Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 25 marca 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywani
§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 2094), które weszło w życie z dniem 14 listopada 2019 r.) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.
- Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor.
- Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt
- Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań w jednostkach zajmujących się badaniami produktów leczniczych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 4)Obecnie art. 22 nie zawiera ust. 3, na podstawie art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 r. ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
- W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników badań wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.
- Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymują: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; 2) minister właściwy do spraw zdrowia; 3) Główny Inspektor Farmaceutyczny; 4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”; 5) Główny Lekarz Weterynarii; 6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 7) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.
- Decyzję, o której mowa w ust. 7, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w ust.
- O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezwłocznie zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny - ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. §
- Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238)5)Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r., zabezpiecza wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na: 1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny; 2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym.
- Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych5)Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r..
- Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
- Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spełniania wymagań”, jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu zawierającego: 1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny; 2) nazwę handlową i techniczno-medyczną oraz rodzaj lub typ; 3) nazwę wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera; 4) ilość; 5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin ważności, jeżeli został określony; 6) opis przyczyn zgłoszenia; 76)
§ 1
pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.
- Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesyła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty do Prezesa Urzędu wraz z kopią zgłoszenia, o którym mowa w ust.
- §
- Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.
- Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; 2) minister właściwy do spraw zdrowia; 3) Prezes Urzędu; 4) Główny Lekarz Weterynarii; 5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 6) wojewódzcy inspektorzy.
- Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w § 2 ust.
- O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. §
- Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany do: 1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej; 4) przekazania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających; 5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych; 6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu.
- Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do: 1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej; 4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy - w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urzędu, lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobu medycznego; 5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu; 7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy nie później niż w ciągu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtownię farmaceutyczną decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
- Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do: 1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów; 3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających; 4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu; 5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
- Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.
- Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego: 1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, 2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakończeniu przyjmowania zwrotów produktów leczniczych niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.
- Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia. §
- Dla celów kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego, oraz kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, przechowują przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zostały sporządzone. §
- Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1729). §
- Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 kwietnia 2008 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Obecnie zakład leczniczy podmiotu leczniczego na podstawie art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła w życie z dniem 15 lipca 2016 r. 3)
§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 2094), które weszło w życie z dniem 14 listopada 2019 r. 4) Obecnie art. 22 nie zawiera ust. 3, na podstawie art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 r. 5) Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r. 6)
§ 1pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
7) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 kwietnia 2008 r. Załącznik nr 1 - Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego (wzór)8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
patrz oryginał 8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
Załącznik nr 2 - Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (wzór)8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
patrz oryginał 8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
Załącznik nr 3 - Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego (wzór)8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
patrz oryginał 8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
Załącznik nr 4 - Raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego (wzór)8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
patrz oryginał 8)
§ 1pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
Pokaż całość