Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 czerwca 2016 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Treść rozporządzenia Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2

001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823.) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 oraz z 2016 r. poz. 361) wprowadza się następujące zmiany: 1) § 2 otrzymuje brzmienie: „ § 2. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. ” ; 2) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:

1. a)w rozdziale 1: - w ust. 1.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „ System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. ” , - w ust. 1.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi. ” ,
2. b)w rozdziale 2: - ust. 2.1 otrzymuje brzmienie: „ 2. 1 Warunki ogólne Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu. ” , - w ust. 2.2: - - pkt 2-4 otrzymują brzmienie: „ 2) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt; 3) Osoba Odpowiedzialna:
3. a)może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie,
4. b)w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony; 4) kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje:
5. a)imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,
6. b)imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,
7. c)kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
8. d)informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,
9. e)oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej; ” , - - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „ 4a) Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3; ” , - - w pkt 7 lit. b otrzymuje brzmienie: „
10. b)realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem, ” , - w ust. 2.3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności; ” , - w ust. 2.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji; ” ,
11. c)w rozdziale 3: - ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „ 3. 1 Warunki ogólne Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych. ” , - w ust. 3.2: - - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ 2) pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi; 3) pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie; ” , - - pkt 6 otrzymuje brzmienie: „ 6) produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo; ” , - - pkt 8 i 9 otrzymują brzmienie: „ 8) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa; 9) produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska; ” , - - pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie: „ 12) obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone; 13) obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi; ” , - - pkt 18 otrzymuje brzmienie: „ 18) pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych; ” , - w ust. 3.3 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;”, - w ust. 3.4 w pkt 7 lit. g otrzymuje brzmienie: „
12. g)systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni, ” ,
13. d)w rozdziale 4 w ust. 4.1: - pkt 14 otrzymuje brzmienie: „ 14) transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej; ” , - w pkt 15: - - lit. a otrzymuje brzmienie: „
14. a)datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy, ” , - - lit. e otrzymuje brzmienie: „
15. e)ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy, ” , - - lit. g otrzymuje brzmienie: „
16. g)nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy, ” ,
17. e)w rozdziale 5: - w ust. 5.2: - - pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw; ” , - - pkt 4 otrzymuje brzmienie: „ 4) odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane; ” , - w ust. 5.3 uchyla się pkt 4, - w ust. 5.5: - - pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości; ” , - - pkt 8 otrzymuje brzmienie: „ 8) produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej; ” ,
18. f)w rozdziale 6: - ust. 6.2 w pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując oryginalne dokumenty; ” , - w ust. 6.3: - - w pkt 2 lit. b otrzymuje brzmienie: „
19. b)Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,”, - - w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie: „
20. c)dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,
21. d)dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym, ” , - w ust. 6.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu; ” , - w ust. 6.5 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „ 6) przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. ” ,
22. g)w rozdziale 7: - ust. 7.1 otrzymuje brzmienie: „7.1 Warunki ogólne Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”, - w ust. 7.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby trzeciej; ” ,
23. h)w rozdziale 9 w ust. 9.2 pkt 9 otrzymuje brzmienie: „ 9) produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach; ” ,
24. i)w rozdziale 10 w ust. 10.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. ” . § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r. 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823. Pokaż całość