← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medyczn

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 października 2015 r.w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozro

dczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Treść rozporządzenia Na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”. § 2. Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane dla: 1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:

  1. a)uzyskaniem oświadczeń i zgód,
  2. b)kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanych z:
  3. a)sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,
  4. b)sposobem tworzenia i testowania zarodków,
  5. c)znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,
  6. d)przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
  7. e)stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
  8. f)odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,
  9. g)odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,
  10. h)dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
  11. i)transportem komórek rozrodczych lub zarodków; 3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią. § 3. Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków są ustanawiane dla: 1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód; 2) procesów i czynności związanych z:
  12. a)odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,
  13. b)przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,
  14. c)dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
  15. d)transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego; 3) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią; 4) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami. § 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania zgód i oświadczeń określają kwestie dotyczące: 1) sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej informacji, w szczególności o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzonych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych, oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych dawcy i biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem odpowiednio pobrania, zastosowania komórek rozrodczych lub zastosowania zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, dających się przewidzieć w przyszłości następstwach tych zabiegów dla stanu zdrowia dawcy i biorczyni; 2) sposobu i zakresu przekazywania informacji na temat sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposobu ich przechowywania; 3) sposobu przekazywania dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni informacji o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1062, 1087, 1199 i 1274.), w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji; 4) środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka; 5) sposobu postepowania w celu zapewnienia możliwości zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w pkt 1-4, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi; 6) sposobu dokumentowania oświadczeń i zgód. § 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące: 1) sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni; 2) zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:
  16. a)czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności,
  17. b)problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej etiologii w wywiadzie,
  18. c)wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie,
  19. d)czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
  20. e)dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i zakażeniu wirusem HTLV I/II,
  21. f)ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami lub chorobami, o których mowa w lit. e,
  22. g)przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
  23. h)leczenia środkami immunosupresyjnymi,
  24. i)stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie; 3) sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 4) sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych. § 6. Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące: 1) sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych; 2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych; 3) sposobu pobierania komórek rozrodczych; 4) sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych; 5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 6) warunków testowania komórek rozrodczych, w tym:
  25. a)krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych,
  26. b)powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,
  27. c)stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych,
  28. d)sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,
  29. e)sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu; 7) sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:
  30. a)ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,
  31. b)systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,
  32. c)ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny. § 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie sposobu tworzenia i testowania zarodka określają kwestie dotyczące: 1) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do tworzenia i testowania zarodka, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 2) warunków tworzenia i testowania zarodka, w tym:
  33. a)krytycznych momentów tworzenia i testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla komórek rozrodczych i zarodka,
  34. b)powtarzalności stosowanych procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka, stałej oceny procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,
  35. c)sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie tworzenia i testowania zarodka,
  36. d)sposobu i procedury wycofywania zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju. § 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie znakowania komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania określają: 1) rodzaj informacji nanoszonych na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki; 2) procedury i sposób nanoszenia informacji na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki; 3) system identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu tego postępowania; 4) oznakowanie w procesie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami każdego rodzaju opakowania pobranych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych komórek rozrodczych lub utworzonych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych zarodków. § 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące: 1) przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 2) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:
  37. a)krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
  38. b)powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,
  39. c)stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
  40. d)sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,
  41. e)systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania. § 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie stosowania komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące: 1) doboru dawców komórek rozrodczych w przypadku dawstwa innego niż partnerskie; 2) doboru dawców zarodków w przypadku dawstwa zarodków; 3) identyfikowania oraz przygotowania do stosowania komórek rozrodczych i zarodków; 4) koordynacji działań w trakcie stosowania komórek rozrodczych i zarodków; 5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 6) warunków stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w tym:
  42. a)krytycznych momentów stosowania komórek rozrodczych i zarodków,
  43. b)powtarzalności stosowanych procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków,
  44. c)stałej oceny procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,
  45. d)sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie stosowania komórek rozrodczych i zarodków. § 11. Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące: 1) sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu:
  46. a)potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz zgodności oznaczenia,
  47. b)udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania,
  48. c)oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków,
  49. d)udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków; 2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi; 3) przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania; 4) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna:
  50. a)zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków,
  51. b)być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
  52. c)być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych osobowych. § 12. Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji określają kwestie dotyczące: 1) potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych; 2) potwierdzania przeprowadzenia kwalifikacji i badań dawcy komórek rozrodczych; 3) celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki rozrodcze; 4) oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych. § 13. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu określają kwestie dotyczące: 1) warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków z określeniem momentów krytycznych; 2) maksymalnego czasu przechowywania; 3) systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych lub zarodków w czasie ich przechowywania; 4) szczegółowego opisu sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do dystrybucji, w szczególności określenia elementów podlegających analizie w związku z podjęciem decyzji w tym zakresie i osób podejmujących oraz weryfikujących tę decyzję. § 14. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące: 1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 2) sposobu dystrybucji określającego:
  53. a)krytyczne momenty transportu,
  54. b)zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków w ściśle określonych warunkach,
  55. c)obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków,
  56. d)sposób udostępniania komórek rozrodczych lub zarodków,
  57. e)sposób postępowania ze zwróconymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 3) sposobu oznakowania pojemników mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz pojemników transportowych zawierających pojemniki mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, zwanych dalej „pojemnikami transportowymi”, obejmującego informacje, o których mowa odpowiednio w § 15 pkt 5 lit. e i pkt 6. § 15. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy określają kwestie dotyczące: 1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego; 2) warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków; 3) sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek rozrodczych lub zarodków; 4) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi, w szczególności sposobu przeprowadzania czynności wyjaśniających w tym zakresie; 5) sposobu identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie transportu uwzględniających:
  58. a)pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej ich wymagane właściwości i funkcje biologiczne,
  59. b)rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek rozrodczych lub zarodków,
  60. c)transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek rozrodczych i zarodków,
  61. d)oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niepowtarzalny,
  62. e)oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, z uwzględnieniem: - rodzaju pobranych komórek rozrodczych lub wskazania, że w pojemniku znajdują się zarodki, - niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, - danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów, - ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić, - oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio pobranych lub utworzonych w celu dawstwa partnerskiego,
  63. f)umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika oznaczeń, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami oznaczenie, o którym mowa w lit. e tiret piąte, nie może być umieszczone; 6) oznakowania pojemnika transportowego, które powinno zawierać następujące informacje:
  64. a)oznaczenie „KOMÓRKI ROZRODCZE I ZARODKI” oraz „OSTROŻNIE”,
  65. b)numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, z którego pojemnik ma być wysłany,
  66. c)dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
  67. d)numer rejestru, nazwę, adres i numer telefonu docelowego podmiotu odbierającego oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,
  68. e)datę i godzinę rozpoczęcia transportu,
  69. f)określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków,
  70. g)ostrzeżenie „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”,
  71. h)jeżeli komórki rozrodcze lub zarodki mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”; 7) warunków transportu i przechowywania w czasie transportu. § 16. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych lub dawcami zarodka a biorczynią określają kwestie dotyczące: 1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym lub zarodkom; 2) sposobu rejestracji istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków; 3) sposobu zgłaszania zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków; 4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków; 5) oznakowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków oraz informacji o rodzaju pobranych komórek. § 17. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami określają kwestie dotyczące: 1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków oraz na bezpieczeństwo dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni; 2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych; 3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz kwalifikacji i walidacji odczynników i wyrobów medycznych; 4) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami. § 18. Wytyczne, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują: 1) wykaz krajowych aktów prawnych i aktów prawnych Unii Europejskiej dotyczących pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję komórek rozrodczych lub zarodków. § 19. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają: 1) obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków; 2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków; 3) sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków; 4) sposób przyjmowania do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach; 5) sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi; 6) sposób postępowania z ciekłym azotem; 7) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków; 8) sposób organizacji pracy personelu podczas przygotowania i testowania komórek rozrodczych lub zarodków; 9) sposób kontroli dostępu do pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków; 10) sposób usuwania produktów, które nie mogą być wykorzystane, i odpadów; 11) sposób otwierania pojemnika transportowego lub przesyłki z komórkami rozrodczymi lub zarodkami. § 20. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają: 1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające, testujące, stosujące, przechowujące i dystrybuujące komórki rozrodcze lub zarodki, który powinien określać:
  72. a)szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,
  73. b)wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,
  74. c)szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
  75. d)wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,
  76. e)roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,
  77. f)roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych; 2) zakres zgłaszanych danych, w tym w odniesieniu do:
  78. a)szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji: - nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia, - datę powiadomienia, - niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotna niepożądana reakcja, datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych i zarodków, - datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji, - rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji, lub wskazania, że dotyczy ono zarodków, - niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
  79. b)wniosków z badania istotnych niepożądanych reakcji: - nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia, - datę powiadomienia, - wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnej niepożądanej reakcji, oraz datę potwierdzenia, - datę wstąpienia istotnej niepożądanej reakcji, - wskazanie, czy nastąpiła zmiana rodzaju istotnej niepożądanej reakcji, a jeżeli tak, określenie stwierdzonego rodzaju istotnej niepożądanej reakcji, - niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, - przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji, - wyniki kliniczne badań osoby, u której wystąpiła istotna niepożądana reakcja, jeżeli są znane, - podjęte działania naprawcze i zapobiegające, - wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających,
  80. c)szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych: - nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia, - datę powiadomienia, - niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotne zdarzenie niepożądane, - datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków, - datę wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, - rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego, lub wskazanie, że dotyczy ono zarodków, - niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych lub zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego, - rodzaj czynności, których dotyczą nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, - rodzaj nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,
  81. d)wniosków z badań istotnych zdarzeń niepożądanych: - nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia, - datę powiadomienia, - wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnego zdarzenia niepożądanego, oraz datę potwierdzenia, - datę wstąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, - rodzaj istotnego zdarzenia niepożądanego, - przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, - podjęte działania naprawcze i zapobiegające, - wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających. § 21. 1. Karty dawców, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy, obejmują: 1) kartę dawcy komórek rozrodczych; 2) kartę dawców zarodka. 2. Karta dawcy komórek rozrodczych obejmuje: 1) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych; 2) tożsamość dawcy:
  82. a)imię i nazwisko,
  83. b)datę urodzenia,
  84. c)numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
  85. d)wiek,
  86. e)płeć; 3) historię choroby lub historię zdrowia lub choroby, jeżeli jest dostępna; 4) wywiad medyczny; 5) wynik badania przedmiotowego; 6) wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych; 7) dane fenotypowe:
  87. a)wzrost,
  88. b)wagę,
  89. c)kolor oczu,
  90. d)kolor włosów,
  91. e)strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),
  92. f)budowę ciała,
  93. g)rasę,
  94. h)pochodzenie etniczne; 8) dokumentację pobrania komórek rozrodczych; 9) informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych, mających z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 10) złożone przez dawcę w formie pisemnej oświadczenia i zgody. 3. Karta dawców zarodka obejmuje: 1) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców zarodka; 2) tożsamość dawców:
  95. a)imiona i nazwiska,
  96. b)daty urodzenia,
  97. c)numery PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
  98. d)wiek,
  99. e)płeć; 3) historie choroby lub historie zdrowia lub choroby, jeżeli są dostępne; 4) wywiady medyczne; 5) wyniki badań przedmiotowych; 6) wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych; 7) dane fenotypowe dawców:
  100. a)wzrost,
  101. b)wagę,
  102. c)kolor oczu,
  103. d)kolor włosów,
  104. e)strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),
  105. f)budowę ciała,
  106. g)rasę,
  107. h)pochodzenie etniczne; 8) dokumentację pobrania komórek rozrodczych; 9) dokumentację zastosowania komórek rozrodczych; 10) informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodka mających z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 11) złożone przez dawców w formie pisemnej oświadczenia i zgody. § 22. Informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 6 ustawy, są zawarte w: 1) kartach dystrybuowanych i transportowanych komórek rozrodczych lub zarodków; 2) protokołach dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków; 3) raportach w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków. § 23. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków zapewniają przekazanie pracownikom w celu stosowania, odpowiednio do zakresu obowiązków, standardowych procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych i kart dawców. 2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków nie rzadziej niż raz w roku dokonują przeglądu i ewentualnej aktualizacji standardowych procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych i kart dawców. § 24. 1. W ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków audyt systemu zapewnienia jakości przeprowadza się nie rzadziej niż raz na dwa lata oraz w terminie trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia jakości, w szczególności w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, ich monitorowania i znakowania. 2. Audyt przeprowadza się zgodnie z zaakceptowanym przez osobę kierującą ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków planem audytu. 3. Sprawozdanie z przeprowadzonego audytu jest przekazywane osobie kierującej ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków. 4. Osoba kierująca ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków może w każdej chwili zlecić przeprowadzenie audytu poza planem, o którym mowa w ust. 2, wskazując na zakres i cel jego przeprowadzenia. § 25. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1062, 1087, 1199 i 1274. Pokaż całość

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.