Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 23 października 2023 r.w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających po

djęcie szybkiej decyzji terapeutycznej 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik - Standardy organizacyjne POCT Treść rozporządzenia Na podstawie art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje: §

1. Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”, stanowiące załącznik do rozporządzenia. §
2. Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne. §
3. Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej przez personel medyczny do tego uprawniony, dostosuje się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. §
4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Załącznik - Standardy organizacyjne POCT
5. Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku: 1) stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta; 2) monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta; 3) konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym.
6. Badania obejmują: 1) parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ); 2) stężenie elektrolitów; 3) stężenie glukozy; 4) stężenie hemoglobiny; 5) stężenie prokalcytoniny; 6) stężenie mleczanów; 7) stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność); 8) stężenie białka C-reaktywnego (CRP); 9) stężenie Beta-HCG; 10) stężenie kreatyniny; 11) czas ACT; 12) tromboelastometrię; 13) stężenie bilirubiny; 14) szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów; 15) szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu; 16) czas protrombinowy (INR).
7. Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje: 1) opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrządowych; 2) walidację metod badawczych; 3) codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT; 4) konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań; 5) określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań; 6) opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej; 7) zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmiocie leczniczym; 8) zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odniesieniu do badań; 9) wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego; 10) opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych; 11) opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego; 12) przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań; 13) tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.
8. Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powołany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT.
9. Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym.
10. POCT zleca lekarz.
11. Materiał do POCT jest pobierany przez: 1) lekarza; 2) diagnostę laboratoryjnego; 3) pielęgniarkę; 4) położną; 5) ratownika medycznego; 6) technika analityki medycznej.
12. Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód: 1) lekarza; 2) diagnosty laboratoryjnego; 3) pielęgniarki lub położnej; 4) ratownika medycznego; 5) technika analityki medycznej.
13. Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT.
14. Wynik POCT zawiera: 1) datę wydruku i wykonania badania; 2) rodzaj badania; 3) dane identyfikujące pacjenta; 4) miejsce wykonania badania; 5) dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie; 6) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej. Pokaż całość