Instrukcja Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r. w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

Monitor Polski Nr A-53 919 §

1. Uprawnienia Ministra Zdrowia, dotyczące zezwolenia na pociąganie do odpowiedzialności zawodowej fachowych pracowników służby zdrowia zatrudnionych w służbie państwowej i w instytucjach państwowych za wykroczenia zawodowe, popełnione w zwi ązku z wykonywaniem swych czynności służbowych, przekazuj e się: 1) prezydiom wojewódzkich rad narodowych oraz Rad Narodowych m. st. Warszawy i m. Łodzi (wydziały zdrowia) - w odniesieniu do pracowników, zatrudnionych w wydziałach zdrowia prezydiów rad narodowych oraz w instytucjach służby zdrowia, utrzymywanych z budżetu terenowego i , Poz. 789 i 79G 2) Morskiemu Urzędowi Zdrowia - w odniesie niu do pracowników, zatrudnionych w tym Urzędzie oraz w portowych urzędach zdrowia; 3) rektorom akademii medycznych oraz dyrektorom instytutów n aukowych - w odniesieniu do podległych im pracowników. §
2. Za rządzen ie wchodzi w życie z dniem oglosze- nia .. Minister Zdro~lia: J. Sz/achelski 790 INSTRUKCJA MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 czerwca 1952 r. w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych. W związku z §§ 2, 3, 5 i 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz. U. R. P. Nr 2, poz. 12), zwanego w dalszym ciągu "rozporzą­ dzeniem", ustala się, co następuje: I. Wytyczne ogólne. II. Postępowanie przy wykonywaniu kontroli seryjnej. §
3. Po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w § 6 ust. 2 rozporządzenia, wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej w ciągu dwóch d.ni deleguje swego przedstawiciela (farmaceutę) do wytwórni (hurtowni, importera) w celu d.okonania czynności określonych w § 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia. §
4. Srodek farmaceutyczny zgłoszony do kontroli seryjnej powinien być umieszczony w opakowaniach, w jakich ma być wprowadzony do obrotu, z tym że opakowania te nie mogą być zapieczętowane. §
6. W przypadku gdy czynności określone w § 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia dały wynik pozy- narodowej prowadzi książkę przychodu i rozchodu opasek kontrolnych według wzoru stanowiącego załącznik Nr l do niniejszej instrukcji oraz wylicza się co kwartał z zużycia opasek kontrolnych przed Instytutem Leków. po opakowaniu jej w sposób przed zniszczeniem lub uszkodzeniem w czasie transportu przedstawiciel wydziału zdrowia zabezpiecza przez nałożenie piecz~ci wydziału zdrowia pre- - tywny, przed s tawiciel wydziału zdrowia pobiera próbę środka farmaceutycznego.
7. Pr ó b ę należy pobrać przede w szystkim z tych §
8. Zgłoszeniu do kontroli seryjnej (§ 6 rozporzą­ opakowań, w których środek farmaceutyczny wykazuje dzenia) podlega zarówno każda nowowyprodukowana odchylenia od normalnego wyglądu. seria środka, jak i seria podd.ana przebraniu lub przeróbce
9. Próbę należy pobrać w ilości koniecznej do prze(§ 11 ust. 4 pkt 1 niniejszej instrukcji). prowadzenia badań i odłożenia próby do archiwum in§
10. B'adania nad jakością środków - farmaceutycz- . stytucji badającej. Ilość tę określa właściwa instytucja przeprowadzająca badanie jakości środka farmaceutycznych zgłoszonych do kontroli seryjnej przeprowadza: nego (§ 3) . 1) Państwowy :zakład Higieny - co do surowic i szcze§
11. Po pobraniu próby przedstawiciel wydziału pionek używanych w medycynie ludzkiej oraz antyzdrowia poleca umieszczenie całej serii środ.ka farmabiotyków; ceutycznego w specjalnym pomieszczeniu (skrzyni, sza2) Instytut Leków - co do preparatów organoterafie), zapewniającym potrzebne warunki dra przechowypeutycznych, preparatów witaminowych, preparatów wania środka farmaceutycznego, a nast ęp nie zabezpiearsenobenzenowych i eteru do narkozy. cza środek farmaceutyczny przez założenie na pomiesz§
13. Numer korrtrolny każdej serii środka farczeniu pieczęci wydziału zdrowia prezydium wojewódzmaceutycznego nadaje instytucja przeprowad.z ająca bakiej rady narodowej. danie jakości (§ 3). §
15. Z wykonania czynności przewidzianych w
16. Numer kontrolny składa się z litery oznaczającej §§ 7 i 8 przedstawiciel wydziału zdrowia spor ządza w grupę artykułó~ farmaceutycznych (A-arsenobenzeny, trzech egzemplarzach protokół według wzoru , stanowią­ B-antybiotyki, E-eter do narkozy, O-organopreparaty, cego załącznik Nr 2 do niniejszej instrukcji. S-surowice, V-szczepionki, W-preparaty witamino
17. Jeden egzemplarz protokołu pozostaje w wywe) oraz z liczby wielocyfrowej, której pierwsze cyfry twórni (hurtowni, u importera). drugi - w wydziale oznaczają numer kolejny badania, a dwie ostatnie zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej). trzeci rok badania. - przesyła się wraz z próbą do instytucji przeprowadzając ej badanie jakości środka farmaceutycznego. §
19. Opaski kontrolne są drukami ścisłego zarachowania.
20. Przy pobieraniu próby surowicy prze dstawiciel wyd.ziału zdrowia dołącza do każdego egzemplarza pro
21. Instytut Leków dostarcza wydziałom zdrowia tokołu oświadczenie kierownika wytwórni (hurtoWni, prezydiów woj~'1Tódzkich rad narodowych opaski konimpo'r tera), sporządzone według wzoru stanowiącego zatrolne w ilości niezbędnej na okres trzech miesięcy. łącznik Nr 3 do niniejszej instrukcji.
22. Wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady §
23. Pobraną próbę zabezpieczający .. - : Monitor Polski Nr A-53 - - 920 - ,POZ. 790 wydziału zdrowia zwalnia całą serię środka "farmaceutycznego spod pieczęci i stawia ją do dyspozycji wy-. twórni (hurtowni, importera) oraz sporządza protokół według wzoru stanowiącego załącznik Nr 4 do niniejszej instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi w wydziale zdrowia. zydium wojewódzkiej rady narodowej i niezwłocznie przesyła do instytucji przeprowadzającej badania jakości danego środka farmaceutycznego. §
25. W przypadku otrzymania z instytucji przeprowadzającej badanie jakości środka farmace u tycznego pozytywnego wyniku badania, przedstawiciel wydz iału zdrowia w ciągu dwóch dni udaje się do wytwórni (hurtowni, importe ra). gdzie po stwierdzen iu, że piecz ę cie nie I zostały na""uszone, dokonuje przeglądu środka farmaceutycznego.
26. Jeżeli środ ek farmaceutyczny nie wykazuj e zewn ę trznych oznak zepsucia, jak np. osadu, zmę tnienia, przedstawiciel wyd z iału zdrowia poleca zaopatrz yć opas, ki kontrolne w numer kontrolny oraz nakl e ić opaski kontrolne na opakowania ch, w których środek farmaceutyczny zostaje wprowadzony do obrotu, w taki sposób, aby dost ęp do zawartoś ci opakowania be'z naruszenia opaski kontrolnej był uniemożliwiony. Nast ępnie przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza protokół z dokonanych czynności wec.ług, wzoru stanowi ą cego z ałącznik Nr 4 do niniejszej instrukcji w dwóch egzemplarzach, : z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi przechowuje się w wydziale zdrowia.
27. Rodzaj opaski kontrolnej (większy i mniejszy) ~ należy dostosować do rozmiarów opakowania środka far' maceutycznego, z tym że do oklejania wszystkich serii ' danego środka farmaceutycznego należy używać tylko ' j e c.nego rodzaju opaski.
28. Jeż eli środek farmaceutyczny wykazuje zewnętrzne oznaki zepsucia, pI:zedstawiciel wydziału zdrowia: i 1) przekazuje całą s e rię ś rodka farmace utycznego do dyspozycji wytwórni (hurtowni, importe ra) w celu ewentualnego przerobienia lub przebrania; 2) pobiera j e dnoc ze śnie kilka prób środka farmac eutyczn ego w celu przechowania ich w wydziale zdrowia p rzez okres trzech miesi.~ cy; 3) sp o r ządza protokół według wzoru stanowi ąc ego załącznik Nr 4 d.o niniejszej instrukcji w 4 egzemplar zach, z których je'd en zostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), ' drugi w wydziale zdrowia, trzeci prz esyła się do instytucji, która przeprowadzała badanie jakości środka farmaceutycznego, czwarty zaś do Ministerstwa Zdrowia (Departament Zaopatrz~mia i Farmacji). III. Czynność instytucji przeprowadzającej badanie jakości. §
29. Po otrzymaniu próby środka farmaceutyczne go, przesłanej przez wyd ział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej, Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) przeprow adza badanie zgodnie z § 3 rozporządzenia. §
30. W przypadku gdy badanie jakości śr oc.ka farmaceutycznego wymaga badań klinicznych na ludziach, Instytut Leków (Państwo w y Zakład Higi eny) przesyła próbę środka farmaceutycznego wraz z wynikami badań chemicznych i biologicznych do kliniki bądź szpitala wyznaczonego przez Ministra Zdrowia. §
32. O wynikach przeprowadzonych b a d.:lń nad jakością środka farmaceutycznego Instytut Leków (Pań­ stwowy Zakład Higieny) zawiadamia wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady n a rodowej, który sk ierował próbę do badania, a w przypadku ujemnego w y niku badania - ponadto Ministerstwo Zdrowia (Departament " Zaopatrzenia i Farmacj i).
33. Jeżeli wynik bad.ania jakości próby środka farmaceutycznego jest pozytywny, Instytut Leków (Państwo­ wy Zakład Higieny) równocześnie podaje numer, jakim należy zaopatrzyć opaskę kontrolną dla serii danego środka farmaceutycznego. §
34. Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) z czynności swych z zakresu kontroli seryjnej prowadzi rejestr wyn~ków badań jakości każae:J serii środka farmaceutycznego, podlegającego kontroli seryjnej, według wzoru stanowiącego załącznik Nr 5 do niniejszej instrukcji, przy czym w przypadku gdy środek farmaceu tyczny podlegał kilku rodzajom badań (chemicznym, biologicznym itp.), zamieszcza w rubryce Nr 1 wyniki poszczególnych badań. § '
35. Instytut Leków prowadzi książkę przychodu i rozchodu opasek kontrolnych według wzoru stanowią­ cego załącznik Nr 6 do niniejszej instrukcji. o , §
36. Jeżeli badania jakości środka farmaceutyczneIgO, przeprowadzone przez Instytut Leków bądź Państwo­ Minister Zdrowia: J. Sztachelski iwy Zakład Higieny, dały wynik ujemny, przedstawiciel Załącznik Nr 1 do instrukcji Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r. (poz. 790). Przyc!J.ód I Lp. .... Rozchód '" .=~ 5 i:: ::to .g .g ·o o...: 3=c 0 -cU~ "'" :>;->: .... ~~ ~...: "'~-= "'a.=>:> Q o c 8.'-=g, Oc O~!: 08 Z-U o .. o c '" E ~ Ol ::: -5 ~. .. «I 'Ei Ol a . ~ N Lp. ;l o ar -...: o u' 't) 00 "'o" _ o ""ol ",N U) ;::0 Q2 o 'ti ..>: o !lo oI-= . o c:: "O "" ;l ::3 Ej o :.= .., E Q' 2 u !lo" o~ ;:::u ~ ~a. 0:>0"'es: ... ...: -u GO" O" ",Ol "O-C::"O " ,- ag- o. ";l-=- c:: o .... ...:u c:: Ol - "Oc Z CI.."'" .... "'0= .90..,0 ~ Q 0._ ó ";'1' .. o ;lu ClI .. i:!' -;s .... ..! ~Z :"...: !lo '" Ol ol (Il_ o., o u~, -u~~!: ,..... o CI).!:4 ..>: u :lo a.~ o"'" u.:Jl ;:::;;l MonitOT Polski Nr A-,53 Poz. 790 Załącznik Nr 2 do instrukcji Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r. (poz. 790). PROTOKOt POBRANIA PROB DO BADANIA Na skutek zawiadomienia (wymienić wytwórnię bądź importera) . o wyprod,ukowaniu') sprowadzeniu z wgraniey') w. następujących pre- {adres} paratów (wyszczególnić) ,., data ważności " pobrałem w ,c.n1u . w obecno.śd odpowiedzialne,g-o przerlst3\viciel.a') kierownika') prz.ed- ' ., data produkcji serii Nr . siębiorstwa (wytwórni-importera) ob .. (p,Ddać następujące ilości nazwisko" im.ifl, funkcję) wyszczególnionych prepar,a tów • serii Nr . " ' data produkcji . data ważności ich do Instytutu Leków (Państwowego 'Zakładu Higieny) do. zbadania. Pozostałe po pobraniu prób preparaty w ilości zostały • VI celu przesłania którą opiecz ę towano pieczęcią lakową. umieszczone w (izbie, szafie, paczce) Za całość nałożonej pieczęci i zawartość') . odpowiedzialny j est ob €c n ~r flrzy niniej szej (izby, szafy, paczki) od,powiedzialny przedstawiciel') kierownik') przedsiębior stwa (wytwórni, importera) o.b . . czynno.ści (nazwisko., imię, funkcja, adres) • 195 .. r . ., dnia (miejscowość) Za kiero.wnika Wydziału Zdro.wia Podpis: • (nazwisko., imię i stanowisko) Podpis odpowiedzialnego przedstawiciela') kierownika 'ł przedsi ę biorstwa (wytwórni impor teru). ---'1'Niepotrzebne skreślić. Załącznik Nr 3 do ins trukcji Ministra Zdr owia z oilia 4 czerwca 1952 r. (poz. 7