Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 lipca 2024 r.w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu 1)Minister Zdrowia kieruje działem ad

ministracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik - Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium Treść rozporządzenia Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych; 2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. § 2. 1. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników. 2. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję. 3. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną. 4. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w: 1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą; 2) dozownik z mydłem w płynie; 3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym; 4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki. § 3. 1. W laboratorium wyodrębnia się: 1) pomieszczenia główne; 2) pomieszczenia specjalne; 3) pomieszczenia socjalne; 4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe; 5) pomieszczenie administracyjne. 2. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1-3 i 5. 3. W skład pomieszczeń głównych wchodzą: 1) punkt przyjęć materiału do badań; 2) punkt rozdziału materiału do badań; 3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej. 4. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań. 5. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla personelu. 6. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą: 1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium; 2) poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów. 7. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację. § 4. Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada: 1) wyposażenie:

1. a)podstawowe,
2. b)w aparaturę pomiarowo-badawczą,
3. c)umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,
4. d)wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy; 2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne. § 5. Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest: 1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego; 2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy; 3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora. § 6. W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą: 1) karty gwarancyjne; 2) specyfikacje techniczne; 3) datę rozpoczęcia eksploatacji; 4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę; 5) instrukcje użytkowania; 6) zapisy kalibracji; 7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii; 8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora. § 7. Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia. § 8. Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. § 9. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). Załącznik - Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium Lp. Stanowisko Wymagane kwalifikacje zawodowe Liczba lat pracy w zawodzie 1 2 3 4 1 kierownik laboratorium kwalifikacje uzyskane zgodnie z przepisami ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej 7 2 zastępca kierownika laboratorium spełnia wymagania określone dla kierownika laboratorium - 3 kierownik pracowni prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie specjalizacji, zgodnie z profilem pracowni 7 prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej lub diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z profilem pracowni 7 4 starszy asystent medycyny laboratoryjnej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych 7 prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej 7 5 asystent medycyny laboratoryjnej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych 5 prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinie analityki, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii 5 6 młodszy asystent medycyny laboratoryjnej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego 3 7 młodszy asystent lekarz, o którym mowa w art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej 3 8 starszy technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506) 7 9 technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia 5 10 młodszy technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej - 11 kierownik zespołu techników analityki medycznej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego 2 tytuł zawodowy technika analityki medycznej 10 tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna 5 12 starszy technik analityki medycznej rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej 3 tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna 2 13 technik analityki medycznej rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej - tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna - 14 starszy laborant medycyny laboratoryjnej* co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe 5 15 laborant medycyny laboratoryjnej* co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe - 16 starsza pomoc laboratoryjna wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy 3 17 pomoc laboratoryjna wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy - 18 starsza: sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy 5 19 sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy - * Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały kwalifikacje do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794) i były zatrudnione w laboratorium. Pokaż całość