Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 kwietnia 2013 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów le

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. poz. 381), które weszło w życie z dniem 20 kwietnia 2012 r.) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm.4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 135, poz. 1114, z 2011 r. Nr 19, poz. 99 oraz z 2012 r. poz. 380.); 6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON); 7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy. §

2. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty: 1) informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub informację o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub załącznik nr 10 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc; 2) listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 12 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 11 lub załącznik nr 12 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc; 3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy; 4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia; 55)

§ 1

pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; 6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON); 7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy. §

1. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6)Niniejsze rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2011 r..7)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 151, poz. 948). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i
2. 3)

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. poz. 381), które weszło w życie z dniem 20 kwietnia 2012 r. 4) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 135, poz. 1114, z 2011 r. Nr 19, poz. 99 oraz z 2012 r. poz. 380. 5)

§ 1pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

6) Niniejsze rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2011 r. 7) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 151, poz. 948). Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Informacja o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Informacja o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Lista produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 5 - Lista badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 6 - Informacja zawierająca dane osób wykwalifikowanych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 7 - (uchylony) patrz oryginał Załącznik nr 8 - Wniosek o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 9 - Informacja o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 10 - Informacja o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 11 - Lista importowanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 12 - Lista badanych importowanych produktów leczniczych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 13 - (uchylony) patrz oryginał Pokaż całość