Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 lutego 2024 r.w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mies

art. 38 ust. 1 lub art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938),

1. b)wojskowego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojskowym inspektorem” - w przypadku podmiotu będącego jednostką organizacyjną podległą lub nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej,
2. c)wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności - w przypadku pozostałych podmiotów. 2. Zawiadomienie,

ust. 1 pkt 2, które nie dotyczy produktu leczniczego, zawiera: 1) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1; 2) nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1; 3) ilość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wyrażoną w gramach, zaokrągloną do drugiego miejsca po przecinku; 4) numer serii środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1; 5) datę ważności środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1. 3. Zawiadomienie,

ust. 1 pkt 2, które dotyczy produktu leczniczego, zawiera: 1) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego; 2) nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego; 3) nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego; 4) numer GTIN zgodny z systemem GS1; 5) numer serii produktu leczniczego; 6) datę ważności produktu leczniczego; 7) liczbę opakowań jednostkowych - osobno dla każdego produktu leczniczego. § 2. 1. Substancje kontrolowane przed przekazaniem ich do zniszczenia zabezpiecza się w sposób wyłączający możliwość ich użycia. 2. Zabezpieczenia,

ust. 1, dokonuje się w obecności osoby odpowiedzialnej w podmiocie,

§ 1ust.

1, za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz przedstawiciela: 1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. a; 2) wojskowego inspektora - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. b; 3) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - w przypadku pozostałych podmiotów. 3. Organ,

§ 1ust.

1 pkt 2, ustala termin zabezpieczenia substancji kontrolowanych z podmiotem,

§ 1ust.

2. Jeżeli ustalenie terminu,

ust. 3, nie jest możliwe, organ,

§ 1ust.

1 pkt 2, wyznacza podmiotowi,

§ 1ust.

1, termin na dokonanie zabezpieczenia substancji kontrolowanych.

1. Substancje kontrolowane umieszcza się w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”. W przypadku braku możliwości umieszczenia substancji kontrolowanych w zamkniętych pojemnikach zbiorczych stosuje się system przechowywania, który pozwala na jednoznaczną identyfikację tych substancji i nie daje możliwości ich niewłaściwego użycia.
2. Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 5, umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub odpadów, lub produktów leczniczych zawierających te środki, substancje, prekursory lub mieszaniny, a w przypadku gdy podmiot,

§ 1ust.

1, nie posiada takiego pomieszczenia - w zamykanych metalowych szafach, kasetach lub sejfach w pomieszczeniach magazynowych.

1. Z czynności, o których mowa w ust. 5 i 6, przedstawiciel odpowiednio Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojskowego inspektora albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego sporządza protokół zawierający: 1) numer protokołu; 2) informacje określone w § 1 ust. 2 lub 3; 3) termin, do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia.
2. Protokół podpisuje osoba, która go sporządziła, oraz osoba odpowiedzialna.
3. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach: jeden dla osoby, która go sporządziła, jeden dla osoby odpowiedzialnej i jeden dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie unieszkodliwiania odpadów w rozumieniu ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1688, 1852 i 2029), zwanego dalej „podmiotem unieszkodliwiającym”. §
4. Podmiot,

§ 1ust.

1, przekazuje substancje kontrolowane, które zostały zabezpieczone w sposób określony w § 2 ust. 5 i 6, podmiotowi unieszkodliwiającemu wraz z jednym egzemplarzem protokołu,

§ 2ust.

7, w terminie wskazanym w tym protokole. Substancje kontrolowane przekazuje się w zamkniętych pojemnikach zbiorczych, o których mowa w § 2 ust. 5, albo w zamkniętych opakowaniach transportowych - w przypadku braku możliwości umieszczenia tych substancji w tych pojemnikach. §

2. Zniszczenia substancji kontrolowanych dokonuje podmiot unieszkodliwiający.
3. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane niezwłocznie po ich dostarczeniu.
4. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane przez termiczne przekształcenie odpadów bez odzysku albo z wykorzystaniem innego procesu unieszkodliwiania odpadów gwarantującego całkowitą i nieodwracalną utratę pierwotnych właściwości użytkowych tych substancji oraz doprowadzenie ich, na skutek poddania procesom przekształceń biologicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi oraz dla środowiska.
5. Z dokonanego zniszczenia substancji kontrolowanych podmiot unieszkodliwiający sporządza protokół, który zawiera następujące informacje: 1) oznaczenie podmiotu unieszkodliwiającego i miejsca dokonania zniszczenia; 2) datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających substancje kontrolowane albo zamkniętych opakowań transportowych do miejsca dokonania zniszczenia; 3) numer protokołu,

§ 2ust.

7; 4) określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych albo zamkniętych opakowań transportowych, o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia ich do miejsca dokonania zniszczenia z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych; 5) datę dokonania zniszczenia; 6) potwierdzenie, że ilość substancji kontrolowanych, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada ilości tych substancji wskazanych w protokole,

§ 2ust.

7 - w przypadku substancji niebędących produktami leczniczymi; 7) potwierdzenie, że liczba opakowań jednostkowych substancji kontrolowanych stanowiących produkty lecznicze, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada liczbie opakowań wskazanej w protokole,

§ 2ust.

7 - w przypadku substancji będących produktami leczniczymi; 8) przebieg procedury zniszczenia; 9) datę sporządzenia protokołu; 10) imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu unieszkodliwiającego. 5. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach: 1) jeden egzemplarz zachowuje podmiot unieszkodliwiający; 2) drugi i trzeci egzemplarz podmiot unieszkodliwiający przekazuje do podmiotu,

§ 1ust.

1; 3) jeden z otrzymanych egzemplarzy podmiot,

§ 1ust.

1, przekazuje odpowiednio Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, wojskowemu inspektorowi albo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (Dz. U. poz. 236), które utraciło moc z dniem 8 listopada 2023 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 24 marca 2022 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. 763). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (Dz. U. poz. 236), które utraciło moc z dniem 8 listopada 2023 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 24 marca 2022 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. 763). Pokaż całość