Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 11 października 2019 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wy

robów medycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego (wzór) Załącznik nr 2 - Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (wzór) Załącznik nr 3 - Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego (wzór) Załącznik nr 4 - Raport końcowy o zakończeniu procedury z obrotu produktu leczniczego z obrotu produktu leczniczego (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) wprowadza się następujące zmiany: 1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „ 6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis. ” ; 2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis. ” ; 3) załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia. §
2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i
3. Załącznik nr 1 - Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Raport końcowy o zakończeniu procedury z obrotu produktu leczniczego z obrotu produktu leczniczego (wzór) patrz oryginał Pokaż całość