Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 14 sierpnia 2013 r.w sprawie opisu, minimalnej funkcjonalności oraz warunków organizacyjno-technicznych funkcjonowania Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zas

obów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych 2)Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 8 kwietnia 2013 r. pod numerem 2013/0182/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337). Treść rozporządzenia Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno‑techniczne funkcjonowania Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zwanych dalej „systemami”, w tym wykaz usług udostępnianych przez systemy oraz sposoby udostępniania tych usług. § 2. 1. Na opis systemów składa się opis struktury zbiorów i formatów wymiany danych. 2. Struktura systemów określa podział systemów na elementy, uwzględniając ich hierarchię, organizację i komunikację. 3. Elementy systemów komunikują się ze sobą przez zastosowanie jednolitych standardów przesyłania danych w formacie XML. § 3. Platforma Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi: 1) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”:

1. a)generowania i wysyłania komunikatów do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy, zwanego dalej „SIM”, z żądaniem dostępu do danych zawartych w rejestrze medycznym,
2. b)generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
3. c)weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
4. d)generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych; 2) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy:
5. a)automatycznej kwalifikacji danych zawartych w SIM do baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
6. b)automatycznego generowania i przesyłania do odpowiedniego rejestru medycznego raportów z aktualizacji danych zawartych w SIM,
7. c)generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych; 3) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy:
8. a)hierarchizacji rejestrów medycznych w dostępie do danych,
9. b)przekazywania do rejestrów medycznych raportów oraz danych przetwarzanych w SIM,
10. c)udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
11. d)weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
12. e)scalania danych według zadanych kryteriów,
13. f)dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych; 3) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy:
14. a)udostępniania w rejestrach medycznych raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach SIM,
15. b)udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
16. c)weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
17. d)scalania danych według zadanych kryteriów,
18. e)dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych. § 4. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi: 1) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy:
19. a)dostępu usługobiorców do zgromadzonych w SIM danych ich dotyczących,
20. b)generowania raportów z udostępnienia danych zgromadzonych w SIM, uwzględniających wniosek o przekazanie raportu z udostępnienia danych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 3 ustawy,
21. c)automatycznej weryfikacji i prezentacji danych zawartych na listach osób oczekujących na świadczenie opieki zdrowotnej określonego rodzaju; 2) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 ustawy:
22. a)udostępniania raportów oraz danych przekazywanych przez usługodawców do SIM,
23. b)udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
24. c)weryfikacji danych przekazywanych do SIM pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
25. d)scalania danych według zadanych kryteriów,
26. e)przekazywania danych do SIM bezpośrednio z baz danych usługodawców i dostępu do tych danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych; 3) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy:
27. a)wysyłania przez usługodawców komunikatów z żądaniem dostępu do rejestru medycznego lub bazy danych innego usługodawcy,
28. b)generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
29. c)weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
30. d)odbioru komunikatów i danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługodawców; 4) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 4 ustawy:
31. a)generowania, przesyłania i odbioru komunikatów i dokumentów elektronicznych,
32. b)weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
33. c)weryfikacji tożsamości usługobiorców; 5) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 5 ustawy, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych:
34. a)wysyłania komunikatów z żądaniem dostępu do danych przetwarzanych w SIM przez podmioty prowadzące rejestry medyczne,
35. b)weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
36. c)automatycznego przekazywania danych przetwarzanych w SIM do rejestrów medycznych,
37. d)odbioru komunikatów; 6) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 6-8 ustawy:
38. a)udostępniania raportów oraz danych z bazy danych funkcjonujących w ramach SIM,
39. b)udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
40. c)scalania danych według zadanych kryteriów,
41. d)dostępu do danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych; 7) pozyskiwania certyfikatów wydawanych usługodawcom i pracownikom medycznym przez umożliwienie:
42. a)rejestracji wniosków o wydanie certyfikatu wraz z załącznikami,
43. b)wprowadzenia niezbędnych danych o wnioskodawcach,
44. c)zapisania informacji o sposobie rozpatrzenia wniosków,
45. d)generowania informacji o stanie realizacji wniosków o uzyskanie certyfikatów,
46. e)generowania wymaganych sprawozdań oraz danych do i z centralnych wykazów, o których mowa w art. 15-17 ustawy, oraz rejestrów medycznych w formatach i strukturach określonych w dokumentacji opisu systemu, a także monitorowania każdego z etapów postępowania w zakresie uzyskania lub unieważnienia certyfikatu. § 5. Minimalna funkcjonalność systemów umożliwia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908 oraz z 2013 r. poz. 628 i 675.), zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia. § 6. Administrator systemów zamieszcza w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235), w portalu edukacyjno‑informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia: 1) dokumentację opisu systemów, w tym struktury i formaty, o których mowa w § 2 ust. 1; 2) informacje o obowiązujących wersjach systemów. § 7. 1. W zakresie warunków organizacyjno‑technicznych systemy są zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia: 1) PN‑EN ISO 13606‑1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, 2) PN‑EN 13606:2‑4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, 3) PN‑EN ISO 13606‑5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, 4) PN‑EN ISO 10781:2011 Model funkcjonalny systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - albo normami lub wersjami norm je zastępującymi. 2. Systemy spełniają warunki organizacyjno‑techniczne związane z jakością oprogramowania i oceną produktów programowych odpowiadające wymaganiom norm serii PN‑ISO 25000 ustanowionych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), w tym norm: 1) PN‑ISO/IEC 25000:2008 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Przewodnik po SQuaRE, 2) PN‑ISO/IEC 25001:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Planowanie i zarządzanie, 3) PN‑ISO/IEC 25020:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Model odniesienia dla pomiarów i przewodnik, 4) PN‑ISO/IEC 25051:2009 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Wymagania jakości handlowych produktów programowych (COTS) oraz instrukcje ich testowania - albo norm lub wersji norm je zastępujących. § 8. Systemy zapewniają: 1) rejestrację i monitoring logowań i prób logowania do systemu oraz rejestrację czynności wykonywanych przez użytkowników; 2) bezpieczne przechowywanie i zabezpieczanie danych. § 9. 1. Administrator systemów w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanych mu systemów opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniające poufność, dostępność i integralność informacji. 2. System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia następujące normy: 1) PN‑EN 14484:2005 Informatyka medyczna - Międzynarodowy przekaz medycznych danych osobowych objętych dyrektywą UE dotyczącą ochrony danych - Wysoki poziom polityki bezpieczeństwa, 2) PN‑EN 14485:2005 Informatyka medyczna - Wskazania dla operowania medycznymi danymi osobowymi w międzynarodowych aplikacjach z uwzględnieniem dyrektywy UE dotyczącej ochrony danych, 3) PN‑EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002 - albo normy lub wersje norm je zastępujące. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 4 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r. 2) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 8 kwietnia 2013 r. pod numerem 2013/0182/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908 oraz z 2013 r. poz. 628 i 675. Pokaż całość