Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 grudnia 2021 r.w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim 1)Minister Zdrowia kieruje działem

administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków Załącznik nr 2 - Rodzaje odtrutek, w jakie wyposaża się apteczki okrętowe Załącznik nr 3 - Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych lub zastosowania Załącznik nr 4 - Ewidencja przychodów i rozchodów w odniesieniu do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej (wzór) Załącznik nr 5 - Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku Załącznik nr 6 - Wzór karta zdrowia dla marynarza na statku Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje wdrożenia dyrektywy Rady 92/29/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotyczącej minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w celu poprawy opieki medycznej na statkach (Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, str. 19 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 21, Dz. Urz. UE L 284 z 31.10.2003, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 4, str. 447, Dz. Urz. UE L 165 z 27.06.2007, str. 21, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241 oraz Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 80) oraz dyrektywy Rady 2009/13/WE z dnia 16 lutego 2009 r. w sprawie wdrożenia Umowy zawartej między Stowarzyszeniem Armatorów Wspólnoty Europejskiej (ECSA) a Europejską Federacją Pracowników Transportu (ETF) w sprawie Konwencji o pracy na morzu z 2006 r. oraz w sprawie zmiany dyrektywy 1999/63/WE (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2009, str. 30 oraz Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2018, str. 28). Na podstawie art. 72 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. z 2020 r. poz. 1353 oraz z 2021 r. poz. 1653) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, sposobu ich przechowywania, kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania; 2) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sposobu ich kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania; 3) wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia, znajdujących się na statku morskim, zwanym dalej „statkiem”; 4) wzór karty zdrowia dla marynarza na statku. §
2. Statki wyposaża się w apteczki okrętowe następujących typów: 1) typ A - dla statków pełnomorskich bez ograniczenia długości rejsu; 2) typ B - dla statków pełnomorskich odbywających rejs w odległości mniejszej niż 150 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym oraz statków pełnomorskich, które odbywają rejs w odległości mniejszej niż 175 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym i pozostają stale w zasięgu helikopterowej służby ratownictwa; 3) typ C - dla statków portowych, łodzi i statków pozostających bardzo blisko brzegu lub nieposiadających kabiny mieszkalnej innej niż sterówka. §
4. Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych, o których mowa w § 2, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
5. Rodzaje odtrutek, w jakie wyposaża się apteczki okrętowe, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
6. Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych lub zastosowania, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. §
8. Rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej oraz rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowiących wyposażenie apteczki medycznej określa osoba wystawiająca zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120), przez sporządzenie listy asortymentowej.
9. Przy sporządzaniu listy asortymentowej uwzględnia się: wielkość statku lub środka ratunkowego, liczbę osób znajdujących się na statku, w tym liczbę osób z chorobami przewlekłymi, przewidywane odległości i czas trwania podróży morskiej oraz możliwość wymiany w czasie trwania tej podróży części albo całości asortymentu stanowiącego wyposażenie apteczki okrętowej albo apteczki medycznej.
10. Apteczki okrętowej i apteczki medycznej nie wyposaża się w produkty lecznicze, wyroby medyczne lub w odtrutki, jeżeli termin ich ważności nie jest dłuższy od przewidywanego czasu trwania podróży morskiej. §
12. Ewidencjonowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek polega na prowadzeniu ewidencji przychodów i rozchodów w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i odtrutki stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej.
13. Ewidencję prowadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej w formie książki przychodów i rozchodów, której wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
14. Ewidencję w postaci elektronicznej prowadzi się na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do ewidencji, zapewniający możliwość podglądu oraz wydruku ewidencji i jej poszczególnych rekordów. §
16. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki są przechowywane w warunkach zapewniających ich właściwą jakość, określonych dla: 1) produktu leczniczego - w Charakterystyce Produktu Leczniczego; 2) wyrobu medycznego i odtrutki - w instrukcji używania.
17. Dostęp do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej, może mieć jedynie lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu, zwanej dalej „ustawą”, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy.
18. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, stanowiące wyposażenie apteczki okrętowej, przechowuje się w pomieszczeniu, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy.
19. W przypadku gdy ze względu na specyfikę danego statku brak jest na nim pomieszczenia, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze i odtrutki przechowuje się w sposób utrudniający dostęp osób nieuprawnionych. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w szczególności produkty lecznicze będące silnymi lekami przeciwbólowymi albo anksjolitykami, przechowuje się z zachowaniem wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050).
20. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, stanowiące wyposażenie apteczki medycznej, przechowuje się na statku w postaci gotowych zestawów zamkniętych w wodoszczelnych i odpornych na działanie wody morskiej skrzynkach. §
22. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, w odniesieniu do których upłynął termin ich ważności, uległy zniszczeniu lub zepsuciu lub z innych przyczyn została stwierdzona konieczność ich utylizacji, podlegają wymianie.
23. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, których zapas uległ wyczerpaniu, podlegają uzupełnieniu zgodnie z listą asortymentową.
24. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, oddziela się od pozostałego asortymentu i oznacza w taki sposób, aby wykluczyć możliwość pomylenia ich z asortymentem przeznaczonym do zastosowania u ludzi.
25. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, przekazuje się do utylizacji w najszybszym możliwym terminie. Przekazanie do utylizacji odbywa się na podstawie protokołu uwzględniającego informacje, o których mowa w załączniku nr 4 do rozporządzenia, w tym datę przekazania, nazwę podmiotu odbierającego, opis asortymentu przekazanego do utylizacji i ilość przekazana do utylizacji, podpisane przez przekazującego oraz przedstawiciela przedsiębiorcy odbierającego produkt leczniczy, wyrób medyczny lub odtrutkę do utylizacji. §
27. Kontrolę apteczek okrętowych i apteczek medycznych, obejmującą weryfikację dat ważności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, oraz ich zgodność z listą asortymentową przeprowadza, w sposób ciągły, lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy. Przeprowadzenie kontroli dokumentuje się odpowiednim wpisem w książce przychodów i rozchodów.
28. Kontroli pod względem ilościowym i jakościowym apteczek okrętowych i apteczek medycznych, w tym aktualizacji listy asortymentowej, dokonuje lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy, każdorazowo po dotarciu do portu. §
29. Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. §
30. Wzór karty zdrowia dla marynarza na statku określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. §
31. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2015 r. w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim (Dz. U. poz. 2106), które utraciło moc z dniem 15 listopada 2021 r. na podstawie art. 79 ustawy z dnia 11 września 2019 r. o pracy na statkach rybackich (Dz. U. poz. 2197). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje wdrożenia dyrektywy Rady 92/29/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotyczącej minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w celu poprawy opieki medycznej na statkach (Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, str. 19 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 21, Dz. Urz. UE L 284 z 31.10.2003, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 4, str. 447, Dz. Urz. UE L 165 z 27.06.2007, str. 21, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241 oraz Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 80) oraz dyrektywy Rady 2009/13/WE z dnia 16 lutego 2009 r. w sprawie wdrożenia Umowy zawartej między Stowarzyszeniem Armatorów Wspólnoty Europejskiej (ECSA) a Europejską Federacją Pracowników Transportu (ETF) w sprawie Konwencji o pracy na morzu z 2006 r. oraz w sprawie zmiany dyrektywy 1999/63/WE (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2009, str. 30 oraz Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2018, str. 28). 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2015 r. w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim (Dz. U. poz. 2106), które utraciło moc z dniem 15 listopada 2021 r. na podstawie art. 79 ustawy z dnia 11 września 2019 r. o pracy na statkach rybackich (Dz. U. poz. 2197). Załącznik nr 1 - Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków patrz oryginał Załącznik nr 2 - Rodzaje odtrutek, w jakie wyposaża się apteczki okrętowe patrz oryginał Załącznik nr 3 - Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych lub zastosowania patrz oryginał Załącznik nr 4 - Ewidencja przychodów i rozchodów w odniesieniu do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 5 - Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku patrz oryginał Załącznik nr 6 - Wzór karta zdrowia dla marynarza na statku patrz oryginał Pokaż całość