Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 czerwca 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania

przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, rejestr świadczeń obejmuje informacje: 1) dotyczące wystawionego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

1. a)identyfikator zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
2. b)w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie - czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego,
3. c)dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz REGON,
4. d)dane świadczeniobiorcy: - imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem symbolu państwa wydania tego dokumentu, - informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
5. e)informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy: - kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony zgodnie z tabelą nr 13 załącznika nr 3 do rozporządzenia, a w przypadku gdy ciąża stanowi kryterium przyznania wyrobu medycznego - dodatkowo informacja o ciąży, - dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,
6. f)szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego: - nazwę wyrobu medycznego, jego grupę i liczbę porządkową oraz kryteria przyznania tego wyrobu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy, - liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych, - liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne, a w przypadku zleceń comiesięcznych liczbę sztuk na miesiąc, informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego, - uzasadnienie medyczne wystawienia zlecenia świadczeniobiorcy, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta, - uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego - w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy, - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku świadczeniobiorcy oraz jego budowie anatomicznej - w przypadku soczewek okularowych, - dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego,
7. g)w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w związku ze skróceniem okresu użytkowania - wskazanie kryterium skrócenia tego okresu wraz z uzasadnieniem,
8. h)informacje o osobie uprawnionej, która wystawiła zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: imię (imiona) i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku gdy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawiła osoba upoważniona, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 1234.), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej na podstawie upoważnienia udzielonego przez osobę uprawnioną: imię (imiona) i nazwisko oraz numer PESEL tej osoby,
9. i)podpis osoby wystawiającej zlecenie - jeżeli zlecenie jest wystawione w postaci elektronicznej,
10. j)datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; 2) dotyczące weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne dokonanej przez Fundusz:
11. a)datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,
12. b)okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,
13. c)kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne,
14. d)informacje niezbędne do potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: - umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, - potwierdzona liczba sztuk wyrobu medycznego, - grupa i liczba porządkowa wyrobu medycznego, - kod wyrobu medycznego, - limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, - wysokość procentowego udziału Funduszu w limicie finansowania ze środków publicznych danego wyrobu medycznego, - data ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,
15. e)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
16. f)dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli dotyczy. ” ,
17. d)uchyla się ust. 5 i 6,
18. e)w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ Niezależnie od danych,

ust. 1-4 i 7-8, świadczeniodawca gromadzi w rejestrze świadczeń w odniesieniu do każdego udzielonego świadczenia: ” , f) uchyla się ust. 10; 3) po § 5 dodaje się § 5a w brzmieniu: „ § 5a.

1. Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji zlecenia: 1) na zaopatrzenie w wyroby medyczne - w zakresie wskazanym w ust. 2; 2) naprawy wyrobu medycznego - w zakresie wskazanym w ust.
3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje: 1) dane,

§ 3ust.

4a; 2) informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

1. a)w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: - datę przyjęcia, - wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo, - wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
2. b)informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,
3. c)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
4. d)informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,
5. e)informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie; 3) informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego:
6. a)identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego,
7. b)dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego: - kod wyrobu medycznego, - umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, - producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24., zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, - liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego, - cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego, - kwotę refundacji wyrobu medycznego, - kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego, - łączną kwotę za wyrób medyczny,
8. c)datę wydania wyrobu medycznego,
9. d)imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny,
10. e)informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane w rejstestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne uległy zmianie,
11. f)datę odbioru wyrobu medycznego. 3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje: 1) w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego:
12. a)identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego,
13. b)dane świadczeniobiorcy,

§ 3ust.

4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania,

1. c)potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy,
2. d)informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy: - grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, - identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy, - umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, - nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, - uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta; 2) w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:
3. a)dane dotyczące weryfikacji: - datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny, - kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje naprawę wyrobu medycznego, - datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, - końcową datę realizacji zlecenia,
4. b)informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,
5. c)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
6. d)dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego; 3) w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:
7. a)datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji,
8. b)dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,
9. c)informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
10. d)informacje,

§ 3ust.

4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy,

1. e)informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu medycznego; 4) w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego:
2. a)informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;
3. b)informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;
4. c)informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego: - dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 lit. e, - datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego. 4. Dane,

ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem usług informatycznych,

przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp do usług informatycznych albo aplikacji - niezwłocznie po uzyskaniu dostępu. ” ; 4) w § 8:

1. a)w ust. 1 w pkt 6 w lit. b po wyrazie „świadczeniobiorca” dodaje się wyrazy „w chwili wpisu na listę oczekujących”,
2. b)w ust. 4: - w pkt 5 wyrazy „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom” zastępuje się wyrazami „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom w podziale na przedziały wiekowe ustalone między Funduszem a świadczeniodawcą - w ramach danego harmonogramu przyjęć”, - dodaje się pkt 6 w brzmieniu: „ 6) w przypadku harmonogramów przyjęć na badania diagnostyczne,

części III pkt 3 i 4 załącznika nr 9 do rozporządzenia - informację, czy świadczeniodawca wykonuje te badania także w znieczuleniu. ” , c) w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) pkt 1, 2 i 5 - co miesiąc, nie później niż w terminie dziesięciu dni od zakończenia miesiąca; ” ; 5) w § 11 w ust. 1 w zdaniu pierwszym wyrazy „

§ 5-7 i § 9 ust.

4” zastępuje się wyrazami „

§ 5, § 6, § 7 i § 9 ust.

4”; 6) w załączniku nr 3 do rozporządzenia w tabeli nr 11 w lp. 9 w kolumnie 3 skreśla się pierwszą pozycję, określającą kod tytułu dla osób, którym świadczenia są udzielane bezpłatnie, zgodnie z art. 12 pkt 1a ustawy; 7) w załączniku nr 6 do rozporządzenia w ust. 2 objaśnienie dn otrzymuje brzmienie: „ dn - liczba dni oczekiwania każdej osoby skreślonej w okresie ostatnich trzech miesięcy z listy oczekujących z powodu wykonania świadczenia, na które oczekiwała, liczona od daty wpisania na tę listę do daty rozpoczęcia wykonywania świadczenia, z wyłączeniem osób, które rezerwowały termin, zgodnie z § 8 ust. 2 pkt 5 lit. b rozporządzenia; w przypadku osoby, której data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym zmieniona na wniosek tej osoby lub z przyczyn leżących po jej stronie - liczba dni jej oczekiwania liczona jest od daty wpisania na listę oczekujących do daty zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia, aktualnej na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskuje o zmianę. ” ; 8) w załączniku nr 7 do rozporządzenia uchyla się ust. 2 „KOMUNIKAT ZAOPATRZENIA W WYROBY MEDYCZNE”. §

1. Przekazywanie po dniu 1 stycznia 2024 r. danych dotyczących realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceń naprawy wyrobu medycznego zrealizowanych do dnia 31 grudnia 2023 r. lub dokonywanie korekt tych danych odbywa się na zasadach dotychczasowych. §
2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r., z wyjątkiem § 1 pkt 2 lit. a, pkt 4 lit. a oraz b oraz pkt 5, 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i
3. 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str.
4. Pokaż całość