Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 3 listopada 2020 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administ

§ 3ust.

2; dla każdego wyrobu do oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz. ” ; 6) w § 5 ust. 3-5 otrzymują brzmienie: „

1. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.
2. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy,

§ 3ust.

3, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie. 5. W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta) lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy,

§ 3ust.

1 i 2, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. ” ; 7) użyte w § 6 w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2 i 3, w różnych przypadkach, wyrazy „autoryzowany przedstawiciel” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel)”; 8) § 7 otrzymuje brzmienie: „ § 7. 1. Zgłoszeń,

§ 4ust.

1-3, i powiadomień,

§ 4ust.

4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych,

§ 5ust.

1-5, dokonuje się na formularzach, które: 1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo 2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo 3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

1. W przypadku, o którym mowa w: 1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu; 2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.
2. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory: 1) oznakowania wyrobu; 2) instrukcji używania; 3) materiałów promocyjnych.
3. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt
4. ” ; 9) załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541). Załącznik nr 1 - Formularz dla podmiotów (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem (wzór) patrz oryginał Pokaż całość