Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 października 2015 r.w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzen

art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności; 2) warunków:

1. a)pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,
2. b)przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków,
3. c)przechowywania komórek rozrodczych i zarodków,
4. d)dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; 3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami. § 4. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,

§ 3pkt 2 lit.

a, dotyczy: 1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze albo podmiotu, który utworzył zarodki, oraz numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki; 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określonych za pomocą niepowtarzalnego oznakowania; 3) daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków; 4) imion i nazwisk osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka; 5) danych dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek rozrodczych lub utworzeniu zarodków; 6) zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów; 7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze lub zarodki. § 5. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków,

§ 3pkt 2 lit.

b, dotyczy: 1) krytycznych warunków przetwarzania określających medyczną zasadność zastosowania u biorczyni przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków albo brak tej zasadności; 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; 3) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków; 4) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania oraz przetwarzania; 5) systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie testowania oraz przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do testowania i przetwarzania; 6) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania. § 6. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków,

§ 3pkt 2 lit.

c, dotyczy: 1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla komórek rozrodczych; 2) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków. § 7. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

§ 3pkt 2 lit.

d, dotyczy: 1) krytycznych warunków transportu; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie właściwości komórek rozrodczych lub zarodków; 3) stosowania zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, przez podmioty, które dokonują wywozu lub przywozu; 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków; 5) sposobu i częstotliwości weryfikowania spełniania warunków, o których mowa w pkt 1, i zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, w trakcie transportu; 6) sposobu udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych i zarodków; 7) sposobu postępowania z niewykorzystanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 8) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki; 9) sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami do bezpośredniej dystrybucji. § 8. Bieżąca analiza i weryfikacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami,

§ 3

pkt 3, dotyczy: 1) pełnej nazwy producenta; 2) nazwy wyrobu lub materiału; 3) numeru wersji wyrobu lub materiału; 4) numeru serii wyrobu lub materiału; 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału; 6) danych osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał; 7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego; 8) wymagań lub normy i badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; 10) warunków przechowywania i transportu; 11) okresu przydatności do użycia; 12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami. §

2. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących: 1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków; 2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3-8; 3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu zastosowania przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji.
3. Potwierdzenia zgodności dokumentacji,

ust. 1 pkt 3, dokonuje kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków lub osoba przez niego upoważniona. §

2. Do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków dołącza się pozwolenie.
3. Podmiot wywożący lub przywożący komórki rozrodcze lub zarodki udostępnia pozwolenie bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu. §
4. Komórki rozrodcze i zarodki przewozi się w przeznaczonych do tego pojemnikach przystosowanych do zapewnienia utrzymania w nich stałych, stabilnych i odpowiednich warunków środowiskowych w celu utrzymania właściwości komórek rozrodczych i zarodków. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Pokaż całość