Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 15 października 2015 r.w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie

§ 9ust.

2 pkt 1; 8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych; 9) dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; 10) ilość pobranych komórek rozrodczych; 11) dane opisujące pobrane komórki rozrodcze; 12) niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych; 13) dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie,

§ 9ust.

2 pkt

2. W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera: 1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania; 2) tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy; 3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę. §
3. Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera: 1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania; 2) w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną

kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy; 3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek; 4) dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek,

§ 9ust.

2 pkt 1; 5) datę utworzenia zarodka; 6) opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka; 7) dane osób, które utworzyły zarodek,

§ 9ust.

2 pkt 1; 8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka; 9) dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; 10) liczbę utworzonych zarodków; 11) dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju; 12) niepowtarzalne oznakowanie zarodka. §

2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera: 1) pełną nazwę producenta; 2) nazwę wyrobu lub materiału; 3) numer wersji; 4) numer serii; 5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału; 6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał; 7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego; 8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opis opakowania i sposób jego oznakowania; 10) warunki przechowywania i transportu; 11) okres przydatności do użycia; 12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 14) dane osoby sporządzającej dokumentację,

§ 9ust.

2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.

1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt
2. §
4. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.
5. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się: 1) oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym: a) imię i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, d) w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu, e) podpis; 2) datą dokonania wpisu.
6. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji,

ust.

1. §
2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). Pokaż całość