Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 grudnia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

§ 2; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust.

1; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 2. W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia: 1) formularz,

§ 2; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust.

2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 3. W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia: 1) formularz,

§ 2; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust.

1; dla każdego systemu lub zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, i dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz. 4. W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia wypełnia: 1) formularz,

§ 2

; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach. 5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia: 1) formularz,

§ 2; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust.

2; dla każdego wyrobu do oceny działania wypełnia się jeden formularz. §

2. W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, dotyczących: 1) adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod pocztowy), 2) nazwy podmiotu, 3) osoby do kontaktu - podmiot wypełnia formularz,

§ 2. 2.

W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących: 1) numeru jednostki notyfikowanej, 2) nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu, 3) klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, 4) kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych - podmiot wypełnia formularz,

§ 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust.

1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora, importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania, podmiot wypełnia formularz,

§ 2. 4.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia: 1) formularz,

§ 2

; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden formularz; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

1. Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.
2. W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych podmiot wypełnia: 1) formularz,

§ 2

- w przypadku zmiany danych osoby do kontaktu, która jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich wyrobów danego wytwórcy; 2) formularz,

§ 2

, oraz odpowiednio formularz,

§ 3ust.

1 lub 2 - w pozostałych przypadkach. §

2. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając: 1) datę zaprzestania; 2) nazwę i adres wytwórcy wyrobu; 3) nazwę handlową wyrobu; 4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
3. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela, podając: 1) datę zaprzestania; 2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela; 3) nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel; 4) nazwę handlową wyrobu; 5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej. §
5. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-4 i 6, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
6. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.
7. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory: 1) oznakowania wyrobu; 2) instrukcji używania; 3) materiałów promocyjnych.
8. Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu. §
9. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 29 października 2010 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 29 października 2010 r. Załącznik nr 1 - Formularz dla podmiotów (wzór)3)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 1436), które weszło w życie z dniem 23 października 2014 r. patrz oryginał 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 1436), które weszło w życie z dniem 23 października 2014 r. Załącznik nr 2 - Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem (wzór) patrz oryginał Pokaż całość