Rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiskaz dnia 24 listopada 2021 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO 1)Minister Klimatu

i Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 października 2021 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Klimatu i Środowiska (Dz. U. poz. 1949). Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego (Dz. Urz. UE L 67 z 09.03.2018, str. 30). Na podstawie art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2021 r. poz. 117 i 1718) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 27 października 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO (Dz. U. poz. 1820 oraz z 2020 r. poz. 345) w załączniku do rozporządzenia: 1) w części 1 pkt 1.2 otrzymuje brzmienie: 1.2 Imiona i nazwiska osób odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu oraz informacje o ich kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym w zakresie prowadzenia badań naukowych i zarządzania projektami 2) w części 2 w lit. A po pkt 2.7.2 dodaje się pkt 2.7.2a w brzmieniu: 2.7.2a W przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymno-spermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - informacje dotyczące wcześniejszych zamierzonych uwolnień danej rośliny GMO do środowiska 3) w części 3:

1. a)w lit. A po pkt 3.6.2 dodaje się pkt 3.6.3 w brzmieniu: 3.6.3 w przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymno-spermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - identyfikacji i detekcji rośliny GMO
2. b)w lit. B: - po pkt 3.8 dodaje się pkt 3.8a w brzmieniu: 3.8a W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -nazwy taksonomiczne i nazwy potoczne, jeżeli takie występują, roślin biorców lub roślin rodzicielskich oraz ich rodziny, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub linia hodowlana - po pkt 3.11 dodaje się pkt 3.11a i 3.11b w brzmieniu: 3.11a W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -rozmieszczenie geograficzne i uprawa na obszarze państw członkowskich UE, a w przypadku gatunków roślin niewystępujących w UE -naturalne siedlisko oraz informacje o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach i symbiontach 3.11b W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich oraz rozmieszczenie pokrewnych gatunków roślin w państwach członkowskich UE - pkt 3.13 otrzymuje brzmienie: 3.13 Informacja dotycząca sposobu rozmnażania, szczególnych czynników wpływających na rozmnażanie, jeżeli takie występują, oraz czasu trwania pokolenia - po pkt 3.16 dodaj e się pkt 3.16.1 w brzmieniu: 3.16.1 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną biorcą lub rośliną rodzicielską dla danej rośliny GMO a organizmami w ekosystemie, w miejscu rozmieszczenia rośliny biorcy lub rośliny rodzicielskiej lub winnych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu tych roślin na ludzi, zwierzęta i inne organizmy żywe - pkt 3.32 otrzymuje brzmienie: 3.32 Rozmiar i liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki, wszystkie otwarte ramki odczytu (ORF) w insercie oraz powstałe w wyniku modyfikacji genetycznej w miejscach łączenia z DNA genomowym - pkt 3.35 otrzymuje brzmienie: 3.35 Położenie insertu w GMO. Potencjalna niezamierzona ekspresja nowych ORF, która może powodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska - po pkt 3.35 dodaje się pkt 3.35.1-3.35.8 w brzmieniu: 3.35.1 W przypadku delecji - wielkość i funkcja usuniętego regionu, a w przypadku modyfikacji innych niż insercja lub delecja - funkcja zmodyfikowanego materiału genetycznego przed modyfikacją i po niej oraz bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji 3.35.2 Subkomórkowe lokalizacje insertu (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami albo forma niezintegrowana) oraz metody ich określenia 3.35.3 Sekwencja aminokwasów, a w razie potrzeby -inne struktury nowego białka ulegającego ekspresji 3.35.4 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -dane dotyczące ekspresji białek, w tym dane nieprzetworzone, uzyskane z testów polowych w warunkach, w których jest uprawiana roślina GMO 3.35.5 Organizacja i sekwencja dodanego materiału genetycznego w każdym miejscu insercji przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji nukleotydowych i aminokwasowych 3.35.6 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu lub do ekspresji zmodyfikowanych sekwencji 3.35.7 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa rośliny GMO 3.35.8 Wnioski z charakterystyki molekularnej - po pkt 3.40 dodaje się pkt 3.40.1-3.40.3 w brzmieniu: 3.40.1 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -wybór tradycyjnej odmiany i dodatkowych odmian porównawczych oraz obszarów do testów polowych 3.40.2 Schemat doświadczenia, w tym opis projektu testów polowych oraz istotnych aspektów środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, oraz analiza statystyczna 3.40.3 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -wybór materiału roślinnego do analizy, analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych, a także składu rośliny GMO, oraz wnioski z przeprowadzonej analizy - pkt 3.48.10 otrzymuje brzmienie: 3.48.10 Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych, a w przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena zmian w procesach biogeochemicznych w obrębie obszaru, na którym ma być uprawiana roślina GMO, i poza tym obszarem oraz ocena niepożądanych skutków. Wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla procesów biogeochemicznych - po pkt 3.48.11 dodaje się pkt 3.48.12-3.48.18 w brzmieniu: 3.48.12 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - szczegółowe informacje dla każdego obszaru ryzyka związanego z uwolnieniem rośliny GMO, przy uwzględnieniu zagrożeń i narażenia, które ocenia się jako prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego niepożądanego skutku 3.48.13 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -ocena trwałości lub inwazyjności rośliny GMO oraz możliwości przenoszenia transgenów rośliny GMO do zgodnych pod względem płciowym roślin pokrewnych i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska 3.48.14 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków transferu nowo wprowadzonego DNA z rośliny GMO do mikroorganizmów i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska 3.48.15 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków zmian w zakresie bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a organizmami docelowymi oraz możliwości rozwoju oporności organizmu docelowego na białko ulegające ekspresji, na podstawie historii zmian oporności na pestycydy konwencjonalne w roślinach GMO o podobnych cechach, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska 3.48.16 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a organizmami innymi niż docelowe, w tym gatunkami chronionymi, z uwzględnieniem niepożądanych skutków dla odpowiednich usług ekosystemowych oraz gatunków świadczących te usługi, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska 3.48.17 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - opis zmian oraz niepożądane skutki w poszczególnych technikach uprawy, zarządzania i zbioru, stosowanych w przypadku roślin GMO, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska 3.48.18 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a osobami mającymi z nią styczność oraz prawdopodobieństwa przypadkowego spożycia rośliny GMO nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi, której roślina biorca lub roślina rodzicielska są przeznaczone do spożycia, oraz ewentualnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi i zdrowia zwierząt i wnioski dotyczące tego wpływu - po pkt 3.51 dodaje się pkt 3.51.1-3.51.4 w brzmieniu: 3.51.1 Analiza bioinformaryczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych przerwań znanych genów, podobieństw między ORF a znanymi genami, które mogą mieć niepożądane skutki, oraz homologii sekwencji, a w razie potrzeby - podobieństw strukturalnych między nowym białkiem ulegającym ekspresji a znanymi białkami lub peptydami, które mogą mieć niepożądane skutki 3.51.2 Metody analizy ekspresji insertu wraz z charakterystyką ich wydajności 3.51.3 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - informacje dotyczące rozwojowej ekspresji insertu podczas cyklu życiowego rośliny GMO 3.51.4 Informacje na temat sekwencji regionów flankujących 5' i 3' każdego miejsca insercji przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji nukleotydowych i aminokwasowych - po pkt 3.53 dodaje się pkt 3.54 w brzmieniu: 3.54 Ocena ogólnego ryzyka oraz wnioski z oceny zawierające podsumowanie wszystkich wniosków dotyczących każdego obszaru ryzyka, z uwzględnieniem identyfikacji zagrożeń, charakterystyki zagrożenia, narażenia i ryzyka oraz strategii zarządzania ryzykiem, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 5a ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2021 r. poz. 117 i 1718) 4) tytuł części 5a otrzymuje brzmienie: „ 5a. Informacje, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, wraz z podaniem przyczyn uzasadniających konieczność ich wyłączenia, z wyłączeniem informacji, o których mowa w art. 14a ust. 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych ” ; 5) po części 5a dodaje się część 5b w brzmieniu: „ 5b. Szczegółowe informacje dotyczące badań przeprowadzonych w celu pozyskania informacji przedłożonych we wniosku 5b.l Nazwa organu odpowiedzialnego za przeprowadzenie badań 5b.2 Opis użytych metod i materiałów lub odniesienie do zwalidowanych metod, które są zgodne z normami międzynarodowymi lub innymi specyfikacjami zawierającymi pełne informacje umożliwiające przeprowadzenie badań " § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Klimatu i Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 października 2021 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Klimatu i Środowiska (Dz. U. poz. 1949). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego (Dz. Urz. UE L 67 z 09.03.2018, str. 30). Pokaż całość