Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 października 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administrac

ji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Treść rozporządzenia Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938.) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany: 1) w lp. 2:

1. a)w części „Etap podstawowy” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”,
2. b)w części „Etap diagnostyczny” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”; 2) w lp. 3:
3. a)w części „Etap podstawowy”: - kolumna 2 otrzymuje brzmienie: „ 1. Kryteria kwalifikacji: 1) badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT); 3) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu. 2. Wyłączenie z programu: 1) objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej; 2) objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej. ” , - w kolumnie 3 w ust. 2: - - w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie: „
4. b)elektroradiolog; ” , - - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*); 3) pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości; ” , - - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „ 3a) wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości; ” , - - pkt 4 otrzymuje brzmienie: „ 4) pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu; ” , - - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „ 4a) wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych; ” , - - pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD; ” , - - w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „ 7) w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. ” ,
5. b)w części „Etap pogłębionej diagnostyki”: - w kolumnie 1: - - uchyla się pkt 4, - - po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „ 5a) wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi; ” , - w kolumnie 3 w ust. 2: - - w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie: „
6. a)personel: - lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca), - elektroradiolog,
7. b)wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*); ” , - - uchyla się pkt 3; 3) objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie: „ *)Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi. A. Warunki realizacji świadczenia 1) nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm; 2) generator wysokiej częstotliwości; 3) zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV; 4) automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs); 5) kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach; 6) alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra; 7) średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm; 8) prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych; 9) automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji; 10) przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb; 11) szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm; 12) negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny). B. Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia 1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki: 1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm; 2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm. 2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR): 1) konsola technika:
8. a)monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17 ” ,
9. b)matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP),
10. c)nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej,
11. d)wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej z możliwością akceptacji albo odrzucenia,
12. e)komunikacja przez DICOM 3.0,
13. f)protokoły komunikacji,
14. g)możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym,
15. h)możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS,
16. i)możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc,
17. j)możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z obrazem cyfrowym; 2) stanowisko opisowe dla lekarza:
18. a)pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM,
19. b)dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy skali szarości) lub
20. c)pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit. b,
21. d)monitory fabrycznie parowane,
22. e)przekątna monitora nie mniejsza niż 21”,
23. f)prezentacja obrazu w pionie,
24. g)rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5 MP),
25. h)kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1,
26. i)maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m2,
27. j)oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD),
28. k)komunikacja przez DICOM 3.0; 3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej:
29. a)obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE,
30. b)jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie całego detektora,
31. c)miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%),
32. d)stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii. C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej 1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm; 2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5; 3) system do zdjęć z punktową kompresją; 4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180○ (stolik na górze, lampa na dole). D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia 1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF” oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”; 2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu; 3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 1: 1) pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.; 2) pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 3) pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki” kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit. b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938. Pokaż całość