DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 26 marca 2025 r. Poz. 384 O BWIESZCZENIE M INISTRA ZDRO WIA 1) z dnia 10 marca 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Mi

ust. 1 pkt 4, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków jest określony w załączniku do rozporządzenia. 1) 2) Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Dziennik Ustaw –3– Poz. 384 5. Badania laboratoryjne,

ust. 1 pkt 4, są przeprowadzane na surowicy lub osoczu krwi kandydata na dawcę komórek rozrodczych oraz biorczyni i nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, chyba że zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu. 6.3) W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego nie do bezpośredniego użycia badania laboratoryjne,

ust. 1 pkt 4, przeprowadza się na próbkach krwi pobranych w terminie trzech miesięcy przed pierwszym pobraniem komórek rozrodczych. W przypadku ponownego pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego od tego samego dawcy kolejne próbki krwi muszą być pobrane nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek. 7. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie przeprowadzenie badań laboratoryjnych,

ust. 1 pkt 4, wymaga każdorazowego pobrania próbek krwi. §

2. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę: 1) wskazania medyczne do pobrania; 2) ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych i dające się przewidzieć następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości; 3) ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych; 4) ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych.
3. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę: 1) wskazania medyczne; 2) ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka; 3) dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych albo zarodka.
4. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”, „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek rozrodczych”.
5. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego” powinno również wskazywać na możliwość dalszego postępowania z zarodkami utworzonymi z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach do zastosowania zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego oraz w dawstwie zarodka.
6. Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.
7. W przypadku nieprawidłowych wyników badań,

§ 2ust.

1 pkt 4, lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni. 7. W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji,

§ 2ust.

1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie – lekarz stwierdza przeciwwskazania do pobrania od niego komórek rozrodczych. 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. z 2024 r. poz. 77), które weszło w życie z dniem 24 lipca 2024 r. Dziennik Ustaw –4– Poz. 384 § 4. Badania laboratoryjne,

§ 2ust.

1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane w przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia. §

2. Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wymaga zachowania następujących warunków: 1) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach; 2) pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze przed zniszczeniem, uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem; 3) w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów; 4) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych,

art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania.

1. Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny, której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie krócej niż 180 dni.
2. W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne nie jest konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów. §
3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. –5– Dziennik Ustaw Poz. 384 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2015 r. (Dz. U. z 2025 r. poz. 384) WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, JAKIM POWINNI PODLEGAĆ KANDYDAT NA DAWCĘ KOMÓREK ROZRODCZYCH W CELU DAWSTWA PARTNERSKIEGO I DAWSTWA INNEGO NIŻ PARTNERSKIE ORAZ W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ, ORAZ BIORCZYNI KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW 1.4) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego oraz kandydat na dawcę komórek rozrodczych pobieranych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość: Lp. Badanie Norma Uwagi 1 Anty-HIV-1,2 Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania 2 HBsAg; Anty-HBc Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania 3 Anty-HCV-Ab Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania 4 Test serologiczny w kierunku kiły Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania 5 Badanie na obecność przeciwciał HTLV-I Negatywny Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów 6 Badania antygenów RhD 7 Badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby Negatywny Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych komórek 2.5) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie: Lp. 4) 5) Badanie Norma Uwagi 1 Anty-HIV-1,2 Negatywny – 2 HBsAg; Anty-HBc Negatywny – 3 Anty-HCV-Ab Negatywny – 4 Test serologiczny w kierunku kiły Negatywny Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych 5 Badanie w kierunku chlamydii Negatywny Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych; badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych 6 Badanie na obecność przeciwciał HTLV-I Negatywny Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów 7 Badania antygenów RhD Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
4. Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
5. –6– Dziennik Ustaw Poz. 384 8 Badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi Negatywny Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek 9 Genetyczne badania Negatywny przesiewowe pod kątem mutacji autosomalnych genów recesywnych Badanie mutacji genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocena ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w danej rodzinie 3.6) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinna podlegać biorczyni komórek rozrodczych i zarodków: Lp. 6) Badanie Norma Uwagi 1 Anty-HIV-1,2 Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i obniżenia wiremii przed przeniesieniem komórek rozrodczych albo zarodka 2 Anty-HCV-Ab Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka 3 Test serologiczny w kierunku kiły Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka 4 Toksoplazmoza Negatywny W przypadku stwierdzenia zakażenia toksoplazmozą konieczne odbycie leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka 5 Badanie w kierunku chlamydii Negatywny Badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych 6 Badanie cytologiczne – 7 Badanie czystości pochwy – 8 Badanie przeciwciał różyczki Pozytywny W przypadku wyniku negatywnego rozważyć przeprowadzenie szczepienia Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.