Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 maja 2012 r.w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat

§ 1pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza się: 1) list przewodni; 2) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora; 3) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego; 4) streszczenie protokołu badania klinicznego; 5) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH; 6) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 7) kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 8) wzór formularza świadomej zgody; 9) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym; 10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta; 11) wzór karty obserwacji klinicznej; 12) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; 13) oświadczenie sponsora albo podmiotu,

pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego; 14) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów; 15) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; 16) informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta; 17) informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym; 18) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego; 19) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot,

pkt 7; 20) informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne; 21) informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. 3. Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się: 1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT; 2) list przewodni; 3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299); 4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH; 5) kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów; 6) kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:

1. a)Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku,
2. b)wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH w innej postaci lub mocy,
3. c)wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,
4. d)nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano - w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,
5. e)informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo - w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe; 7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 8) wzór karty obserwacji klinicznej; 9) wzór formularza świadomej zgody; 10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym; 11) wzór informacji dla pacjenta; 12) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora; 13) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte w protokole badania klinicznego; 14) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana; 15) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji; 16) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 17) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich; 18) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich; 19) kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych; 20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy; 21) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy; 22) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; 23) dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego; 24) umowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 25) dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego; 27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego; 28) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana; 29) umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

pkt 24, a badaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

pkt 24, a ośrodkami badawczymi, 30) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku; 31) oświadczenie sponsora,

art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego. § 4. 1. Wzór wniosku,

§ 1pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Wniosek,

ust. 1, jest składany do Prezesa Urzędu również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. § 5. 1. Wzór zawiadomienia,

§ 1pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Zawiadomienie,

ust. 1, składa się również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. §

2. Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
3. Opłaty za złożenie wniosku, o których mowa w ust. 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
4. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie. §
5. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. §
6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz.
7. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95). Załącznik nr 1 - Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego Wyszczególnienie Wysokość opłaty Badanie fazy I-III 8 000 zł Badanie biorównoważności 7 000 zł Badanie fazy IV 4 000 zł Badanie niekomercyjne 2 000 zł Pokaż całość