Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 lutego 2012 r.w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do

art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”; 3) grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym, jakie mogą posiadać podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy; 4) wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym; 5) szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów,

pkt 2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania. §

1. Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą: 1) armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem statków uprawiających wyłącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych; 2) przewoźnicy lotniczy. §
3. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów,

§ 2

, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego. 2. Podmioty,

§ 2

, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N. § 4. Ilość preparatów,

§ 1

pkt 2, nie może przekraczać w przypadku: 1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt - średniego 14-dniowego zużycia; 2) lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską - średniego 7-dniowego zużycia; 3) podmiotów,

§ 2

- 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P. § 5. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów,

§ 2

, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P. § 6. 1. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów,

§ 1pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym,

§ 1pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§

2. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty,

§ 1

pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje: 1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu; 2) dokładny adres podmiotu; 3) określenie prowadzonej działalności; 4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1; 5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów,

§ 1

pkt 2; 6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów; 7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. 2. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów,

§ 2

, mogą zaopatrywać się w preparaty,

§ 1

pkt 3, u wytwórcy lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego: 1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu; 2) dokładny adres podmiotu; 3) określenie prowadzonej działalności; 4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1; 5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów,

§ 1

pkt 3; 6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów; 7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. § 8. 1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P,

§ 1

pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych. 2. W przypadku podmiotów,

§ 2

, preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P,

§ 1

pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych. 3. Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N,

§ 1pkt 2, są przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

§ 9. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów,

§ 1pkt 2.

§

2. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P,

§ 1

pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej: 1) na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności; 2) na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

1. a)w odniesieniu do przychodu: - liczbę porządkową, - datę dostawy, - nazwę dostawcy, - oznaczenie dokumentu przychodu, - ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
2. b)w odniesieniu do rozchodu: - liczbę porządkową, - datę wydania, - dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, - imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, - ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
3. c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
4. d)ewentualne uwagi. 2. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej należy: 1) zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1; 2) dokonywać, jeden raz w miesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji. 3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania. 4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie. 5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 6. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. § 11. 1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających: 1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; 2) stan magazynowy na początku danego miesiąca; 3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu; 4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca. 2. W przypadku prowadzenia zestawień,

ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym. 3. O fakcie prowadzenia zestawień,

ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty,

§ 2

, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej. § 12. Podmioty,

art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów,

§ 2

, w przypadku badań klinicznych dla preparatów,

§ 1

pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą: 1) nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; 2) datę dostawy; 3) nazwę dostawcy; 4) oznaczenie dokumentu przychodu; 5) ilość dostarczoną; 6) datę wydania; 7) nazwę odbiorcy; 8) ilość wydaną; 9) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; 10) ewentualne uwagi. § 13. Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów,

§ 1

pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego. §

1. W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. §
2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324). Załącznik nr 1 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym (wzór) patrz oryginał Pokaż całość