KPC) lub oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny paáeczka ropy báĊkitnej (Pseudomonas aeruginosa) oporna na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny paáeczki niefermentujące Acinetobacter spp. oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny laseczka beztlenowa Clostridium difficile szczepy chorobotwórcze lub wykrycie toksyny laseczka beztlenowa Clostridium perfringens dwoinka zapalenia páuc (Streptococcus pneumoniae) oporna na cefalosporyny III Dziennik Ustaw Nr 294 — 17203 — Poz. 1741 w. rcl v.p l .go wirus zapalenia wątroby typu B9) wirus zapalenia wątroby typu C9) wirus nabytego niedoboru odpornoĞci u ludzi (HIV)9) norowirus (norovirus) rotawirus (rotavirus) generacji lub penicylinĊ grzyby Candida oporne na flukonazol grzyby Aspergillus 2) TabelĊ naleĪy rozbudowywaü w zaleĪnoĞci od liczby jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego oraz iloĞci zamieszczanych w niej informacji. Wykazaü jedynie zakaĪenia objawowe, nie naleĪy wykazywaü przypadków zakaĪeĔ bezobjawowych (kolonizacji/nosicielstwa). 3) Wedáug raportów dla NFZ lub stanu faktycznego na ostatni dzieĔ okresu, za jaki sporządzany jest raport. 4) Z uwzglĊdnieniem ruchu pacjentów miĊdzy jednostkami organizacyjnymi podmiotu leczniczego. 5) NaleĪy uwzglĊdniü izolacjĊ biologicznego czynnika chorobotwórczego z pojedynczej próbki materiaáu pobranej od pacjenta oraz uwzglĊdniü oddzielnie badania bakteriologiczne, mykologiczne oraz wirusologiczne. Nie naleĪy uwzglĊdniaü badaĔ serologicznych. 6) JeĪeli w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego nie wystąpiáy zakaĪenia wywoáane danym biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, wymienionym w kolumnie 7, przy sporządzeniu raportu naleĪy w kolumnach 7, 8, 9 i 10 usunąü wiersze, które dotyczą tego biologicznego czynnika chorobotwórczego. 7) W przypadku gdy wywoáane biologicznym czynnikiem chorobotwórczym zakaĪenie lub zachorowanie podlega obowiązkowi indywidualnego zgáoszenia na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakaĪeĔ i chorób zakaĨnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723), liczba przypadków wykazanych w kolumnie 9. powinna byü zgodna z liczbą przypadków potwierdzonych zakaĪeĔ i zachorowaĔ wywoáanych tym czynnikiem, które podlegają indywidualnemu zgáoszeniu do wáaĞciwego paĔstwowego inspektora sanitarnego. 8) Obliczyü wedáug wzoru: liczba pacjentów z zakaĪeniem wywoáanym czynnikiem alarmowym hospitalizowanych w okresie objĊtym raportem x 100/liczba wszystkich pacjentów hospitalizowanych w okresie raportowania z zakaĪeniem wywoáanym biologicznym czynnikiem chorobotwórczym naleĪącym do tego samego gatunku niezaleĪnie od lekowraĪliwoĞci – dotyczy czynników alarmowych wymienionych w pkt 1-5, 8 i 9 zaáącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia JUXGQLD2011 r. w sprawie listy czynników alarmowych, rejestryZ zakaĪeĔ szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieĪącej sytuacji epidemiologicznej szpitala (Dz. U. Nr poz). 9) Wykryte u osób z zakaĪeniem ostrym oraz, o ile badanie laboratoryjne nie byáo nigdy wczeĞniej wykonywane, u osób z zakaĪeniem przewlekáym. 1) ObjaĞnienia: . ww Dziennik Ustaw Nr 294 — 17204 — Poz. 1741 w. rcl 1) (podpis i pieczĊü Kierownika) ………………………………………….. v.p l .go 2 zapobiegania i zwalczania zakaĪeĔ szpitalnych PodjĊte dziaáania w zakresie TabelĊ naleĪy rozbudowywaü w zaleĪnoĞci od liczby jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego oraz iloĞci zamieszczanych w niej informacji. 1 Ocena zagroĪeĔ epidemiologicznych II. Ocena sytuacji epidemiologicznej podmiotu leczniczego w okresie sprawozdawczym1) ww Dziennik Ustaw Nr 294 — 17205 — Poz. 1741