Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 22 października 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na j

§ 1

pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających: 1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia; 2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania,

§ 1pkt 1.

§

1. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. §
3. Szkolenia w jednostkach,

art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań: 1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia; 2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku, programu tych szkoleń na następny rok; 3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń; 4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć,

§ 2ust.

2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń; 5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

1. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w: 1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; 2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. §
3. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą: 1) ramowych programów szkoleń,

art. 40a ust. 2 ustawy; 2) list osób biorących udział w szkoleniach; 3) zaświadczeń; 4) wyników z odbytych szkoleń,

art. 40a ust. 5 ustawy.

1. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
3. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
4. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2010 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: - dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), - dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), - dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). 3) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2010 r. Załącznik nr 1 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez centrum organizacyjno-koordynacyjne do spraw transplantacji „Poltransplant” - minimalny czas szkolenia 40 godzin patrz oryginał Załącznik nr 2 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez krajowe centrum bankowania tkanek i komórek - minimalny czas szkolenia 25 godzin patrz oryginał Załącznik nr 3 - Wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu4)Ze zmianami wprowadzonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r. patrz oryginał 4) Ze zmianami wprowadzonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r. Pokaż całość