ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz spos

ust. 1, posiada dokumentację, w której określono: 1) strukturę organizacyjną jednostki, a w przypadku gdy jest częścią większej instytucji, także powiązania i zależności w ramach tej instytucji; 2) podległość i odpowiedzialność każdej osoby zajmującej się oceną wyrobów i weryfikacją w ramach struktury organizacyjnej tej jednostki; 3) zakres usług świadczonych przez podwykonawców oraz dokumenty potwierdzające ich kwalifikacje. 4. Personel jednostki,

ust. 1: §

2. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów musi posiadać zasoby oraz personel, umożliwiające wykonywanie wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o autoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”, a także dotyczących oceny, monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygoto1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ww — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej regulacji wdrażają postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), — Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), — 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319), — 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). 1) posiada wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm zharmonizowanych właściwych dla planowanej działalności jednostki ubiegającej się o autoryzację; 2) posiada udokumentowane kwalifikacje obejmujące pełen zakres autoryzacji określony we wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację; 3) złożył oświadczenia zapewniające o bezstronnym działaniu oraz zobowiązanie do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów. §
3. Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki,

§ 2ust.

1, obejmuje: 1) ocenę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację; 2) przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki, w tym sprawdzenie, czy zasoby i procedury wewnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania jednostki we wnioskowanym zakresie. § 4. Weryfikacja procedur stosowanych przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „jednostką”, polega na sprawdzeniu, czy: 1) właściwie określają zakres i sposób udostępniania dokumentacji na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, właściwych organów państw członkowskich i innych jednostek notyfikowanych; Dziennik Ustaw Nr 76 — 4769 — 2) procedur dotyczących przeglądu dokumentacji,

pkt 1, oraz procedur postępowania w przypadkach, gdy spodziewany jest lub istnieje konflikt interesów; w. rcl .go v.p l 2) gwarantują, że oceny zgodności i wydane certyfikaty są weryfikowane — okresowo i w wyniku bieżących potrzeb; Poz. 416 3) zapewniają zachowanie poufności informacji, z wyjątkiem udostępnianych zgodnie z pkt 1; 4) zapewniają, że stosowane przyrządy pomiarowe posiadają odpowiedni status metrologiczny i są użytkowane zgodnie z instrukcją używania; 5) określają obowiązki i odpowiedzialność osób przy przygotowywaniu i wydawaniu certyfikatów, udzielaniu wyjaśnień wytwórcom oraz informowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu; 6) procedury zawierania umów z wytwórcą przewidują informowanie, na jego żądanie, o zakresie i wysokości ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z działalnością w zakresie notyfikacji. §

1. Minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie nadzoru nad jednostkami: 1) ocenia informacje i dokumentację związane z działaniami jednostki dotyczącymi certyfikatów zgodności; 2) weryfikuje zgodność procedur, dokumentacji i postępowania jednostki z mającymi zastosowanie wymaganiami ustawy; 3) przegląda dokumenty spraw zgłoszonych przez wytwórców nadzorowanych przez jednostkę, w szczególności w zakresie nadzoru jednostki nad systemami jakości wytwórców oraz dotyczące oceny zgodności wyrobów; 4) analizuje zastrzeżenia właściwych organów państw członkowskich dotyczące jednostki; 5) kontroluje autoryzowane przez siebie jednostki; 6) kontroluje terminowość wypełniania obowiązków administracyjnych nałożonych na jednostkę dotyczących informowania o wydaniu, nałożeniu ograniczeń, zawieszeniu lub przywróceniu ważności albo wycofaniu certyfikatów. ww §
2. Kontrola jednostki polega na sprawdzeniu, czy jednostka: 1) dokonuje certyfikacji w sposób rzetelny, przejrzysty, obiektywny, niezależny i bezstronny; 2) prowadzi dokumentację dotyczącą certyfikacji i posiadanych zasobów w sposób kompletny, na bieżąco i zgodnie z wymaganiami ustawy. §
3. Kontrola,

§ 6

pkt 1, polega na sprawdzeniu: 1) oświadczeń o bezstronnym działaniu oraz zobowiązań do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów składanych przez personel jednostki; 3) dokumentów potwierdzających, że jednostka oddziela certyfikację od usług konsultacyjnych; 4) dokumentów potwierdzających, że jednostka nie stosuje nacisków ani zachęt, które mogłyby wpłynąć na wynik certyfikacji; 5) dokumentów dotyczących znajomości przez personel:

1. a)procedur administracyjnych,
2. b)krajowej, europejskiej i międzynarodowej działalności normalizacyjnej,
3. c)zarządzania ryzykiem, w szczególności analizy ryzyka w zakresie technologii medycznych, metod wytwarzania i stosowanych procedur weryfikacji,
4. d)znajomości funkcji, zakresu stosowania i działania wyrobów oraz procesów i badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami zasadniczymi,
5. e)oceny klinicznej, badań klinicznych, wymagań zasadniczych oraz normalnych warunków używania wyrobów — w zakresie niezbędnym do pełnienia powierzonych im zadań. § 8. 1. Kontrola jednostki, która przeprowadza ocenę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkcji lub systemu jakości wyrobu, obejmuje: 1) dokumentację projektową i ocenę kliniczną w przypadku pełnego systemu zapewnienia jakości lub badań typu; 2) czystość mikrobiologiczną i walidację procesu sterylizacji dla wyrobów sterylnych; 3) biozgodność wyrobów stykających się z ciałem ludzkim; 4) źródła pochodzenia i metody przetwarzania tkanek zwierzęcych; 5) weryfikację bezpieczeństwa i działania programowanych układów elektronicznych oraz oprogramowania wykonywaną w przypadku aktywnych wyrobów medycznych oraz systemów diagnostycznych, terapeutycznych i nadzoru; 6) metody testowania i walidacji oraz warunki poprawnego działania oprogramowania; 7) metody statystyczne związane z kontrolą wyrywkową, testowaniem hipotez, parametrów i właściwości wyrobów; 8) sprawdzenie dokumentów w zakresie znajomości przez personel wspomagającego działania produktów leczniczych zawartych w wyrobach lub podawanych przez wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji; Dziennik Ustaw Nr 76 — 4770 — § 11. 1. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów. w. rcl .go v.p l 9) sprawdzenie, czy jednostka należycie udokumentowała, że przynajmniej jedna osoba wykonująca ocenę ma kwalifikacje niezbędne do oceny technologii stosowanej przez wytwórcę w zakresie odpowiadającym przedmiotowi oceny. Poz. 416 2. Sprawdzenie kwalifikacji osoby,

ust. 1 pkt 9, obejmuje: 1) dokumenty określające zakres uprawnień i odpowiedzialności za prowadzone działania; 2) dane o wykształceniu, umiejętnościach i znajomości języków, w tym wykaz audytów, którymi kierowała, oraz szkoleń odbytych w związku z prowadzoną działalnością; 3) dane o doświadczeniu zawodowym w zakresie wyznaczonych uprawnień. § 9. Kontrola,

§ 6

pkt 2, polega na sprawdzeniu: 1) opisów procedur i dokumentacji związanej z rozpatrywaniem przez jednostkę skarg zgłoszonych przez wytwórców objętych nadzorem jednostki lub zlecających jednostce ocenę lub weryfikację w zakresie objętym certyfikacją; 2) dokumentów jednostki z zakresu certyfikacji; 3) umów jednostki dotyczących certyfikacji w zakresie notyfikacji, w tym z podwykonawcami; 4) czy ustanowiono i dokonuje się aktualizacji procedur i dokumentów dotyczących nadzoru sprawowanego nad wytwórcami oraz badania i oceny dokumentacji projektowej; 5) czy ustanowiono procedury identyfikujące wyroby zawierające produkty lecznicze działające w sposób pomocniczy względem wyrobu i precyzujące tryb zwracania się o opinię do Prezesa Urzędu lub organu właściwego w innym państwie członkowskim lub Europejskiej Agencji Leków; 6) czy ustanowiono i są stosowane procedury zatwierdzania dokumentacji projektowej, jeżeli w ramach swojej działalności jednostka prowadzi badania projektu WE; ww 7) czy w certyfikatach badania projektu WE zawarto dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzanego projektu, warunki walidacji lub odniesienie do warunków walidacji i, jeżeli to zasadne, krótki opis przeznaczenia wyrobu;

1. Dowodami są w szczególności: dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
2. Zgodność odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza upoważniony przedstawiciel kontrolowanej jednostki. §
4. Jednostka lub jej personel udzielają, w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. Z ustnych wyjaśnień osoba dokonująca kontroli sporządza protokół, który podpisują osoba dokonująca kontroli i osoba składająca wyjaśnienia.
5. W przypadku odmowy podpisania protokołu przez osobę składającą wyjaśnienia osoba dokonująca kontroli podpisuje protokół i podaje przyczynę odmowy podpisania protokołu.
6. Każdy może złożyć ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.
7. Osoby dokonujące kontroli nie mogą odmówić przyjęcia oświadczenia, o którym mowa w ust. 3, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli. §
8. Osoby dokonujące kontroli informują jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli. §
10. Protokół kontroli zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli działalności jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zakresu i sposobu ich naprawy, a także zalecenia pokontrolne.
11. Protokół kontroli zawiera, poza elementami wymienionymi w ust. 1: 1) nazwę jednostki; 2) imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki; 3) imiona i nazwiska personelu, który w toku kontroli złożył wyjaśnienia lub oświadczenia, oraz osób, które złożyły oświadczenia, o których mowa w § 12 ust. 3; 8) czy ustanowiono i są stosowane procedury badania zmian w dokumentacji projektowej zgłoszone przez wytwórcę, zawierające w szczególności sposób i kryteria oceny, które ze zmian i w jakim stopniu mogą wpłynąć na system jakości wytwórcy. 4) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli; §
13. Jednostka umożliwia osobom upoważnionym przez ministra właściwego do spraw zdrowia wykonanie kontroli — okresowych i nieplanowanych. 6) określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą oraz miejsca przeprowadzenia kontroli, a w szczególności opis dokumentacji objętej kontrolą ze wskazaniem, czy obejmuje ona:
14. Kontrole okresowe mają miejsce raz w roku albo przynajmniej co 18 miesięcy, jeżeli jednostka nie wykonała w tym czasie ani jednej oceny. 5) imiona i nazwiska osób dokonujących kontroli oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli; a) wyniki badań technicznych, b) ocenę kliniczną, Dziennik Ustaw Nr 76 — 4771 — Poz. 416 12) datę sporządzenia protokołu; d) wykonanie zaleceń pokontrolnych; 13) podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki; w. rcl .go v.p l c) analizę ryzyka, 7) uwagi i zastrzeżenia dotyczące kontrolowanych dokumentów; 14) datę i miejsce podpisania protokołu. 8) wnioski i zalecenia pokontrolne; §
15. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3) 9) spis załączników; Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- 11) wzmiankę o złożeniu zastrzeżeń lub odmowie podpisania protokołu oraz wprowadzonych poprawkach; niem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250). ww 10) pouczenie o prawie zgłaszania zastrzeżeń do protokołu i prawie odmowy podpisania protokołu; ww w. rcl .go v.p l — 4772 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1199/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 2,80 zł (w tym VAT)