Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 25 maja 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego 1)Minister Zdrowia kieruje

działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne (wzór) Załącznik nr 2 - Zlecenie naprawy wyrobu medycznego (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 2499 oraz z 2022 r. poz. 2713) wprowadza się następujące zmiany: 1) w § 2:

1. a)pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) identyfikator generowany przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „NFZ”, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 658), zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego; ” ,
2. b)w pkt 4 lit. c oraz d otrzymują brzmienie: „
3. c)rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy,
4. d)informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach, jeżeli dotyczy: - kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, - rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, - informację o ciąży, w przypadku gdy stanowi ona kryterium przyznania wyrobu medycznego; ” ,
5. c)w pkt 5 w lit. a po tiret ósme dodaje się tiret dziewiąte w brzmieniu: „ - uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy o świadczeniach, ” ,
6. d)pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie: „ 6) informacje o dodatkowych wskazaniach do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
7. a)dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,
8. b)kryterium oraz uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a, jeżeli dotyczy; 7) informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
9. a)numer prawa wykonywania zawodu,
10. b)imię (imiona) i nazwisko,
11. c)podpis, jeżeli dotyczy,
12. d)data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; ” ,
13. e)po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu: „ 7a) informacje o osobie upoważnionej, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650.), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej, jeżeli dotyczy:
14. a)numer PESEL,
15. b)imię (imiona) i nazwisko,
16. c)podpis,
17. d)data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; ” ,
18. f)w pkt 8: - lit. a oraz b otrzymują brzmienie: „
19. a)wynik weryfikacji, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,
20. b)okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane, ” , - lit. d otrzymuje brzmienie: „
21. d)informacje dotyczące potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: - grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, - kod wyrobu medycznego, - umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, - potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego, - limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, - wysokość procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, - datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, ” , - lit. g otrzymuje brzmienie: „
22. g)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy; ” ,
23. g)w pkt 9 w lit. c po wyrazach „miesiąca albo miesięcy” dodaje się wyrazy „oraz roku”,
24. h)pkt 11 otrzymuje brzmienie: „ 11) informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej:
25. a)sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,
26. b)dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; ” ,
27. i)w pkt 12: - w lit. a po wyrazach „o których mowa w pkt 4 lit. d” dodaje się przecinek i wyrazy „jeżeli dotyczy”, - lit. b otrzymuje brzmienie: „
28. b)rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, ” ,
29. j)w pkt 13: - w lit. a: - - tiret trzecie otrzymuje brzmienie: „ - producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24.), zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, ” , - - uchyla się tiret szóste, - w lit. b tiret drugie otrzymuje brzmienie: „ - imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny; ” ; 2) w § 3:
30. a)pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) identyfikator zlecenia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego; ” ,
31. b)w pkt 2 lit. c otrzymuje brzmienie: „
32. c)rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; ” ,
33. c)pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:
34. a)kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy o świadczeniach,
35. b)rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła; ” ,
36. d)w pkt 4: - lit. b otrzymuje brzmienie: „
37. b)identyfikator zlecenia, na podstawie którego wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy, ” , - lit. d otrzymuje brzmienie: „
38. d)nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową, kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny; ” ,
39. e)pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie: „ 5) informacje dotyczące weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:
40. a)datę weryfikacji i jej wynik, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,
41. b)datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, i końcową datę realizacji tego zlecenia,
42. c)limit ceny naprawy wyrobu medycznego,
43. d)kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje naprawę wyrobu medycznego,
44. e)kod naprawy wyrobu medycznego,
45. f)informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,
46. g)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy; 6) potwierdzenie udzielenia pacjentowi informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy; ” ,
47. f)uchyla się pkt 7 i 8,
48. g)pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie: „ 12) informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej:
49. a)sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,
50. b)dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; 13) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:
51. a)informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym na podstawie informacji, o których mowa w pkt 3,
52. b)dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienie dodatkowe, o których mowa w pkt 3 lit. b; ” ,
53. h)po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu: „ 13a) informacje o wysokości limitu finansowania naprawy wyrobu medycznego ze środków publicznych; ” ,
54. i)w pkt 15 lit. b otrzymuje brzmienie: „
55. b)imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny; ” ; 3) załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia. § 2. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone, lub 3) częściowo zrealizowane - zachowują ważność. 2. Zlecenia naprawy wyrobów medycznych, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone - zachowują ważność. 3. Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu osoby wydającej wyrób medyczny, o którym mowa w częściach IV.B.2 tych zleceń. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650. 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24. Załącznik nr 1 - Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Zlecenie naprawy wyrobu medycznego (wzór) patrz oryginał Pokaż całość