Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lutego 2016 r.w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat

za złożenie tych wniosków Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym (wzór) Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym; 2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym; 3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego; 4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym. §
3. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
4. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §
5. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia: 1) na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych; 2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych. §
6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918). Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym (wzór) patrz oryginał Pokaż całość