Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 października 2015 r.w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych Treść rozporządzenia Na podstawie art. 79 ustawy z d

ust.

1. Przepisy § 8 i § 9 stosuje się odpowiednio. §
2. Hurtownię farmaceutyczną prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie: 1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych; 2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych; 3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu; 4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji. §
4. Procedury,

§ 8

pkt 1, obejmują: 1) odbiór i sprawdzenie dostaw; 2) przechowywanie produktów leczniczych; 3) czystość i konserwację pomieszczeń; 4) rejestrowanie warunków przechowywania; 5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym; 6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych; 7) rejestrowanie zamówień klientów; 8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych; 9) rejestrowanie reklamacji. 2. Procedury,

§ 8

pkt 2, obejmują: 1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu; 2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:

1. a)nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
2. b)nazwę produktu leczniczego,
3. c)postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,
4. d)numer serii i datę ważności produktu leczniczego,
5. e)nazwę i kraj wytwórcy,
6. f)ilość opakowań,
7. g)datę przywozu i czas trwania transportu; 3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
8. a)opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
9. b)numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
10. c)szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
11. d)daty przyjęcia lub wydania,
12. e)orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
13. f)ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży; 4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2. 3. Procedury,

§ 8

pkt 3, obejmują: 1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki; 2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie:

1. a)opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
2. b)magazynowania we właściwych warunkach,
3. c)wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
4. d)ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem: - rodzaju produktu leczniczego, - specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy, - czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego; 3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat; 4) ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych. 4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu. 5. Procedury,

§ 8

pkt 4, obejmują: 1) system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja; 2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych. 6. Procedury,

ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez Osobę Odpowiedzialną. §

2. Protokół, o którym mowa w § 8 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w § 9 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust.
3. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.
4. Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały spełnione wymagania określone w § 9 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół uchybień zawierający informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania z tymi produktami.
5. Protokoły,

ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając w nich datę kontroli i sporządzenia. 4. Protokoły,

ust. 1 i 2, są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku od dnia ich podpisania. §

2. Powierzenia zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej osoba ta dokonuje w formie pisemnej, ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo.
3. Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga zawiadomienia wojewódzkiego lekarza weterynarii.
4. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 2 ust. 3 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918 i
6. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). Pokaż całość