Opłata pocztowa uiszczGBa ryczalt-elh. 28 września 1933 roku. Warszawa, Czwartek Nr. 223. Rok XVL MONITOR POLSKI DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ• • WYCHODZI CODZIENNIE Z WYJĄTKIEM NIEDZIEL

§ 9

rozporządzenia, mogą być ,pobierane tylko po upływie conajmniej 6 miesię­ .cy od chwili zlhadan,ia ich przez Państwowy Zakład Higjeny, celem stwierdzenia, czy miano ich ,nie uległ,ozmianie. Piróby tych ptreparratów mogą być pobieran.e .i przy rewizja'c haptek i hurtowych skłlłdów maŁerjałówa,ptecznych, orlłZ u przedstawicieli firm zagranicznych, a nale'ży je pobierać wtedy, gdy są dane na to,że upłynął dłuższy przeciąg 'czasu ;od chwili wyprodukowania ich. §

1. , O pobraniu prób (§ 10) 'Powinien być Ispor'zą­ dzony prot.okół i podpis.a nyprzez rewidującego i kierownika zakładu, w 'którym pobrano próby. Drugie elgzemphr.ze pobranych prób powinny ,być opieczę'towane i pozostawione na miejscu, o c~em należy uczynić wzmiankę w protokóle, a po!Qrane próby niezwłocznie przesłać do Pań­ 'stwowego Zakładu H~gjeny. §
2. W raiie stwierdzenia, czy to na zasadzie zapachu, czyzmęŁnienia lub pleśni i t. p. cech, że preparat uległ rozkładowi, należy całą serję opieczętować celem 'z abezpieczenia przed wprowadleniem jej do .obrotu, a próby opieczęŁowanei serji iprzelSłać do Pań!stwowego Zakładu Higjeny do .z'bad·ania, czy podejrzany ·0 rdzkład preparat może być wprowadzony do obrotu. W przypadku, gdyby k'ierownik zakładu uznał, że podejrzany 'o r·ozkłald preparat isŁo'tnie nie nadaje się do użycia i wyralził 'zg·odę na zniszczenie go, należy go 'zniszczyć, próby jedna'k te,go preparatu należy pobrać i przesłać do Pa.ń­ stwQwego Zakładu Higjeny do orzeczenia, czy ze względu na nietrwałość jeg·o nie należy cofnąć zezwolen'ia na wyrób tego preparatu. §
3. Próbki prelparatów organoterapeutycznych, nie·objętych § 9 Iio:zporządzenia, składane przez wytwórnie !przy ubieg.aniu się o :zezwolenie na wyrób ich, Państwowy Zakład Higjeny bada w miarę możności, czy są przygotowane zgodnie z deklaracją, złożoną przy podaniu, czy nie zawierają s'zkodliwych domie:szek i 'zarazków chorobotwórczych. Prepadty do wlStr.zykiwań ponadto powinny być badane na jałowość, a tabletki na szybkość rozpadania się w wodzie o temperaturze 37° C, posiadającej stopień a'lkaliczności jelit, ewentualnie kwasowości żołądlka. W ten sam 'sposób nale:ży badać próby tych preparatów, pobrane przy rewizjach wytwórni, hurtcwni aptek. §
4. Próby preparatów,

§ 9rozporządzenia, składane przez w

Ytwórnie przy ubieganiu się o 'zezwolenia na wyrób ich, czy to nadsyłane do kontr.olne,j analizy, należy badać w sposób na1stępujący: 1) preparaty j~jnlkowe ty'Pu estryny folikuliny na .kastrowanych myszach lub :szczurach, typu lutemy na podstawie rozwoju Ib lony śluzowej macicy lub inną uznaną metodąj ~) preparaty z jąder na kapłonach na podstawIe wzrostu ig rzebienia w określonym czasie lub na pęcherzykach nasiennych kastrowa'ny~'h gryizoniówj .' 3) preparaty .z 'tylnego płata przylsadki mózgowej ,typu iQksyt,o cyny na izdlowanej macicy dziewiczej świnki morskiej; typu wa:zopres.syny na ciśnienie krwi wz,ględnie diurezę; 4) preparaty 'Z 'przedniego płataprzysadiki mÓzgowej na niedojrzałych myszach lub szczu- caoh na r6zrost mac~cy, typu p~olanu,a lIla doj,nze-- wlłnie pęcherzyków GraHa ~ruja) tVlPu prolanu b na luteinizację i wylewy'krwawe w pęcherzy­ kach GraHa; 5) preparaty tarczycowe na zawartość jodu. która powinna b.yć nie mniejsza od 0,18%, oraz na 'Przeobrażanie się 'kijanek, względnie aksolotlij 6) preparaty przytarczycowe na wzrost wa~ pni,a weMwli u psó,w; 7) preparaty z nadnercza (część chromochłon­ na) chemicznie na iiIość 'zawarte; w nich adrenaliny, lub fizj·ologicznie na podstawie zwiększenia ciśnienia krwi u dekapitowanych koŁów, preparaty z części korowej na;dnercza na przyżywanie kotów pozupełnem usunięciu nadnercza; 8) in:sulina na 'królikach na podstawie obni,żenia :zawarto~ci cukru we krwi, lub na myszach na podstawie wywołania drgawek u myszy: 9) wycią;gi z wątroby, serca, mięśni, trzustki (hormon hypotencyjny) na podstawie obn~żenia ciśnienia krwi u kró\li'ków w u~pieniu ure'tanowem i po atropinie; 10) wyciągi krwiotwórcze z wątroby, żołąd­ ka, śledziony, szpiku kC'stnego inaobraz krwi u zwierząt, względnie u ludzi. Pozatem ,dopuszczalne jest st·osowanie innych metod biologicznych, uznanych lub nale'ży~ cie uza·s adnionych. § 10. Wytwórnia po wyprodukowaniu serii jednego z preparatów,

§ 9

rozporzą­ dzenia, na któr~g·o wyrób 'P·osiada zezwolenie, i ·po rozdzieleniu go do ·opakowań, w 'jakich ma być dopuszczony do obrotu, zawiadamia o tern urząd wojewódzki (w Warszawie Komisarjat Rzą­ du). W przeciągu 2 dni od datyolrzymania zawiadomienia, władze te delegują inspektora farmaceutycznego lub lekarza powiatowego .celem pohrania prób. Delegowany urzędnik pobiera po 3 próby każdego rodzaju opakowania i przesyła je :J1;altyohmiast do P,ańsŁ:wowego Zakładu HigjEmy do zbadania, a serję, mającą być zbadaną, opieczętowywa. ; Państwowy Zakład Higjeny o wyniku badania zawiadamia właściwy urząd wojewódzki lub Komisarjat Rządu i,o ile badana ,s erja zosŁała uznana za nadającą się do wypuszczenia do obrotu, dołącza Łyle opasek kontrolnych według załączonego wzoru, ile ·opakowań opieczętowano przy pobieraniu pl'óbek. . Urząd wojewódz'ki lub Komis.arjat Rządu po otrzymaniu zawiadomienia Pań'stwowego Zakła­ du Hi,gjeny ,o wyniku obadania i opasek 'kontrolnych w przeciąogu 2 dni deleguje inspektora farmaceutycznego lub lekarza powiatowego do wytwórni. Dele;gowany urzędnik po sprawdzeniu cało­ ści 1P,~e;częci na .opieczębowanej se,rji, liczby opieczęŁowan)'ich ,opakow. ań i 'z:godności miana,oznaczonego na opakowaniach, z wynikami badań zezwala na nakl~jalD.i:e opas'e k kont1"olnych. W przypad!ka'o h,gdy,by miano, zad'e klarowane przez wytwórnię, nie z:gadzało się z wyni'kami l-.adań, Państwowy Zakład: Higjeny komunikuje wojewódlztwu ~ub Komisarjatowi Rządu, czy dany preparat może być wypuszczony do obrotu pod warun'kiem, że na etykietach będzie oznacz,one miano, ustalone przy badaniu, lub też, czy ' preparat może być oddany wytwórni do przeróbki, wreszcie, czy nie należy go zniszczyć, jako -szkodliwy lub zupełnie bezwartościowy. § 11. Czynności, związane z wykonaniem kontroli wyrobu, ohrotu i dobroci preparatów organoterapeutycznych, mogą być ,prz~pl'lo.wadzane w zakła­ dach prlOcłuku:jących i sprzedaiąc)'1ch je 'tylko w godzin'alch kh normalnego funk'cj,onowa,nia. § 12. Instrukcja niniejsza wchodzi w życie z dniem jej -o,głoszenia. . Za Ministra Opie'ki Społecznej: (-) Dr. E. Piestrzyński, Podsekretarz Stanu.