Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 grudnia 2022 r.w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia

§ 2pkt 1, poza elementami określonymi w ust.

1, obejmuje ponadto: 1) sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych; 2) ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami; 3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną. 3. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego,

§ 2pkt 2, poza elementami określonymi w ust.

1, obejmuje ponadto: 1) w ramach przeglądu procedur szczegółowych,

ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania; 2) analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego; 3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną; 4) określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gy·cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP). 4. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego,

§ 2pkt 3, poza elementami określonymi w ust.

1, obejmuje ponadto: 1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii; 2) sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego; 3) sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych); 4) sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta; 5) sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów; 6) sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach; 7) sprawdzenie prawidłowości zapisów w: a) rejestrze eksploatacji, b) planie leczenia, c) karcie napromieniania; 8) sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy; 9) sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku radioterapii radykalnej. 5. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego,

§ 2pkt 4, poza elementami określonymi w ust.

1, obejmuje ponadto: 1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie; 2) ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami; 3) sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; 4) sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia; 5) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną. §

1. Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje: 1) przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych; 2) ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe; 3) ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną przez jednostkę ochrony zdrowia. §
3. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki, w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
4. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
5. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
6. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. §
7. Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. §
8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284). Załącznik nr 1 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki (w tym stomatologii i densytometru kostnej) oraz radiologii zabiegowej (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 4 - Raport z audytu klinicznego zewnętrznego (wzór) patrz oryginał Pokaż całość