Dziennik Ustaw Nr 40 — 2773 — Elektronicznie podpisany przez Jarosław Deminet; RCL Data: 2011.02.24 15:21:49 +01'00' Poz. 210 210 w. rcl .go v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego; 2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, w zakresie określonym w pkt 1. § 2. 1. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje: 1) dokumenty dołączane do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, określone w art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”; 2) dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 44 ust. 4 i 5 oraz art. 45 ustawy; 3) pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 46 ust. 1 ustawy; 4) korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi organami, dotyczącą prowadzonego badania klinicznego; 5) uzgodnienia dotyczące prowadzenia badania klinicznego pomiędzy głównymi badaczami klinicznymi, koordynatorem badania klinicznego i sponsorem; ww 6) dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczne i kopie sporządzonych przez niego sprawozdań; 7) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna umożliwiać weryfikację sposobu prowadzenia badania klinicznego, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uporządkowany i uniemożliwiający dostęp do niej osobom nieupoważnionym. § 3. 1. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym: 1) informacje ogólne:
- a)tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji,
- b)imię i nazwisko badacza klinicznego lub badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,
- c)adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,
- d)imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,
- e)streszczenie protokołu; 2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej „badanym wyrobem”:
- a)imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,
- b)przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym,
- c)populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,
- d)wskazanie materiałów badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produktów leczniczych, ludzkich i zwierzęcych tkanek oraz ich pochodnych,
- e)instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania; 3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:
- a)przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,
- b)opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi, Dziennik Ustaw Nr 40 — 2774 —
- m)opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, w. rcl .go v.p l
- c)opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji; Poz. 210 4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:
- a)opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu,
- b)analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych,
- c)opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności: — przewidziane do zweryfikowania działanie badanego wyrobu, — ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu; 5) projekt badania, w szczególności:
- a)opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,
- b)opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,
- c)przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,
- d)charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia,
- e)opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz aparatury pomiarowej i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym,
- f)opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania, ww
- g)czas trwania badania klinicznego,
- h)opis metod statystycznych w badaniu klinicznym, zastosowanych
- i)opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,
- j)opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,
- k)opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,
- l)opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,
- n)informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),
- o)opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,
- p)opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie,
- q)opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,
- r)określenie czasu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,
- s)wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu. 2. W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie. 3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni. § 4. Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym: 1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym; 2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego; 3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów; 4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu; 5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego, z wyłączeniem:
- a)świadomej zgody,
- b)dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,
- c)listy numerów kodowych uczestników badania; identyfikujących 6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego. Dziennik Ustaw Nr 40 — 2775 — Poz. 210 2) badany wyrób jest używany zgodnie z protokołem i wszystkie dokonane modyfikacje w tym zakresie zostały zgłoszone sponsorowi; 1) zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora; 3) badacz kliniczny ma zapewnione środki do prowadzenia badania klinicznego; w. rcl .go v.p l § 5. 1. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania: 2) zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym; 4) od każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur uzyskano podpisaną i właściwie datowaną świadomą zgodę; 5) dane w karcie obserwacji klinicznej są kompletne, wpisane we właściwym czasie oraz zgodne z dokumentami źródłowymi; 3) udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z: 6) są przestrzegane procedury rejestrowania oraz powiadamiania sponsora o niepożądanych zdarzeniach i działaniach niepożądanych badanego wyrobu;
- a)celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne, 7) jest prowadzona ewidencja pozwalająca na identyfikację badanego wyrobu;
- b)uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,
- c)prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,
- d)przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego; 4) zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym; 5) zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora; 6) umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy; 7) zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów. ww 2. Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, z zachowaniem ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania klinicznego. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania. § 6. 1. Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy: 1) badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem i każde odstępstwo od protokołu zostało udokumentowane i zgłoszone sponsorowi; 8) są prowadzone i dokumentowane czynności związane z utrzymywaniem i wzorcowaniem wyposażenia do prowadzenia badania klinicznego; 9) wycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania udokumentowano, przedyskutowano z badaczem klinicznym i zgłoszono sponsorowi do oceny; 10) wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebnych modyfikacji zostały omówione z badaczem klinicznym i przedstawione sponsorowi w pisemnym sprawozdaniu monitorującego badanie kliniczne. 2. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania podczas wizyty w ośrodku badawczym monitorujący badanie kliniczne sporządza sprawozdanie, które przedkłada sponsorowi. 3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje: 1) datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i nazwisko badacza klinicznego oraz innych osób, z którymi się kontaktował; 2) opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, niedociągnięcia oraz wnioski i opis działań podjętych, planowanych lub zaleconych dla zapewnienia właściwego prowadzenia badania klinicznego. 4. Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi klinicznemu. § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz