Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 29 lipca 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki Spi

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2021 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. poz. 1035), które weszło w życie z dniem 9 czerwca 2021 r.; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. z 2022 r. poz. 38), które weszło w życie z dniem 11 stycznia 2022 r.. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej, mogą one zostać przeprowadzone w: 1) pokoju opieki farmaceutycznej stanowiącym:

1. a)oddzielne pomieszczenie albo
2. b)wyodrębnioną część izby ekspedycyjnej, oddzieloną od pozostałej części izby ekspedycyjnej ściankami działowymi, w tym przesuwnymi, pod warunkiem że zagwarantuje to pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, z wejściem z izby ekspedycyjnej; 2) pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym - pod warunkiem:
3. a)zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz
4. b)wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa. 66)

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2022 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. poz. 412), które weszło w życie z dniem 18 lutego 2022 r.. Przeprowadzane w ramach opieki farmaceutycznej badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę (Dz. U. poz. 153), może być wykonane, poza pomieszczeniami określonymi w ust. 5, także bezpośrednio w izbie ekspedycyjnej albo w komorze przyjęć apteki ogólnodostępnej, pod warunkiem zapewnienia w tych pomieszczeniach rozdziału czasowego pełnionych przez nie funkcji oraz spełnienia wymagania, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. b, a w przypadku izby ekspedycyjnej również pod warunkiem zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków pracy i obsługi pacjentów po zakończeniu czasu przeznaczonego na przeprowadzanie badań diagnostycznych, wyznaczanego w ramach rozdziału czasowego funkcji pełnionych przez tę izbę. §

1. Apteka musi być wyposażona: 1) w urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach; 2) w urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem. §
3. Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią: 1) stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 2) szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi; 3) szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty; 4) szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami; 5) lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków; 6) termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne; 7) loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; 8) wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy; 9) stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; 10) aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną; 11) szkło do przygotowywania leków recepturowych; 12) naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających.
4. Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie stanowią ponadto: 1) loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej; 2) sterylizator.
5. Aptekę, w której są sporządzane produkty homeopatyczne 4)Obecnie produktów leczniczych homeopatycznych na podstawie art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 882), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r., wyposaża się ponadto w aparaturę umożliwiającą sporządzanie tych produktów w określonych postaciach farmakopealnych. 47)

§ 1

pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako pierwsze w odnośniku 5; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako drugie w odnośniku 5.. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, podstawowe wyposażenie apteki stanowią:8)Wprowadzenie do wyliczenia ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6. 1) w pomieszczeniach, o których mowa w § 6 ust. 5: a9)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6.) stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych,

1. b)zestaw do wykonywania iniekcji,
2. c)zestaw do wykonania opatrunków,
3. d)pakiety odkażające,
4. e)środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice),
5. f)umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji - umywalka mobilna,
6. g)dozownik z mydłem w płynie,
7. h)dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,
8. i)pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki,
9. j)roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub 1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 184, 655, 974 i 1344),
10. k)termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem szczepienia,
11. l)sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką,
12. m)miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się szczepieniu,
13. n)pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne; 2) w archiwum - zamykana na klucz szafa przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu lub opiece farmaceutycznej. 4a10)

§ 1pkt 2 lit.

b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6.. W przypadku gdy w aptece ogólnodostępnej: 1) w ramach opieki farmaceutycznej jest przeprowadzane badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5 albo 6, w którym jest przeprowadzane to badanie, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. e-i oraz l-n; 2) jest sprawowana opieka farmaceutyczna, w tym są przeprowadzane przez farmaceutę inne badania diagnostyczne niż określone w pkt 1, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. d, f-i oraz l. 511)

§ 1

pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako pierwsze w odnośniku 5; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6.. W przypadku przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 4, oraz badań diagnostycznych w ramach opieki farmaceutycznej, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych, w tym poszczepiennych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250 i 1726). §

2. Podstawowe wyposażenie apteki szpitalnej stanowią sprzęty wymienione w § 8 ust. 1 pkt 2-12, a także: 1) stół ekspedycyjny; 2) loża do sporządzania leków w warunkach aseptycznych; 3) stół laboratoryjny; 4) digestorium; 5) autoklaw; 6) sterylizator; 7) aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych leków jałowych.
3. Jeżeli w aptece szpitalnej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, aptekę wyposaża się ponadto odpowiednio w aparaturę służącą do: 1) sporządzania leków do żywienia pozajelitowego; 2) sporządzania leków do żywienia dojelitowego; 3) przygotowywania leków cytostatycznych; 4) przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej; 5) wytwarzania płynów infuzyjnych. §
4. W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej zapewnia się dostęp do: 1) obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) obowiązującego Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 12)Urzędowy Wykaz Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest ogłaszany od dnia 1 maja 2004 r. w związku z art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238, z 2008 r. poz. 976), która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.; 3) obowiązującej Farmakopei Polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia13)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 października 2002 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095, 1344 i
6. 3) Obecnie zakładu leczniczego podmiotu leczniczego na podstawie art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła w życie z dniem 15 lipca 2016 r. 4) Obecnie produktów leczniczych homeopatycznych na podstawie art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 882), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r. 5)

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2021 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. poz. 1035), które weszło w życie z dniem 9 czerwca 2021 r.; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. z 2022 r. poz. 38), które weszło w życie z dniem 11 stycznia 2022 r. 6)

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2022 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. poz. 412), które weszło w życie z dniem 18 lutego 2022 r. 7)

§ 1

pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako pierwsze w odnośniku 5; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako drugie w odnośniku

1. 8) Wprowadzenie do wyliczenia ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2. 9) Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3. 10)

§ 1pkt 2 lit.

b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6. 11)

§ 1

pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako pierwsze w odnośniku 5; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 6. 12) Urzędowy Wykaz Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest ogłaszany od dnia 1 maja 2004 r. w związku z art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238, z 2008 r. poz. 976), która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. 13) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 października 2002 r. Pokaż całość