Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lipca 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych Spis treści Treść obwieszczenia Zał

§ 1pkt 3 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści: 1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” albo 2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”, albo 3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”. 1a6)Dodany przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń. 2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1: 1) umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni; 2) umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter; 3) musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund. § 8. 17)

§ 1pkt 4 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści: 1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” albo 2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”, albo 3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”. 1a8)Dodany przez § 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń. 2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund. § 9. 19)

§ 1pkt 5 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści: 1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” albo 2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”, albo 3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”. 1a10)Dodany przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

1. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się: 1) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni; 2) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
2. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej stronie. §
3. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.”. §
5. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. 23)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r.. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów. 33)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r.. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
6. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio w: 1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej; 2) punktach felczerskich; 3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. Rozdział 3 Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi §
8. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne dane: 1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną; 2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego; 3) postać farmaceutyczną; 4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; 5) dawkowanie i sposób podawania; 6) przeciwwskazania; 7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 8) działania niepożądane; 9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał; 11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.
9. Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
10. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
11. Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
12. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona. §
14. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.11)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234 i 1429.), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
15. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. 312)

§ 1pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..

Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. §

2. Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór określa załącznik do rozporządzenia.
3. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. §
5. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.
6. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera: 1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie; 2) dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego; 3) dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko; 4) dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego; 5) numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.
7. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty.
8. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu. Rozdział 4 Przepisy przejściowe i przepis końcowy §
9. Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. §
10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia13)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 listopada 2008 r., z wyjątkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzą w życie z dniem 1 grudnia 2008 r.14)Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1936), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 492). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69). 3) Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r. 4) Przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
11. 5)

§ 1pkt 3 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku

1. 6) Dodany przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2. 7)

§ 1pkt 4 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku

1. 8) Dodany przez § 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2. 9)

§ 1pkt 5 lit.

a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku

1. 10) Dodany przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2. 11) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234 i
3. 12)

§ 1pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

13) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 listopada 2008 r. 14) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1936), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 492). Załącznik - Oświadczenie (wzór) patrz oryginał Pokaż całość