Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 października 2023 r.w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym 1)Minister Zdro

wia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Treść rozporządzenia Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. §
2. Na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie: 1) uszczerbku na zdrowiu, o którym mowa w § 3 ust. 1; 2) uciążliwości leczenia, o której mowa w § 4 ust. 1; 3) pogorszenia jakości życia, o którym mowa w § 5 ust.
3. §
5. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu wynosi: Lp. Uszczerbek na zdrowiu Wysokość świadczeniakompensacyjnegow zł 1 Całkowita utrata kończyny górnej powyżej stawu łokciowego 55 000 2 Całkowita utrata kończyny górnej poniżej stawu łokciowego 45 000 3 Całkowita utrata ręki 35 000 4 Całkowita utrata palców ręki III, IV, V (za każdy palec) 4000, łącznie nie więcej niż 8000 5 Całkowita utrata kciuka lub palca ręki II 6000 6 Całkowita utrata kończyny dolnej powyżej stawu kolanowego 50 000 7 Całkowita utrata kończyny dolnej poniżej stawu kolanowego 40 000 8 Całkowita utrata stopy 25 000 9 Całkowita utrata obu stóp 60 000 10 Całkowita utrata palców stopy II, III, IV, V (za każdy palec) 2000, łącznie nie więcej niż 6000 11 Całkowita utrata palucha 5000 12 Całkowita utrata wzroku w jednym oku 40 000 13 Całkowita utrata wzroku w obojgu oczach 85 000 14 Całkowita utrata słuchu w jednym uchu 30 000 15 Całkowita utrata słuchu w obojgu uszach 65 000 16 Całkowita utrata nosa 20 000 17 Amputacja skrzydełka nosa 8000 18 Utrata zębów (za każdy ząb) 2000, maksymalnie 20 000 19 Wstrząs anafilaktyczny 5000 20 Utrata szczęki lub żuchwy 50 000 21 Całkowita utrata śledziony 20 000 22 Całkowita utrata jednej nerki (przy drugiej zdrowej) 20 000 23 Całkowita utrata obu nerek lub utrata jednej przy upośledzeniu funkcji drugiej nerki 60 000 24 Utrata macicy 50 000 25 Całkowita utrata jajnika lub jądra 15 000 26 Całkowita utrata obu jajników lub obu jąder 50 000 27 Całkowita utrata mowy 75 000 28 Utrata brodawki u kobiet 12 000 29 Utrata sutka 8000 30 Całkowite porażenie co najmniej dwóch kończyn 90 000 31 Całkowite porażenie jednej kończyny 40 000 32 Porażenie lub niedowład co najmniej dwóch kończyn (poniżej 3 stopnia w skaliLovetta) 90 000 33 Stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości 100 000 34 Wstrząśnienie mózgu 3000 35 Stłuczenie mózgu 10 000 36 Rany skóry twarzy wymagające zaopatrzenia chirurgicznego 3000 37 Rany skóry poza twarzą wymagające zaopatrzenia chirurgicznego 2000 38 Oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia obejmujące co najmniej 20% powierzchniciała 25 000 39 Zaburzenia mowy 10 000 40 Koncentryczne zwężenie pola widzenia 20 000 41 Zaburzenia w drożności przewodów łzowych 2000 42 Uszkodzenie płuc i opłucnej 7000 43 Uszkodzenie przełyku powodujące trudności w odżywianiu 20 000 44 Wodniak jądra 7000 45 Obniżenie ostrości widzenia (o każde 0,5 dioptrii) 2000, maksymalnie 20 000 46 Uszkodzenia mięśni niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku 3000 47 Zerwanie ścięgien niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku 3000 48 Zawał serca 20 000 49 Porażenie połowicze utrwalone lub parapareza (do 1 stopnia w skali Lovetta) 90 000 50 Niedowład połowiczy lub parapareza znacznie utrudniająca sprawność kończyn(2 stopień w skali Lovetta) 75 000 51 Niedowład połowiczy lub parapareza średnio utrudniająca sprawność kończyn(3 stopień w skali Lovetta) 60 000 52 Niedowład połowiczy nieznacznego stopnia (4 stopień w skali Lovetta) 35 000 53 Utrwalony zespół pozapiramidowy znacznie utrudniający sprawność ustrojui wymagający opieki innych osób 70 000 54 Utrwalony zespół pozapiramidowy utrudniający sprawność ustroju 40 000 55 Utrwalony zespół pozapiramidowy 10 000 56 Utrwalone zaburzenia równowagi 20 000 57 Potwierdzona (obserwacjami napadu przez lekarza) padaczka 40 000 58 Encefalopatie ze zmianami charakterologicznymi lub deficytem neurologicznym 50 000 59 Cerebrastenia, zespół stresu pourazowego, utrwalona nerwica (utrzymujące sięponad 6 miesięcy mimo leczenia) 10 000 60 Chroniczny ból przewlekły (utrzymujący się ponad 6 miesięcy mimo leczenia) 6000 61 Zespoły podwzgórzowe pourazowe (cukrzyca, moczówka prosta, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia wewnątrzwydzielnicze pochodzenia ośrodkowego) 20 000 62 Uszkodzenie nerwu ruchowego gałki ocznej 15 000 63 Uszkodzenie nerwu trójdzielnego 10 000 64 Uszkodzenie nerwu twarzowego 10 000 65 Zaburzenia psychiczne wymagające stałej opieki osób trzecich (zmiany otępienne,utrwalone psychozy) 65 000 66 Inny trwały niedowład lub paraliż 10 000 67 Udar mózgu bez trwałych następstw 5000 68 Zakażenie wirusem HIV 70 000 69 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B 45 000 70 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C 40 000 71 Wada rozwojowa płodu 60 000 72 Poronienie 25 000 73 Inny stały uszczerbek na zdrowiu 6000 74 Inny długotrwały uszczerbek na zdrowiu 3000
6. W przypadku częściowej utraty palca, małżowiny usznej lub zęba należna jest połowa wartości świadczenia kompensacyjnego, jednak nie mniej niż 2000 zł.
7. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu.
8. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 000 zł. §
10. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia wynosi: Lp. Rodzaj uciążliwości leczenia Wysokość świadczeniakompensacyjnegow zł 1 Hospitalizacja:1) od 7 dni do 14 dni;2) od 15 dni do 90 dni;3) dłuższa niż 90 dni 1) 5000;2) od 6000 do 36 000,proporcjonalnie do okresuhospitalizacji;3) 38 000 2 Zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym 12 000 3 Zabieg operacyjny w znieczuleniu przewodowym, dożylnym, zewnątrzoponowymlub podpajęczynówkowym 8000 4 Inna niż zabieg operacyjny metoda leczenia lub diagnostyki stwarzającapodwyższone ryzyko 4000 5 Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej:1) od 3 do 7 dni;2) od 8 dni do 30 dni;3) dłuższa niż 30 dni 1) 30002) 6000 3) 10 000 6 Przeszczepienie serca, płuca, wątroby, trzustki lub nerki 40 000 7 Prowadzenie terapii nerkozastępczej 25 000 8 Stomia przewodu pokarmowego 15 000 9 Stomia układu moczowego 15 000 10 Żywienie pozajelitowe lub przez zgłębniki dłuższe niż 14 dni 8000 11 Izolacja pacjenta dłuższa niż 10 dni 2000 12 Inna znacząca uciążliwość leczenia 5000
11. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu.
12. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia nie może być wyższa niż 50 000 zł. §
14. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi: Lp. Czynnik pogorszenia jakości życia Wysokość świadczeniakompensacyjnegow zł 1 Niezdolność do samodzielnej egzystencji 40 000 2 Niepełnosprawność:1) w stopniu znacznym;2) w stopniu umiarkowanym;3) w stopniu lekkim 1) 30 0002) 20 0003) 10 000 3 Konieczność zapewnienia stałej opieki i pomocy innych osób 12 000 4 Niemożność podjęcia lub kontynowania nauki (wiek do 25 lat - na momentpowstania szkody) 15 000 5 Utrata możliwości posiadania dzieci:1) wiek do 40 lat (na moment powstania szkody);2) wiek 40-50 lat (na moment powstania szkody) 1) 25 000 2) 8000 6 Istotne ograniczenie funkcji seksualnych 20 000 7 Ubezwłasnowolnienie 20 000 8 Istotne ograniczenie możliwości pełnienia ról społecznych lub rodzinnych 8000 9 Inne znaczące pogorszenie jakości życia 5000
15. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu.
16. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 000 zł. §
17. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych wynosi: Osoba uprawniona do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego Wiek zmarłego poniżej 18 lat 18-24 lata 25-45 lat 46-65 lat powyżej 65 lat Dziecko własne, dziecko przysposobione -w wieku 0-18 lat 100 000 zł 80 000 zł 50 000 zł 30 000 zł Dziecko własne, dziecko przysposobione -w wieku powyżej 18 lat - 40 000 zł 30 000 zł 20 000 zł Rodzic, osoba przysposabiająca 100 000 zł 70 000 zł 50 000 zł 40 000 zł 20 000 zł Małżonek niepozostający w separacji, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu 80 000 zł 60 000 zł 40 000 zł 25 000 zł §
18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Pokaż całość