Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszcz

Dziennik Ustaw Nr 61 Elektronicznie podpisany przez Jaroslaw Deminet Data: 2011.03.22 15:59:46 +01'00' — 3949 — Poz. 314 314 w. rcl .go v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany: 1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”; 2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu: „§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia. ww § 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w wa- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. runkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”; 3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie: „§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się: 1) postacią — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku; 2) mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku; 3) postacią i mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku. § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”; 4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu: „§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierw- Dziennik Ustaw Nr 61 — 3950 — Poz. 314 wy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.”; 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.”; w. rcl .go v.p l szym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę. 5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 — w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.”; 6) § 10 otrzymuje brzmienie: ww „§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 usta- 7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”; 8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. § 2. Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Dziennik Ustaw Nr 61 — 3951 — Poz. 314 w. rcl .go v.p l Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314) SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE Poz. Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej 1 2 3 Pr oduk t y l eczn i cze n i ewym i en i one w poz. B—G Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 5000% 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(

1. e)czynna(
2. e)ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 4000% 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego 1625% 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy 2600% 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625% 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
3. a)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
4. b)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625% 7) zmiany w procedurze narodowej:1)
5. a)zmianę danych typu I 250%
6. b)zmianę danych typu II 1000% 8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
7. a)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
8. b)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
9. c)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
10. d)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
11. e)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
12. f)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
13. g)w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
14. h)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
15. i)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
16. j)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
17. k)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
18. l)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000% ww A Dziennik Ustaw Nr 61 — 3952 — 2 B 1 . Pr odukty l eczn i cze ro śl i n n e i nne niż t e , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a ust a w y , oraz p ro d u kty l eczn i cze home opa t y czne inne niż t e , o k t ór y ch mow a w a r t . 21 u stawy 3 w. rcl .go v.p l 1 Poz. 314 Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1625% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625% 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
19. a)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
20. b)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625% 4) zmiany w procedurze narodowej:
21. a)zmianę danych typu I 250%
22. b)zmianę danych typu II 1000% 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
23. a)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
24. b)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
25. c)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
26. d)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
27. e)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
28. f)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
29. g)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
30. h)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
31. i)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
32. j)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
33. k)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
34. l)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000% ww 2 . Tr a dy cyj n e p ro d u kty l eczn i cze r oślinne , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a ust a w y , or a z pro d u kty l eczn i cze ro śl i nne inne niż t e , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a us t a w y, d l a któ rych o p raco wano monogr a fię w spólnot ow ą Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 600% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 250% 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
35. a)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
36. b)w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 4) zmiany w procedurze narodowej:
37. a)zmianę danych typu I
38. b)zmianę danych typu II 325% 250% 93,75% 250% Dziennik Ustaw Nr 61 1 — 3953 — 2 Poz. 314 3
39. a)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
40. b)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
41. c)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
42. d)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
43. e)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
44. f)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
45. g)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
46. h)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
47. i)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
48. j)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
49. k)w procedurze podziału pracy — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
50. l)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250% Pr oduk t y l eczn i cze h o m eo p atyczne , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 1 ust a w y Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
51. a)mniej niż 50 produktów 850%
52. b)od 50 do 100 produktów 1000%
53. c)więcej niż 100 produktów 1500% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
54. a)mniej niż 50 produktów 185%
55. b)od 50 do 100 produktów 365%
56. c)więcej niż 100 produktów 565% 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: ww C w. rcl .go v.p l 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
57. a)mniej niż 50 produktów 240,5%
58. b)od 50 do 100 produktów 474,5%
59. c)więcej niż 100 produktów 734,5% 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
60. a)mniej niż 50 produktów 185%
61. b)od 50 do 100 produktów 365%
62. c)więcej niż 100 produktów 565% Dziennik Ustaw Nr 61 1 — 3954 — 2 Poz. 314 3 w. rcl .go v.p l 5) zmiany w procedurze narodowej:
63. a)zmianę danych typu I 125%
64. b)zmianę danych typu II 500% 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: D
65. a)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
66. b)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
67. c)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 600%
68. d)zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
69. e)zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
70. f)zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 500%
71. g)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
72. h)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
73. i)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 650%
74. j)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
75. k)w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
76. l)w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 500% Pr oduk t y l eczn i cze p rzezn aczo n e do spe cja lny ch ce lów ży w ie niow y ch, pr oduk t y le czn i cze an tysep tyczn e, o k t ór y ch mow a w a r t . 1 7 ust . 3 ust a w y Opłata za złożenie wniosku o: E 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 600% 2) zmianę danych typu I 93,75% 3) zmianę danych typu II 250% 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250% Nie pr z e t wo rzo n e su ro wce farm ace ut y czne uży w a ne w ce la ch le czniczy ch, s ur ow c e ro śl i n n e w p o staci rozdr obnione j, k opa liny le cznicze , pr oduk t y le c z nic z e wytwarzan e m eto d am i pr ze my słow y mi zgodnie z pr ze pisa mi F a r m a k ope i P o l ski ej ww Opłata za złożenie wniosku o: F 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250% 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5% 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125% S ur ow c e farm aceu tyczn e p rzezna czone do spor zą dza nia le k ów r e ce pt ur ow y c h i a pteczn ych Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100% 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5% 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5% Dziennik Ustaw Nr 61 — 3955 — 2 G Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o wyda nie pozw ole nia , o k t ór y m mow a w a r t . 2 1 a us t a w y 3 w. rcl .go v.p l 1 Poz. 314 Opłata za złożenie wniosku o: H I J 1) wydanie pozwolenia 365% 2) zmianę pozwolenia 185% 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 312,5% Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o wyda nie pozw ole nia na dopuszcze nie do obr ot u pr oduktu l eczn i czeg o , o któ rym mow a w a r t . 3 2 ust a w y 250% Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o d ok ona nie inny ch zmia n w y nik a ją cy ch z czy nnoś c i a dm i n i stracyj n ych zwi ązany ch z w y da ny m pozw ole nie m, w t y m za w y da nie d u p l i katu 25% Opła t a za zł o żen i e wn i o sku o d ok ona nie zmia ny , o k t ór e j mow a w a r t . 3 1 us t . 1 b u stawy — zm i an y w i stn ie ją cy m opisie sy st e mu monit or ow a nia be zpie c z e ństwa farm ako terap i i 25% ww 1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. 2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.