Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 22 października 2018 r.w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów 1)Minister Zdrowia

ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną. 3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań,

art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe. §

1. Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących: 1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy; 2) warunków: a) pobrania komórek, tkanek lub narządów, b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek, c) przechowywania komórek, tkanek lub narządów, d) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; 3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §
2. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

a, dotyczą: 1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy; 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów (imię, nazwisko, numer PESEL, wiek i płeć), danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy (imię, nazwisko, stanowisko i oznaczenie podmiotu, w którym dokonano identyfikacji dawcy), oraz ich podpisów; 3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów - w przypadku dawcy zmarłego; 4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego; 5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; 6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna); 7) danych osób (imię, nazwisko, stanowisko), które pobrały komórki, tkanki lub narządy, oraz ich podpisów; 8) zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; 9) zastosowanych odczynników i roztworów; 10) informacji identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym o pobraniu próbek do badań (testów). § 5. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

b, dotyczą: 1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; 3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów; 4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; 5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania; 6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania; 7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; 8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. § 6. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

c, dotyczą: 1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów; 2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; 3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania. § 7. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

d, dotyczą: 1) krytycznych warunków transportu; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; 3) zachowania warunków,

pkt 2, przez podmioty dystrybuujące; 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; 5) sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów; 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; 7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji. § 8. Analiza i weryfikacja,

§ 3

pkt 3, dotyczą następujących danych o wyrobie medycznym lub materiale mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami: 1) pełnej nazwy wytwórcy; 2) numeru własnego; 3) numeru wersji; 4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego; 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; 6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; 7) krótkiej charakterystyki; 8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; 10) warunków przechowywania i transportu; 11) okresu przydatności do użycia; 12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

2. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących: 1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu; 2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa określonych w § 3-8; 3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.
3. Analizy i potwierdzania danych,

ust. 1 pkt 3, dokonuje w: 1) podmiocie leczniczym - kierownik tego podmiotu lub osoba przez niego pisemnie upoważniona; 2) banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią pisemnie upoważniona; 3) medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego pisemnie upoważniona.

1. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami do czasu dokonania czynności wyjaśniających.
2. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. §
3. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody. §
5. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.
6. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. §
7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 485), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 485), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798). Pokaż całość