← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Dziennik Ustaw Nr 52 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.03.10 14:19:55 +01'00' — 3291 — Poz. 270 270 v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej .go — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235. § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabele 21 i 22 otrzymują brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone ww w. rcl w Dz. U z 2009 r. Nr 211, poz. 1643 oraz z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688. w. rcl .go v.p l Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach: 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym, lub 3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPT-WZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej. SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1. Badania przy kwalifikacji do 1. Interferony: 1. Kryteria kwalifikacji leczenia interferonem: 1) interferon pegylowany alfa-2a: 1.1. Do programu są kwalifikowani 1) poziom wiremii HBV DNA; świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat, chorzy — roztwór do wstrzykiwań: 2) oznaczenie antygenu HBs; 135 μg/0,5 ml oraz 180 μg/0,5 ml; na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby 3) oznaczenie antygenu HBe; typu B, charakteryzujący się obecnością HBV 4) oznaczenie przeciwciał anty-HBe; 2) interferon rekombinowany DNA w surowicy oraz antygenu HBs przez czas 5) oznaczenie przeciwciał anty-HCV; alfa-2a: dłuższy niż 6 miesięcy oraz spełniający dwa 6) oznaczenie przeciwciał anty-HIV;

  1. a)ampułkostrzykawki zawierające spośród trzech poniższych kryteriów: 7) morfologia krwi; 3 mln j.m./0,5 ml, 1) poziom wiremii HBV DNA powyżej 2 000 IU/mL
  2. b)ampułkostrzykawki zawierające 8) oznaczenie poziomu AlAT; dla osób HBe (-) i powyżej 20 000 IU/mL dla 9) proteinogram; 6 mln j.m./0,5 ml, osób HBe (+);
  3. c)ampułkostrzykawki zawierające 10) oznaczenie poziomu glukozy; 2) aktywność AlAT przekraczająca górną granicę 11) czas lub wskaźnik 9 mln j.m./0,5 ml; normy w co najmniej trzech oznaczeniach protrombinowy; wykonanych w okresie nie krótszym niż trzy 12) oznaczenie autoprzeciwciał; 3) interferon rekombinowany miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy; 13) oznaczenie poziomu TSH; alfa-2b 3) zmiany histologiczne w wątrobie 14) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; — wielodawkowy automatyczny potwierdzające rozpoznanie przewlekłego 15) oznaczenie stężenia mocznika dozownik po 18 MIU, 30 MIU lub zapalenia wątroby; w uzasadnionych i kreatyniny; 60 MIU, zawierający 1,2 ml roztworu przypadkach w ocenie stopnia nasilenia 16) USG jamy brzusznej; włóknienia wątrobowego można uwzględniać o stężeniu 15 mln j.m./ml (6 dawek 17) biopsja wątroby — nieinwazyjne metody badania o potwierdzonej po 3 mln j.m.) lub 25 mln j.m./ml w przypadkach uzasadnionych (6 dawek po 5 mln j.m.), lub naukowo wiarygodności diagnostycznej: kryteriami kwalifikacji; 50 mln j.m./ml (6 dawek po
  4. a)badanie elastograficzne, fibroskan, 18) próba ciążowa u kobiet w wieku 10 mln j.m.);
  5. b)badanie metodą fibrotest. rozrodczym. 4) naturalny interferon 1.2. Do programu są kwalifikowani 2. Monitorowanie leczenia leukocytarny: świadczeniobiorcy z marskością wątroby oraz interferonem:
  6. a)ampułki po 3 000 000 j.m., z wykrywalnym HBV DNA niezależnie od poziomu 1) w dniu rozpoczęcia terapii:
  7. b)ampułki po 6 000 000 j.m. transaminaz (świadczeniobiorcy z niewyrównaną
  8. a)morfologia krwi, marskością wątroby są leczeni w trybie pilnym,
  9. b)oznaczenie poziomu AlAT, Interferony dawkuje się zgodnie z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1).
  10. c)czas lub wskaźnik z zaleceniami zawartymi protrombinowy, w odpowiednich charakterystykach 1.3. Do programu są kwalifikowani
  11. d)oznaczenie stężenia kreatyniny, produktów leczniczych. Czas świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep
  12. e)oznaczenie poziomu AFP; leczenia interferonami nie może narządowy niezależnie od poziomu wiremii HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności AlAT. przekroczyć 48 tygodni. ŚWIADCZENIOBIORCY WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO 21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10 B 18.1) ww Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (poz. 270) Dziennik Ustaw Nr 52 — 3292 — Poz. 270 ww 4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie interferonów: 1) niewyrównana marskość wątroby; 2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa; 3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna; 4) choroby o podłożu autoimmunologicznym, z wyłączeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1); 5) niewyrównana nadczynność tarczycy; 6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej); 7) padaczka (po konsultacji neurologicznej); 8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających; 9) ciąża lub karmienie piersią; 10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej); 11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej); 12) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych. 3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B dotychczas nieleczonych są interferony stosowane w monoterapii, o ile nie ma przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym interferonem ze względu na wyniki leczenia jest interferon pegylowany alfa-2a, a pozostałe interferony bierze się pod uwagę tylko w szczególnych sytuacjach, podanych w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych. 3. Badania przy kwalifikacji do leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów: 1) poziom wiremii HBV DNA; 2) oznaczenie antygenu HBe; 3) oznaczenie przeciwciał anty-HBe; 4) wirogram (lekooporność); 5) morfologia krwi; 6) oznaczenie poziomu AlAT; 7) proteinogram; 8) czas lub wskaźnik protrombinowy; 9) oznaczenie stężenia kreatyniny; 10) USG jamy brzusznej; 11) biopsja wątroby – w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji. v.p l .go 2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32, 2. Analogi nukleozydowe lub 36, 40, 44, 48 tygodniu: nukleotydowe:
  13. a)morfologia krwi, 1) lamiwudyna
  14. b)oznaczenie poziomu AlAT; — tabletki po 100 mg — raz dziennie 3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu — 1 tabletka; oznaczenie stężenia kreatyniny; 4) w 12 tygodniu: 2) entekawir:
  15. a)poziom wiremii HBV DNA,
  16. a)tabletki po 0,5 mg — raz
  17. b)oznaczenie antygenu HBsAg; dziennie 1 tabletka u osób 5) w 24, 48 tygodniu: uprzednio nieleczonych
  18. a)oznaczenie antygenu HBsAg, analogami nukleozydowymi lub
  19. b)oznaczenie antygenu HBeAg, nukleotydowymi,
  20. c)oznaczenie przeciwciał
  21. b)tabletki po 1,0 mg — raz anty-HBe, dziennie 1 tabletka u osób
  22. d)poziom wiremii HBV DNA; uprzednio leczonych analogami 6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu: nukleozydowymi lub
  23. a)oznaczenie poziomu TSH, nukleotydowymi;
  24. b)oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; 3) adefowir 7) w 48 tygodniu: — tabletki po 10,0 mg — raz
  25. a)proteinogram, dziennie 1 tabletka.
  26. b)czas lub wskaźnik protrombinowy,
  27. c)oznaczenie poziomu AFP,
  28. d)USG jamy brzusznej. w. rcl 2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany alfa-2b. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3293 — Poz. 270 ww v.p l .go 4. Monitorowanie leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów: 1) w dniu rozpoczęcia terapii:
  29. a)morfologia krwi,
  30. b)oznaczenie poziomu AlAT,
  31. c)czas lub wskaźnik protrombinowy,
  32. d)oznaczenie stężenia kreatyniny,
  33. e)oznaczenie poziomu AFP; 2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu:
  34. a)oznaczenie stężenia kreatyniny,
  35. b)morfologia krwi,
  36. c)oznaczenie poziomu AlAT; 3) w 12 tygodniu — poziom wiremii HBV DNA; 4) w 24 i następnie co 24 tygodnie:
  37. a)oznaczenie antygenu HBsAg,
  38. b)oznaczenie antygenu HBeAg,
  39. c)oznaczenie przeciwciał anty-HBe,
  40. d)poziom wiremii HBV DNA,
  41. e)oznaczenie lekooporności przy jej podejrzeniu; 5) w 48 tygodniu i następnie co 48 tygodni:
  42. a)czas lub wskaźnik protrombinowy,
  43. b)proteinogram,
  44. c)oznaczenie poziomu AFP,
  45. d)USG jamy brzusznej. — 3294 — 6.4. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe 6.3. W uzasadnionych przypadkach leczenie określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym może być kontynuowane do 24 tygodnia, do ponownej oceny skuteczności, zgodnie z ust. 6.4. W innych przypadkach należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia. 6.2. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji leczenia określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie początkowych wartości wiremii HBV DNA co najmniej o 1 log10. 6.1. U pacjentów HBeAg (-) leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii. W ramach programu stosuje się następujące analogi nukleozydowe lub nukleotydowe: 1) entekawir lub adefowir – u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg (-); 2) lamiwudynę — u pacjentów HBeAg (-). 6. W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych. w. rcl 5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem: 1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia definiowanej jako zmniejszenie poziomu wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log10; 2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub pomocniczą; 3) choroby lub stany wymienione w ust. 4 ujawnione w trakcie leczenia interferonem. Dziennik Ustaw Nr 52 Poz. 270 ww 8.2. W przypadku pacjentów z marskością wątroby i po przeszczepach narządowych terapię należy stosować bez ograniczeń czasowych. 8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych dłużej niż rok, po stwierdzeniu: 1) serokonwersji w układzie „s” lub 2) dwukrotnie ujemnych wyników oznaczenia HBV DNA wykonanych w odstępach co najmniej 3 miesięcy. Badania wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym posiadającym odpowiedni certyfikat jakości. 8. Określenie czasu leczenia w programie. 7. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, w przypadkach uzasadnionych, należy rozważyć leczenie równocześnie dwoma analogami nukleozydowymi albo interferonem, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1. Wniosek na taki sposób leczenia powinien być pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych. 6.5. U świadczeniobiorców HBeAg (-), uprzednio nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną, u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA w 24 tygodniu powyżej 1 log10, można kontynuować podawanie leku do osiągnięcia niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu. v.p l .go w. rcl oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA. W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie należy kontynuować do osiągnięcia punktu końcowego leczenia. W innym wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3295 — Poz. 270 ww w. rcl 3. Interferony pegylowane alfa w ramach programu mogą być stosowane: 1) w monoterapii:
  46. a)u świadczeniobiorców dializowanych,
  47. b)u świadczeniobiorców przed i po przeszczepach narządowych,
  48. c)u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę; 2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 roku życia stosuje się wyłącznie interferon pegylowany alfa-2b albo rekombinowany alfa-2b. Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach: 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym, lub 3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPT-WZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej. WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO v.p l 1.3. Czas terapii dla leczenia skojarzonego: 1) genotyp 1 lub 4: 2. Monitorowanie leczenia
  49. a)48 tygodni, gdy interferonami: po 12 tygodniach stwierdzono 1) świadczeniobiorcy z genotypem brak wiremii HCV RNA, 2 lub 3 leczeni interferonem
  50. b)dopuszczalne jest leczenie przez alfa pegylowanym: 24 tygodnie, gdy stwierdzono:
  51. a)w 1 dniu: — niskie wyjściowe miano — oznaczenie poziomu AlAT, wirusa (≤800 000 j.m./
  52. ml)oraz 1.2. Dawkowanie rybawiryny w terapii skojarzonej z interferonem pegylowanym alfa-2a: 1) genotyp 1 lub 4:
  53. a)1000 mg/dobę dla świadczeniobiorców o masie ciała poniżej 75 kg,
  54. b)1200 mg/dobę dla świadczeniobiorców o masie ciała równej lub powyżej 75 kg; 2) genotyp 2 lub 3 — 800 mg/dobę. .go 1. Interferon pegylowany alfa-2a 1.1. Dawkowanie interferonu pegylowanego alfa-2a w terapii skojarzonej z rybawiryną lub w monoterapii: 1) 180 μg; 2) 35 μg — u świadczeniobiorców ze schyłkową niewydolnością nerek; 3) w przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwa jest redukcja dawki (interferonu lub rybawiryny) albo przerwanie leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. 1. Kryteria kwalifikacji 1.1. Do programu kwalifikowani są świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 roku życia, chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i spełniający poniższe kryteria: 1) obecność wiremii HCV RNA w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej; 2) obecność przeciwciał anty-HCV; 3) zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby; u pacjentów z genotypem 2 i 3 oraz w innych uzasadnionych przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby, uwzględniając wyniki nieinwazyjnych metod badania o potwierdzonej naukowo wiarygodności diagnostycznej:
  55. a)badania elastograficznego, fibroskanu,
  56. b)badania metodą fibrotest. 1.2. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy powyżej 3 roku życia z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym. SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1. Badania przy kwalifikacji do leczenia interferonami: 1) oznaczenie PCR HCV metodą ilościową; 2) morfologia krwi; 3) oznaczenie poziomu AlAT; 4) proteinogram; 5) czas lub wskaźnik protrombinowy; 6) oznaczenie autoprzeciwciał; 7) oznaczenie poziomu TSH; 8) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; 9) oznaczenie poziomu kwasu moczowego; 10) oznaczenia poziomu mocznika i kreatyniny; 11) oznaczenie poziomu glukozy; 12) oznaczenie przeciwciał anty-HIV; 13) oznaczenie antygenu Hbs; 14) USG jamy brzusznej; 15) biopsja wątroby — w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji; 16) próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym; 17) oznaczenie genotypu HCV u osób leczonych interferonami pegylowanymi. 22. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (ICD-10 B 18.2) Dziennik Ustaw Nr 52 — 3296 — Poz. 270 ww 2. Interferon pegylowany alfa-2b 2.1. Dawkowanie interferonu pegylowanego alfa-2b w terapii skojarzonej z rybawiryną: 1) 1,5 μg/kg masy ciała / tydzień – świadczeniobiorcy powyżej 18 roku życia; 1.5. U świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby powyżej 2 stopnia w skali Scheuer’a lub manifestacją pozawątrobową zakażenia HCV terapię kontynuuje się do 48 tygodni. 1.4. Leczenie należy przerwać u świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby do 2 stopnia włącznie w skali Scheuer’a, zakażonych genotypem 1 lub 4, u których:
  57. a)po 12 tygodniach terapii nie stwierdza się spadku wiremii o minimum 2 log10 względem wartości wyjściowej albo
  58. b)po 24 tygodniach terapii wiremia HCV RNA jest nadal wykrywalna, mimo że po 12 tygodniach zmniejszyła się o ponad 2 log10 względem wartości wyjściowej. v.p l 2) świadczeniobiorcy z genotypem 1 lub 4 leczeni interferonem alfa pegylowanym:
  59. a)w 1 dniu: — morfologia krwi, — oznaczenie poziomu AlAT, — próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym, — 3297 — 6. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami rekombinowanymi alfa: 1) przeciwwskazania do stosowania interferonu pegylowanego; U świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia stosuje się interferon rekombinowany alfa-2b, po spełnieniu przez nich łącznie następujących warunków:
  60. a)brak wcześniejszego leczenia,
  61. b)brak cech dekompensacji czynności wątroby,
  62. c)stwierdzenie obecności HCV-RNA w surowicy,
  63. d)stwierdzenie obecności przeciwciał anty-HCV w surowicy. 5. lnterferony rekombinowane alfa w ramach programu mogą być stosowane: 1) w monoterapii:
  64. a)u świadczeniobiorców dializowanych,
  65. b)u świadczeniobiorców przed lub po przeszczepach narządowych,
  66. c)u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę; 2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. 4. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami pegylowanymi alfa: 1) przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównana marskość wątroby; 2) pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym. — morfologia krwi, — próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym,
  67. b)w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu: — oznaczenie poziomu AlAT, — morfologia krwi,
  68. c)w 12 tygodniu: — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4,
  69. d)w 24 tygodniu: — oznaczenie poziomu GGTP, — oznaczenie poziomu fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram, — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — USG jamy brzusznej,
  70. e)w 48 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową; .go — brak wiremii HCV RNA w 4 tygodniu leczenia oraz — brak wiremii HCV RNA w 24 tygodniu leczenia,
  71. c)72 tygodnie, gdy po 12 tygodniach leczenia wiremia HCV RNA obniża się o co najmniej 2 log10 i zanika po 24 tygodniach leczenia; 2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie; 3) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HIV i HCV — 48 tygodni; 4) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HBV i HCV – 48 tygodni. w. rcl 2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u świadczeniobiorców:
  72. a)nieleczonych uprzednio interferonami,
  73. b)z nawrotem zakażenia,
  74. c)u których terapia interferonem rekombinowanym alfa lub interferonem rekombinowanym alfa i rybawiryną okazała się nieskuteczna,
  75. d)przed i po przeszczepach narządowych,
  76. e)u których terapia interferonem pegylowanym innego typu okazała się nieskuteczna jedynie w przypadku obserwowanej progresji choroby. Dziennik Ustaw Nr 52 Poz. 270 ww
  77. d)w 12, 24, 36, 48, 60 tygodniu: — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4,
  78. c)w 4 tygodniu: — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową (w genotypie 1) u świadczeniobiorców z wyjściową wiremią, poniżej 600 000 IU/ml,
  79. b)w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 tygodniu: — morfologia krwi, — oznaczenie poziomu AlAT,
  80. g)na zakończenie leczenia — w 24 albo 48, albo 72 tygodniu: — oznaczenie poziomu GGTP, — oznaczenie poziomu fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram, — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — USG jamy brzusznej, v.p l
  81. f)w 24 tygodniu: — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — oznaczenie poziomu AFP,
  82. e)w 12 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową, .go w. rcl 2) 60 μg/m2 powierzchni ciała / 2) nietolerancja lub działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego; tydzień – świadczeniobiorcy 3) przeciwwskazania do zastosowania interferonu w wieku od 3 do 18 roku życia; pegylowanego alfa-2b u świadczeniobiorców 3) w leczeniu skojarzonym poniżej 18 roku życia. świadczeniobiorcom o różnej masie ciała można podać zalecaną dawkę interferonu pegylowanego Interferon rekombinowany alfa w leczeniu alfa-2b określoną w pkt 1, stosując wirusowego zapalenia wątroby typu C wstrzykiwacze lub fiolki o różnej u dorosłych jest stosowany tylko w przypadku mocy w połączeniu z rybawiryną niemożności zastosowania interferonu w odpowiedniej dawce zgodnie pegylowanego alfa. z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu 7. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia leczniczego dla interferonu interferonem naturalnym: pegylowanego alfa-2b; 1) niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu 4) w przypadku wystąpienia działań interferonem pegylowanym lub interferonem niepożądanych możliwa jest rekombinowanym i potwierdzona celowość redukcja dawki (interferonu lub ponownego rozpoczęcia leczenia; rybawiryny) albo przerwanie 2) nietolerancja i inne działania niepożądane po leczenia zgodnie z wytycznymi stosowaniu interferonu pegylowanego lub zawartymi w charakterystyce interferonu rekombinowanego; produktu leczniczego. 3) zaawansowane włóknienie lub wyrównana marskość wątroby. 2.2. Dawkowanie interferonu 8. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do pegylowanego alfa-2b programu: w monoterapii: 1) nadwrażliwość na substancję czynną lub 1) 0,5 μg/kg masy ciała / tydzień lub substancję pomocniczą; 2) 1,0 μg/kg masy ciała / tydzień. 2) niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub Szczegóły dotyczące dawkowania w tkance wątrobowej przy obecności w tym przypadku określone są przeciwciał anty-HCV; w charakterystyce produktu 3) niewyrównana marskość wątroby; leczniczego. 4) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym 2.3. Dawkowanie rybawiryny niewydolność krążenia, niestabilna choroba w terapii skojarzonej z interferonem wieńcowa; pegylowanym alfa-2b — zgodnie 5) niewyrównana cukrzyca insulinozależna; z wytycznymi zawartymi 6) choroby o podłożu autoimmunologicznym w charakterystyce produktu z wyłączeniem autoimmunologicznego leczniczego dla interferonu zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1); pegylowanego alfa-2b. 7) niewyrównana nadczynność tarczycy; 8) retinopatia (po konsultacji okulistycznej); 2.4. Czas terapii dla leczenia 9) padaczka (po konsultacji neurologicznej); 10) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków skojarzonego: 1) genotyp 1 lub 4: odurzających;
  83. a)48 tygodni, gdy 11) ciąża lub karmienie piersią; po 12 tygodniach stwierdzono 12) czynna psychoza, depresja (po konsultacji brak wiremii HCV RNA, psychiatrycznej); Dziennik Ustaw Nr 52 — 3298 — Poz. 270 ww 9. Kryteria wyłączenia z programu: 1) ujawnienie okoliczności określonych w ust. 8 w trakcie leczenia; 2) działania niepożądane stosowanych w programie leków uzasadniające przerwanie leczenia:
  84. a)w opinii lekarza prowadzącego terapię lub
  85. b)zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych. v.p l .go
  86. b)dopuszczalne jest leczenie przez
  87. h)po 24 tygodniach od zakończenia leczenia — 24 tygodnie, gdy stwierdzono: w 48 albo 72, albo 96 tygodniu — niskie wyjściowe miano — oznaczenie PCR HCV wirusa (< 600 000 j.m./
  88. ml)metodą ilościową lub oraz jakościową; — brak wiremii HCV RNA w 4 tygodniu leczenia oraz 3) świadczeniobiorcy leczeni — brak wiremii HCV RNA interferonem rekombinowanym w 24 tygodniu leczenia, alfa albo interferonem
  89. c)72 tygodnie, gdy naturalnym alfa: po 12 tygodniach leczenia wiremia HCV RNA obniża się
  90. a)w 1 dniu: o co najmniej 2 log10 i zanika — morfologia krwi, po 24 tygodniach leczenia; — oznaczenie poziomu AlAT, 2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie; — próba ciążowa, 3) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HIV
  91. b)w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, i HCV— 48 tygodni. 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu: — morfologia krwi, 2.5. Leczenie należy przerwać — oznaczenie poziomu AlAT, u świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby do 2 stopnia
  92. c)w 12, 24, 36 tygodniu: włącznie w skali Scheuer’a, — oznaczenie stężenia zakażonych genotypem 1 lub 4, kreatyniny, u których: — oznaczenie poziomu kwasu
  93. a)po 12 tygodniach terapii nie moczowego, stwierdza się spadku wiremii — oznaczenie poziomu TSH, o minimum 2 log10 względem — oznaczenie poziomu fT4, wartości wyjściowej albo
  94. b)po 24 tygodniach terapii wiremia
  95. d)na zakończenie leczenia — HCV RNA jest nadal wykrywalna, w 24 albo 48 tygodniu: mimo że po 12 tygodniach — oznaczenie poziomu GGTP, zmniejszyła się o ponad 2 log10 — oznaczenie poziomu względem wartości wyjściowej. fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia 2.6. U świadczeniobiorców kreatyniny, z włóknieniem wątroby powyżej — oznaczenie poziomu kwasu 2 punktów w skali Scheuer’a lub moczowego, manifestacją pozawątrobową — oznaczenie poziomu TSH, zakażenia HCV terapię kontynuuje — oznaczenie poziomu fT4, się do 48 tygodni. — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram, 3. Interferon rekombinowany alfa-2a — oznaczenie PCR HCV oraz interferon rekombinowany metodą ilościową lub alfa-2b jakościową, — USG jamy brzusznej, w. rcl 13) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej); 14) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu albo rybawiryny określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3299 — Poz. 270 ww 4. Interferon naturalny — dawkowanie i czas trwania leczenia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. 3.2. Dawkowanie rybawiryny w terapii skojarzonej z interferonem rekombinowanym alfa-2a lub interferonem rekombinowanym alfa-2b: 1) 1000 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych dla świadczeniobiorców dorosłych o masie ciała poniżej 75 kg; 2) 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych dla świadczeniobiorców dorosłych o masie ciała równej lub powyżej 75 kg; 3) 15 mg/kg masy ciała / dobę dla świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia. v.p l
  96. e)po 24 tygodniach od zakończenia leczenia — w 48 albo 72 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową. .go w. rcl 3.1. Dawkowanie interferonu rekombinowanego alfa-2a oraz interferonu rekombinowanego alfa-2b w terapii skojarzonej z rybawiryną lub w monoterapii: 1) świadczeniobiorcy powyżej 18 roku życia — zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych; 2) świadczeniobiorcy od 3 do 18 roku życia (może być stosowany jedynie interferon rekombinowany alfa-2b) — 3 mln j.m./m2 powierzchni ciała, 3 razy w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3300 — Poz. 270

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.