DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 marca 2025 r. Poz. 298 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 marca 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916 i 2167 oraz z 2024 r. poz. 767) w załączniku do rozporządzenia w tabeli „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” lp. 2 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: I. Leszczyna 1) 2) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2024 r. poz. 858, 1222, 1593, 1615 i 1915 oraz z 2025 r. poz. 129. Dziennik Ustaw –2– Poz. 298 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 marca Ministra Zdrowia Załącznik do rozporządzenia dnia 7 marca 2025 r. (poz. 298) 2025 r. (poz. z…) Lp. Nazwa programu zdrowotnego 2. Program profilaktyki raka szyjki macicy Zakres świadczenia gwarantowanego 1 Etap podstawowy: 1) pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego albo Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych Świadczeniobiorcy Świadczeniodawcy 2 1. Kryteria kwalifikacji Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: – rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem; – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA. 3 1. Tryb realizacji świadczenia – ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel:
- a)lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub
- b)lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub
- c)położna posiadająca: – dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie Dziennik Ustaw –3– Poz. 298 umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub
- d)położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: – dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności Dziennik Ustaw 2) pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego, na podłożu płynnym (LBC), w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR. –4– Poz. 298 pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
- a)wziernik jednorazowy,
- b)jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,
- c)fotel ginekologiczny. 1. Kryteria kwalifikacji: 1. Tryb realizacji Badanie wykonuje się u kobiet świadczenia w wieku od 25 do 64 lat (przy − ambulatoryjny w pracowni określaniu wieku należy wziąć pod stacjonarnej lub mobilnej. uwagę rok urodzenia): 2. Warunki wymagane od 1) po 36 miesiącach od ostatniego świadczeniodawców: przesiewowego badania 1) personel: cytologicznego w ramach
- a)lekarz specjalista Programu profilaktyki raka szyjki w dziedzinie położnictwa macicy; i ginekologii lub 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku
- b)lekarz ze specjalizacją testu HPV HR, bez czynników I stopnia w dziedzinie ryzyka w wywiadzie; położnictwa i ginekologii lub 3) co 12 miesięcy dla kobiet lekarz w trakcie specjalizacji obciążonych czynnikami ryzyka w dziedzinie położnictwa (zakażonych wirusem HIV, i ginekologii (lekarz, który przyjmujących leki ukończył co najmniej drugi immunosupresyjne); rok specjalizacji), lub 4) po 12 miesiącach dla dodatniego
- c)położna posiadająca: wyniku testu HPV HR − dokument potwierdzający (obejmującego genotypy inne niż pozytywny wynik egzaminu 16/18) i prawidłowego wyniku przeprowadzonego przez w badaniu cytologicznym (LBC); podmiot, któremu minister 5) po 12 miesiącach dla pierwszego właściwy do spraw zdrowia ujemnego wyniku testu HPV HR zlecił przeprowadzenie poprzedzonego dodatnim wynikiem egzaminów w zakresie testu HPV HR (obejmującego umiejętności pobierania genotypy inne niż 16/18) rozmazów cytologicznych na i prawidłowym wynikiem potrzeby programu, w badaniu cytologicznym (LBC); wydawany w latach 6) po 3 latach dla drugiego 2011−2019, lub ujemnego wyniku testu HPV HR − dokument potwierdzający poprzedzonego dodatnim wynikiem ukończenie kursu testu HPV HR – w pierwszym dokształcającego badaniu wykonanym przeprowadzonego w latach w poprzednich latach 2006−2019 przez podmiot, (obejmującego genotypy inne niż któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił Dziennik Ustaw –5– 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. Poz. 298 prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub − dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub − dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub
- d)położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: − dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011−2019, lub − dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach Dziennik Ustaw –6– Poz. 298 2006−2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub − dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub − dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
- a)wziernik jednorazowy,
- b)jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,
- c)fotel ginekologiczny,
- d)zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC. Dziennik Ustaw Etap diagnostyczny: 1) badanie mikroskopowe materiału z szyjki macicy – wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według Systemu Bethesda 2014, albo 2) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 – wykonanie i sformułowanie wyniku; 3) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekularnego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014. –7– Poz. 298 1. Kryteria kwalifikacji Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: 1) rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; 2) skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy lub innego schorzenia wymagającego leczenia specjalistycznego w zakresie onkologii. Po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. 1. Tryb realizacji świadczenia – ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakład patomorfologii posiadający pracownię cytologiczną lub 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych; 3) personel:
- a)lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii lub anatomii patologicznej,
- b)diagności laboratoryjni posiadający tytuł specjalisty cytomorfologii medycznej lub posiadający udokumentowane umiejętności i udokumentowane odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badań cytologicznych; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mikroskopy wysokiej jakości, umożliwiające uzyskanie powiększenia co najmniej 400 razy. 1. Kryteria kwalifikacji Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, 1. Tryb realizacji świadczenia – ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakłady patomorfologii posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa: – pracownię molekularną, – pracownię cytologiczną; 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych posiadające Dziennik Ustaw –8– przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR – w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej – liczbę i interwał badań kontrolnych ustala lekarz. 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. Poz. 298 w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsiednich województw: – pracownię molekularną, – pracownię cytologiczną. Pracownie realizujące etap diagnostyczny mają obowiązek poddawania się kontroli jakości prowadzonej przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli; 3) personel: pracownia molekularna: – diagnosta laboratoryjny lub – lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; pracownia cytologiczna: – lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs „cytologia ginekologiczna” w ramach szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadający udokumentowane, co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych i wykonał Dziennik Ustaw –9– Poz. 298 w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej, – diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane, co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: pracownia molekularna: – podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania zarówno badań HPV HR, jak i LBC, – aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń – certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta, – system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, – pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniu UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki oraz odpowiednie atesty; pracownia cytologiczna: – zwalidowany system badania cytologicznego na podłożu płynnym, Dziennik Ustaw Etap pogłębionej diagnostyki: 1) kolposkopia lub 2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym. – 10 – 1. Kryteria kwalifikacji: skierowanie z etapu podstawowego programu. 2. Wyłączenie z programu: skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia – w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy. Poz. 298 – podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego, – system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, – co najmniej dwa mikroskopy spełniające co najmniej warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności; umożliwiający ocenę preparatów w tzw. „szerokim polu”; wyposażony w co najmniej 3 obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym); okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych, – urządzenie do automatycznego barwienia materiału, – wirówka, cytowirówka, – niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniem UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty. 1. Tryb realizacji świadczenia: – ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel:
- a)lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub
- b)lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 298
- c)lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
- a)kolposkop,
- b)zestaw do pobierania wycinków; 3) inne wymagania:
- a)zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych,
- b)w przypadku rozpoznania nowotworu – wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem ,,S'' (skryning).