DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 września 2025 r. Poz. 1288 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 września 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzeni

§ 1pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2024 r.

zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. poz. 1470), które weszło w życie z dniem 18 października 2024 r.

§ 1pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

 Dziennik Ustaw –7– Poz. 1288

1. W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje: 1) ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach; 2) ocenę spełnienia wymagań określonych w ust.
3. Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem z podaniem daty. § 15.5) Dawka w planie leczenia wymaga weryfikacji przez pomiar lub niezależne obliczenia, wykonane przez specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub fizyka, a następnie zatwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej. §
5. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga: 1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia; 2) uczestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i – w szczególnie uzasadnionych przypadkach – paliatywnie; 3) układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii; 4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim; 5) wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjenta, co najmniej przed pierwszym seansem, w oparciu o zdjęcia rentgenowskie lub serię zdjęć tomograficznych; 6) kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach; 7)6) dozymetrycznej weryfikacji planów leczenia dla technik statycznych oraz dynamicznych zatwierdzonej przez specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej.
6. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga: 1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania; 2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim; 3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki do wartości uznanej za bezpieczną dla osób postronnych; 4) w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych – stosowania osłon osobistych i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie jonizujące, pod warunkiem że nie utrudni to implantacji; 5) w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych – zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym; 6) wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji; 7) zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku gdy istnieją wskazania – przygotowania indywidualnych aplikatorów; 9) okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych – w przypadku długotrwałych aplikacji; 10) porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą odpowiedniego do tego celu detektora promieniowania jonizującego. 5) 6)

§ 1

pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

§ 1pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

 Dziennik Ustaw –8– Poz. 1288 § 17. 1. W przypadku śmierci osoby, która poddana została procedurom z zakresu radioterapii, jeżeli nie jest możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizującego, należy: 1) oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny sposób; 2) w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy, które charakteryzują się szczególnie dużą aktywnością. 2. Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków sekcja zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może być przeprowadzona dopiero, gdy całkowita aktywność źródeł pozostawionych w zwłokach obniży się do wartości poniżej 1 GBq. 3. Spalenie zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może nastąpić dopiero po zmniejszeniu całkowitej aktywności źródeł pozostawionych w zwłokach poniżej wartości wynikającej z podzielenia granicznej wartości aktywności dla danego izotopu, wynikającej z przepisów wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, przez liczbę 5000. § 18. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych, zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonogramem jego pracy. 2. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej w porozumieniu z kierownikiem zakładu radioterapii. § 19. 1. Maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów – określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 2. Wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną) – określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 20. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia7).8) 7) 8) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 30 stycznia 2023 r. Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które w zakresie regulacji niniejszego rozporządzenia utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).  Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia – 9 11 – stycznia 2023 r. (Dz. U. poz. ...) Poz. 1288 z dnia Dziennik Ustaw Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 11 stycznia 2023 r. (Dz. Załącznik U. z 2025 r. poz.nr 1288) Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW RADIOLOGICZNYCH REJESTROWANYCH W POSTACI CYFROWEJW POSTACI CYFROWEJ RADIOLOGICZNYCH REJESTROWANYCH I. Wymagania ogólne 1. Jeżeli w załączniku jest mowa o monitorze, należy przez to rozumieć również czynny obszar obrazowania medycznego definiowany na panelu o większej rozdzielczości niż minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania. 2. W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawowych rodzajów stanowisk: 1) opisowych wyposażonych w monitory opisowe w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33l ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe; 2) przeglądowych wyposażonych w monitory przeglądowe w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33l ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe. 3. Radiologiczne obrazy cyfrowe otrzymywane zarówno w cyfrowej radiografii pośredniej (CR), jak i bezpośredniej (DDR) mogą być interpretowane jedynie za pomocą przeznaczonych do tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogą być opisywane ze zdjęć wykonanych wtórnie lub wydruków komputerowych. 4. Fabryczne świadectwo parowania nie jest wymagane, jeżeli dwa czynne obszary obrazowania są definiowane na tym samym panelu. 5. Każde stanowisko opisowe i przeglądowe musi być wyposażone w komputerową stację roboczą z dedykowaną kartą graficzną obsługującą monitory, których liczba i minimalne parametry są określone w części II. Wymagania szczegółowe. Wymagania nie dotyczą dodatkowych monitorów służących do obsługi stacji roboczej, w które może być wyposażone stanowisko opisowe. 6. W systemie radiologii cyfrowej należy zapewnić bezstratną archiwizację, zabezpieczoną przed zmianą danych podstawowych, spełniającą wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.  Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 1288 II. Wymagania szczegółowe 1. Stanowisko – radiologia ogólna 1.1. Stanowisko opisowe: 1) co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta, lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym; 2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 × 1024 piksele; 3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) GSDF (Grayscale Standard Display Function); 4) wyposażenie w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:

1. a)zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia środka okna,
2. b)podział pola czynnego na kilka obrazów,
3. c)zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości LUT (Lookup table),
4. d)powiększenie co najmniej 4-krotne,
5. e)wykonanie kalibracji liniowej,
6. f)pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI (Region of Interest),
7. g)wyświetlenie negatywu,
8. h)kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM; 5) pomieszczenie opisowe:
9. a)ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
10. b)oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux. 1.2. Stanowisko przeglądowe: 1) co najmniej jeden monitor przeglądowy; 2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF; 3) dopuszcza się przeglądanie obrazów w formacie stratnym (np. JPG).  Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 1288 2. Stanowisko – mammografia 2.1. Stanowisko opisowe: 1) co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta, lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym; 2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 2048 × 2048 pikseli; 3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF; 4) wyposażone w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:
11. a)zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia środka obrazu,
12. b)podział pola czynnego na kilka obrazów,
13. c)zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości (LUT),
14. d)powiększenie co najmniej 4-krotne,
15. e)wykonanie kalibracji liniowej,
16. f)pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI,
17. g)wyświetlenie negatywu,
18. h)kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM; 5) dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane oprogramowanie musi umożliwiać jednoczesną prezentację kompletu czterech obrazów mammograficznych jednej pacjentki wraz z zaleceniami; 6) pomieszczenie opisowe:
19. a)ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
20. b)oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 10 lux. 2.2. Stanowisko przeglądowe: 1) co najmniej jeden monitor przeglądowy o parametrach określonych w pkt 2.1; 2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF. 3. Stanowisko – tomografia, angiografia 3.1. Stanowisko opisowe: 1) co najmniej jeden monitor opisowy, jeżeli obrazy są zapisywane w kolorze – monitor powinien wyświetlać obrazy w kolorze; 2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 × 1024 piksele;  Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 1288 3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF; 4) wyposażenie w oprogramowanie w standardzie DICOM dedykowane do zakresu klinicznego ocenianych obrazów; 5) pomieszczenie opisowe:
21. a)ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
22. b)oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux. 3.2. Stanowisko przeglądowe: 1) co najmniej jeden monitor przeglądowy; 2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF. 4. Stanowisko – stomatologia Do stanowisk opisowych stosuje się wymagania określone w pkt 3.1 ppkt 1–4. Wymagania te nie dotyczą stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych.  MAKSYMALNE WARTOŚCI OGRANICZNIKÓW DAWEK (LIMITÓW Dziennik Ustaw – 13 – UŻYTKOWYCH DAWEK) DLA OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W Poz. 1288 EKSPERYMENTACH MEDYCZNYCH, BADANIACH KLINICZNYCH Załącznik nr 2 PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADANIACH KLINICZNYCH LUB MAKSYMALNE WARTOŚCI OGRANICZNIKÓW DAWEK (LIMITÓW UŻYTKOWYCH DAWEK) DZIAŁANIA WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART.KLINICZNYCH 4 UST. 1 DLABADANIACH OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W EKSPERYMENTACH MEDYCZNYCH, BADANIACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADANIACH KLINICZNYCH LUB BADANIACH DZIAŁANIA WYROBÓW, PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE, Z ZWIĄZANYCH Z EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, OPIEKUNÓW ZWIĄZANYCH EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, ORAZ ORAZ DLA DLA OPIEKUNÓW Tabela 1 Maksymalna wartość ogranicznika dawki dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, 10 mSv o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną Tabela 2 Maksymalna wartość ogranicznika dawki dla opiekunów 5 mSv Załącznik nr 3  WYMAGANE ZALEŻNOŚCI MIĘDZY OCZEKIWANĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH, BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW Dziennik Ustaw – 14 – LECZNICZYCH LUB BADAŃ KLINICZNYCH LUB BADAŃ DZIAŁANIA Poz. 1288 Załącznik nr 3 WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE, ZWIĄZANYCH Z WYMAGANE ZALEŻNOŚCI MIĘDZY OCZEKIWANĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH, BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADAŃ KLINICZNYCH EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ LUB BADAŃ DZIAŁANIA WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO(EFEKTYWNĄ) ATOMOWE, ZWIĄZANYCH Z EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ (EFEKTYWNĄ) Poziom ryzyka radiacyjnego w ciągu całego życia Dawka skuteczna (mSv) Rodzaj oczekiwanej korzyści (prawdopodobieństwo) znikomy (<10–6) <0,1 jedynie rozwój wiedzy bardzo mały (~10–5) 0,1–1 rozwój wiedzy prowadzący do potencjalnych korzyści zdrowotnych pośredni (~10–4) 1–10 bezpośredni cel w postaci polepszenia leczenia lub zapobiegania chorobie umiarkowany (>10–3) >10 znaczny, bezpośrednio związany z ratowaniem życia, zapobieganiem i ograniczaniem skutków ciężkiej choroby