Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 maja 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Dziennik Ustaw Nr 110 — 6316 — Elektronicznie podpisany przez Jaroslaw Deminet Data: 2011.05.31 15:53:20 +02'00' Poz. 651 651 w. rcl .go v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 maja 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ww — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440 i Nr 106, poz. 622. § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” dodaje się tabelę „38. Leczenie raka wątrobokomórkowego (ICD-10 C 22.0)” w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52, poz. 270 i 271. SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Sorafenib jest stosowany w dobowej dawce 800 mg (2 razy G]LHQQLHSRWDEOHWNL]DZLHUDMąFH 200

1. mg)bez przerw. 2. :SU]\SDGNDFKZ\VWąSLHQLD istotnych klinicznie lub FLĊĪNLFK G]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKQDOHĪ\ SU]HUZDüVWRVRZDQLHOHNXDĪGR ]PQLHMV]HQLDVLĊQDVLOHQLDtych objawów oraz QDOHĪ\UR]ZDĪ\ü zmniejszenie dobowej dawki sorafenibu do 400 mg dziennie (2 tabletki po 200 mg raz dziennie). 3. -HĪHOLLVWRWQHNOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLH G]LDáDQLD QLHSRĪąGDQHQLH ]PQLHMV]ąVZRMHJRQDVLOHQLDZ okresie 4 tygodni pomimo SU]HUZDQLDSRGDZDQLDOHNXQDOHĪ\ ]DNRĔF]\üOHF]HQLH 4. -HĪHOLSRPLPR]PQLHMV]HQLDGDZNL do 400 mg dziennie istotne NOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLHG]LDáDQLD QLHSRĪąGDQHSRQRZQLHZ\VWąSLą QDOHĪ\]UHGXNRZDüGDZNĊOHNXGR 400 mg podawanych co drugi G]LHĔ 5. 'DOV]HUHGXNFMHGDZNLOHNXQLHVą PRĪOLZH- SRQRZQHSRMDZLHQLHVLĊ LVWRWQ\FKNOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLFK G]LDáDĔ QLHSRĪąGDQ\FKQDND]XMH ]DNRĔF]HQLHOHF]HQLD ĝ:,$'&=(1,2%,25&< 1. Kryteria kwalifikacji: 1) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie UDNDZąWURERkomórkowego; 2) EUDNPRĪOLZRĞFL]DVWRVRZDQLDOHF]HQLD PLHMVFRZHJROXEMHJRQLHVNXWHF]QRĞü 3) VWDQVSUDZQRĞFL-1 wHGáXg WHO; 4) F]\QQRĞFLRZ\VWDQZąWURE\ZNDWHJRULi A na SRGVWDZLHRFHQ\ZHGáXJNODV\fikacji ChildPugh; 5) QLHREHFQRĞüSU]HU]XWyZSR]DZąWUREą 6) REHFQRĞüSU]\QDMPQLHMMHGQHM]PLDQ\ mierzalnej, zgodnie z kryteriami RECIST; 7) ZVNDĨQLNLPRUIRORJLLNUZL
2. a)VWĊĪHQLHKHPRJORELQ\ZLĊNV]HOXE równe 8,5 g/dl,
3. b)liczba granulocytów ZLĊNV]DOXE 9 równa 1,0 x 10 /l,
4. c)OLF]EDSá\WHNZLĊNV]DOXEUyZQD60 x 9 10 /l; 8) ZVNDĨQLNLF]\QQRĞFLQHUHN - VWĊĪenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5-NURWQRĞFL górnej granicy normy; 9) ZVNDĨQLNLF]\QQRĞFLZąWURE\ 
5. a)VWĊĪHQLHELOLUXELQ\mniejsze lub równe 3 mg/dl,
6. b)VWĊĪHQLH$spAT i AlAT mniejsze lub równe 5-NURWQRĞFLgórnej granicy normy,
7. c)VWĊĪHQLHDOEXPLQZLĊNV]HOXEUyZQH 3 g/dl,
8. d)INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas SURWURPELQRZ\SU]HGáXĪRQ\o =$.5(6ĝ:,$'&=(1,$*:$5$172:$1(*2 2. Monitorowanie leczenia: 1) co 4 tygodnie (lub w chwili rozpoczynania kolejnego 28- :VWĊSQHEDGDQLDREUD]RZHPXV]ą XPRĪOLZLüSyĨQLHMV]ąRELHNW\ZQąRFHQĊ odpowiedzi na leczenie. BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1. Badania przy kwalifikacji do leczenia sorafenibem: 1) histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka ZąWURERNRPyUNRZHJR 2) morfologia krwi z rozmazem; 3) oznaczenie sWĊĪHQLa mocznika, kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, wapnia, ELDáNDJOXNR]\DOEXPLQ$)3Z surowicy; 4) oznaczenie antygenu HBS oraz SU]HFLZFLDáDQW\-HCV w surowicy; 5) oznaczenie INR lub czasu protrombinowego; 6) tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej (w celu wykluczenia przerzutów pozawatrobowych); 7) RTG klatki piersiowej; 8) EKG; 9) pUyEDFLąĪRZD XNRELHWZwieku rozrodczym); 10) pRPLDUFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJR. 38. LECZENI(5$.$:Ą752%2.20Ï5.2:(*2 ,&'-10 C 22.0 ) ĝZLDGF]HQLHMHVWUHDOL]RZDQHZ RĞURGNDFKXG]LHODMąF\FK ĞZLDGF]HĔ]]DNUHVXonkologii NOLQLF]QHM]DSHZQLDMąF\FK ĞZLDGF]HQLRELRUFRPGRVWĊSGR QLH]EĊGQ\FKEDGDĔRUD] specjalistycznej opieki lekarskiej i SLHOĊJQLDUVNLHMDWDNĪHXG]LHODQLH ĞZLDGF]HĔZtrybie: 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym, lub 3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr pacjentów leczonych w ramach programu terapeutycznego GRVWĊSQ\ ]D SRPRFą DSOLNDFML internetowej. WARUNKI REALIZACJI ĝ:,$'&=(1,$ GWARANTOWANEGO w. rcl .go v.p l ww Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 maja 2011 r. (poz. 651) Dziennik Ustaw Nr 110 — 6317 — Poz. 651 ww 2) dniowego kursu MHĪHOL leczenie E\áRF]DVRZRSU]HUZDQH
9. a)morfologia krwi z rozmazem,
10. b)oznaczenie sWĊĪHQLa kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w surowicy,
11. c)SRPLDUFLĞQLHQLD WĊWQLczego,
12. d)inne - ZUD]LHZVND]DĔ klinicznych; nLHU]DG]LHMQLĪFRW\JRGQL OXE SU]HG]DNRĔF]HQLHPFRWU]HFLHJR 28-dniowego kursu MHĪHOL leczenie E\áRF]DVRZRSU]HUZDQH
13. a)oznaczenie poziomu AFP w surowicy,
14. b)oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,
15. c)tomografia komputerowa jamy brzusznej,
16. d)RTG klatki piersiowej,
17. e)EKG,
18. f)inne badania – w razie ZVND]DĔNOLQLF]Q\FK; zDZV]HZSU]\SDGNXZVND]DĔ klinicznych:
19. a)oznaczenie poziomu AFP w surowicy,
20. b)oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,
21. c)tomografia komputerowa jamy brzusznej,
22. d)RTG klatki piersiowej,
23. e)EKG. 32NUHĞOHQLHF]DVXOHF]HQLDZSURJUDPLH: LHF]HQLHWUZDGRF]DVXSRGMĊFLDSU]H]OHNDU]D SURZDG]ąFHJRGHF\]MLRZ\áąF]HQLXĞZLDGF]HQLRELRUF\ z programu, zgodnie z kryteriami Z\áąF]HQLD] programu, o których mowa w ust. 4. 2. .U\WHULDXQLHPRĪOLZLDMąFHZáąF]HQLHGR programu: 1) brak rozpoznania mikroskopowego raka ZąWURERNRPyUNRZHJR; 2) przebyta chemioterapia lub innego rodzaju farmakologiczne leczenie z powodu raka ZąWURERNRPyUNRZHJR; 3) PRĪOLZRĞü]DVWRVRZDQLDOHF]HQLD miejscowego UDNDZąWURERNRPyUNRZHJR; 4) nadwraĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXE substancje pomocnicze; 5) VWDQVSUDZQRĞFL-ZHGáXJ:+2 6) REHFQRĞüSU]HU]XWyZSR]DZąWUREą 7) QLHNRQWURORZDQHQDGFLĞQLHQLHWĊWQLF]H 8) REHFQRĞüLVWRWQ\FKVFKRU]HĔ ZVSyáLVWQLHMąF\FK 9) uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub ZąWURE\ EUDNVSHáQLHQLDODERUDWRU\MQ\FK NU\WHULyZZáąF]HQLDGRSURJUDPX 10) XWU]\PXMąFDVLĊSU]HGZáąF]HQLHPGR SURJUDPXWRNV\F]QRĞüSRZ\ĪHMZHGáXJ WHO; 11) FLąĪDOXENDUPLHQLHSLHUVLą 12) brak zgody na stosowanie efektywnej DQW\NRQFHSFML XPĊĪF]\]QOXEXNRELHWZ okresie prokreacyjnym). .U\WHULDNZDOLILNDFMLPXV]ąE\üVSHáQLRQHáąF]QLH 3) w. rcl .go v.p l maksymalnie VHNXQGSRZ\ĪHM górnej granicy normy; 10) niestosowanie ZSU]HV]áRĞFL farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka ZąWURERNRPyUNRZHJR; 11) u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie FLąĪ\QDSRGVWDZLHWHVWXFLąĪRZHJR Dziennik Ustaw Nr 110 — 6318 — Poz. 651 ww w. rcl .go v.p l 4.U\WHULDZ\áąF]HQLD]SURJUDPX 1) Z\VWąSLHQLHREMDZyZQDGZUDĪOLZRĞFLQD VRUDIHQLEOXENWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊ SRPRFQLF]ą 2) obiektywna progresja choroby w trakcie stosowania leku; 3) Z\VWąSLHQLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK XQLHPRĪOLZLDMąF\FKNRQW\QXDFMĊOHF]HQLD w tym istotnego pogorszenia stanu VSUDZQRĞFLRJyOQHM 4) LVWRWQHZRFHQLHOHNDU]DSURZDG]ąFHJR SRJRUV]HQLHMDNRĞFLĪ\FLDĞZLDGF]HQLRELRUF\; 5) rezygnacja ĞZLDGF]HQLRELRUF\ Dziennik Ustaw Nr 110 — 6319 — Poz. 651 ww w. rcl .go v.p l — 6320 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1478/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 3,40 zł (w tym VAT)