Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 12 stycznia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Załącznik nr 2 - Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (Zwroty R) oraz ich numery Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin   (Dz. U. poz. 1018), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin   (Dz. U. z 2014 r. poz. 6). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2013 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin   (Dz. U. z 2014 r. poz. 6), który stanowi: „  § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.  ”  . Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.); 9) dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 27). Na podstawie art. 19 ust. 5 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach   (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908) zarządza się, co następuje: § 1. Ustala się: 1) kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny - stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery - stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 września 2012 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440, z 2007 r. Nr 174, poz. 1222 oraz z 2009 r. Nr 43, poz. 353), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.); 9) dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 27). 3) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 września 2012 r. 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440, z 2007 r. Nr 174, poz. 1222 oraz z 2009 r. Nr 43, poz. 353), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322). Załącznik nr 1   -   Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Część 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI § 1. Klasyfikacja służy określeniu wszystkich właściwości substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, i mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenia podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania - toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności. Analizie poddaje się wszystkie rodzaje zagrożeń. § 2. Do kategorii substancji i mieszanin określonych w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908), zwanej dalej „ustawą”, klasyfikuje się substancje i mieszaniny: 1) o właściwościach wybuchowych (zwane również substancjami i mieszaninami wybuchowymi) -ciała stałe, ciecze i materiały o konsystencji pasty lub żelu, które w wyniku reakcji egzotermicznej (również bez udziału tlenu z powietrza) gwałtownie wydzielają gazy, oraz takie materiały, które w określonych warunkach badania detonują, ulegają szybkiej deflagracji lub wybuchają podczas podgrzewania w częściowo zamkniętej przestrzeni; 2) o właściwościach utleniających (zwane również substancjami i mieszaninami utleniającymi) -substancje i mieszaniny, których reakcje wywołane kontaktem z innymi substancjami, w szczególności łatwopalnymi, są reakcjami wysoce egzotermicznymi; 3) skrajnie łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o wyjątkowo niskiej temperaturze zapłonu i wyjątkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i mieszaniny w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury palą się w kontakcie z powietrzem; 4) wysoce łatwopalne: a) substancje i mieszaniny, które bez dostarczenia energii w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogą nagrzewać się i w konsekwencji zapalić się, b) substancje i mieszaniny w stanie stałym, które w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu mogą zapalić się i proces palenia się lub tlenia trwa nadal po usunięciu źródła zapłonu, c) substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu, d) substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają skrajnie łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach; 5) łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu; 6) bardzo toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich bardzo małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 7) toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 8) szkodliwe - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 9) żrące - substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z żywymi tkankami mogą powodować ich zniszczenie; 10) drażniące - substancje i mieszaniny niewykazujące działania żrącego, które w przypadku krótkotrwałego, długotrwałego lub wielokrotnego kontaktu ze skórą lub błoną śluzową mogą powodować ich stany zapalne; 11) uczulające - substancje i mieszaniny, które w przypadku wchłonięcia do organizmu drogą oddechową lub przez skórę mogą wywoływać stan nadwrażliwości, a kolejne narażenie na substancję spowoduje niekorzystne dla zdrowia człowieka charakterystyczne skutki; 12) rakotwórcze - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości jego występowania; 13) mutagenne - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu częstości ich występowania; 14) działające szkodliwie na rozrodczość - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż wady genetyczne, lub wzrostu częstości występowania takich skutków oraz zaburzeń funkcji lub możliwości rozrodczych u człowieka; 15) niebezpieczne dla środowiska - substancje i mieszaniny, które po przedostaniu się do środowiska stwarzają lub mogą stwarzać natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub większej liczby elementów środowiska. § 3. 1. Substancjom i mieszaninom należącym do określonych kategorii przypisuje się symbole podane w tabeli I: Tabela I. Symbole Kategoria zagrożenia substancji Symbol Substancje i mieszaniny wybuchowe E Substancje i mieszaniny utleniające O Substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne F+ Substancje i mieszaniny wysoce łatwopalne F Substancje i mieszaniny bardzo toksyczne T+ Substancje i mieszaniny toksyczne T Substancje i mieszaniny szkodliwe Xn Substancje i mieszaniny żrące C Substancje i mieszaniny drażniące Xi Substancje i mieszaniny niebezpieczne dla środowiska N* * Substancjom i mieszaninom niebezpiecznym dla środowiska z przypisanymi wyłącznie zwrotami R52 lub R53 nie przypisuje się symbolu N. 2. Substancjom i mieszaninom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi. 3. Substancjom i mieszaninom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub mieszaniny są wyrażone również bardziej szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwanych dalej „zwrotami R”. § 4. 1. Podstawą klasyfikacji substancji są: 1) w przypadku substancji, dla których jest wymagane przedstawienie informacji określonych w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006” - dane uzyskane na podstawie informacji wymaganych zgodnie z tymi załącznikami. Prawidłowość klasyfikacji należy zweryfikować w przypadku uzyskania dodatkowych informacji, zgodnie z załącznikami IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; 2) w przypadku pozostałych substancji - dane uzyskane z innych źródeł, którymi mogą być w szczególności wyniki wcześniej wykonanych badań, informacje wymagane na mocy umów międzynarodowych dotyczących transportu niebezpiecznych substancji, informacje uzyskane z piśmiennictwa naukowego oraz informacje wynikające z praktyki, dostarczone przez służby bezpieczeństwa i higieny pracy; w razie potrzeby pod uwagę bierze się również zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura-aktywność biologiczna i ocenę ekspertów. 2. Podstawą klasyfikacji mieszanin są: 1) w zakresie właściwości fizykochemicznych: a) wyniki badań wykonanych metodami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanymi dalej „metodami badań właściwości”, b) wyniki obliczeń dla metod obliczeniowych zawartych w § 34 i 35, które można stosować w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu do określenia stopnia łatwopalności i właściwości utleniających, c) w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu, zawierających nadtlenki organiczne, do określenia właściwości utleniających - wyniki obliczeń dla metody szacunkowej, o której mowa w § 10 - przy czym stężenie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub w mieszaninie zawierającej nadtlenek organiczny określa się metodą obliczeniową, o której mowa w § 37; 2) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na zdrowie człowieka: a) wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie oznaczania toksyczności i innych skutków zdrowotnych lub przez zastosowanie metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, b) wyniki obliczeń uzyskane podczas klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników - w przypadku działania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczość, c) kryteria określone w § 18 ust. 3 - w przypadku klasyfikacji z przypisaniem zwrotu R65, d) w wyjątkowych sytuacjach, gdy osoba wprowadzająca mieszaninę do obrotu może na podstawie wiarygodnych informacji udokumentować, że właściwości toksykologiczne mieszaniny nie mogą być poprawnie ocenione ani za pomocą metody klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, ani z wykorzystaniem istniejących wyników badań, w celu oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych przez mieszaninę przeprowadza badania wykonane metodami badań właściwości; badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy; 3) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na środowisko: a) w przypadku toksyczności dla środowiska wodnego - wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie badań ekotoksyczności lub przez zastosowanie podanych w § 38-54 metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników; w przypadku wykonywania nowych badań dotyczących toksyczności dla środowiska, badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy, b) w przypadku oceny potencjalnej (lub rzeczywistej) zdolności do bioakumulacji poprzez wyznaczenie wartości log Pow (współczynnik podziału oktanol-woda) lub wartości BCF (współczynnik biokoncentracji) lub poprzez ocenę zdolności do rozkładu - metody klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, c) w przypadku zagrożenia dla warstwy ozonowej - poprzez zastosowanie metody klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników; 4) w przypadku środków ochrony roślin - zastosowanie odpowiednio metody badań właściwości, chyba że w przepisach dotyczących środków ochrony roślin przewiduje się zastosowanie międzynarodowo uznanych metod. § 5. 1. W przypadku substancji kryteria klasyfikacji określone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli dane, o których mowa w § 4 ust. 1, otrzymano za pomocą metod badań właściwości. 2. W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych metod badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku. 3. W przypadku gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące zastosowania odpowiednich kryteriów, w szczególności gdy dotyczy to konieczności dokonania oceny przez ekspertów, producent, dystrybutor lub importer mają obowiązek zaklasyfikować substancję tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta. 4. Jeżeli zastosowano powyższą procedurę i pojawiają się wątpliwości, producent lub importer może wystąpić do Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z propozycją umieszczenia takiej substancji w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”. W propozycji zamieszcza się odpowiednie wyniki badań tej substancji. 5. Z propozycją dokonania zmian w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 producent lub importer może wystąpić do Biura także w tych przypadkach, gdy posiadane dane wskazują, że klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w tej tabeli nie są prawidłowe. § 6. W przypadku klasyfikacji substancji zawierających zidentyfikowane zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne składniki bierze się je pod uwagę, jeżeli ich stężenia są równe lub większe od przedstawionych poniżej wartości granicznych (chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zostały wskazane wartości mniejsze): 1) 0,1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2), działające szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1 lub 2) lub niebezpieczne dla środowiska (z przypisanym symbolem N w przypadku substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego oraz substancji stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej); 2) 1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, żrące, drażniące, uczulające, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3), działające szkodliwie na rozrodczość (kategoria 3) lub niebezpieczne dla środowiska (bez przypisanego symbolu N, tj. działające szkodliwie na organizmy wodne lub mogące powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym). § 7. 1. W celu klasyfikacji mieszanin bierze się pod uwagę występujące w mieszaninie (jako składniki i jako zanieczyszczenia) substancje zaklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, jeżeli ich stężenia są równe lub większe niż stężenia podane w tabeli II, chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w odpowiednich tabelach zamieszczonych w § 51 lub § 54 są podane mniejsze stężenia. Tabela II. Stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Kategoria zagrożenia substancji Stężenie substancji, które uwzględnia się w celu klasyfikacji mieszaniny mieszaniny w postaci gazu [ułamek objętościowy w %] inne mieszaniny [ułamek masowy w %] Substancje bardzo toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje szkodliwe ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje żrące ≥ 0,02 ≥ 1 Substancje drażniące ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje uczulające ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje rakotwórcze kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje mutagenne kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje niebezpieczne dla środowiska z przypisanym symbolem N ≥ 0,1 Substancje niebezpieczne dla warstwy ozonowej z przypisanym symbolem N ≥ 0,1 ≥ 0,1 Substancje niebezpieczne dla środowiska bez przypisanego symbolu N ≥ 1 2. W przypadku klasyfikacji mieszanin kryteria zamieszczone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli wymagane dane zostały otrzymane w wyniku zastosowania metod badań właściwości. 3. W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku w celu ustalenia właściwej klasyfikacji. 4. W przypadku zagrożeń opisanych w części 4 stosuje się wyłącznie klasyfikację na podstawie zawartości niebezpiecznych składników w mieszaninie. 5. Jeżeli, z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, mieszanina jest klasyfikowana na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stosowanymi stężeniami granicznymi są stężenia podane w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w niniejszym załączniku, gdy substancja lub substancje nie występują w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub gdy występują bez określonych wartości stężeń granicznych. 6. W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu mieszaniny lub substancji, o której mowa w § 6, nie umożliwia innym producentom, którzy zamierzają zastosować taką mieszaninę lub substancję, jako składnik własnej mieszaniny lub mieszanin, przeprowadzenia w prawidłowy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w możliwie krótkim czasie wszystkie przewidziane w obowiązujących przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin dane dotyczące obecności niebezpiecznych substancji, umożliwiające przeprowadzenie prawidłowej klasyfikacji mieszanin. Część 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH § 8. 1. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań przeprowadzonych metodami badań właściwości wskazują na takie właściwości. Jeżeli istnieją wystarczające informacje, wykazujące w praktyce, że właściwości fizykochemiczne substancji lub mieszanin (oprócz nadtlenków organicznych) są odmienne od wykazanych przy zastosowaniu odpowiednich metod badań, substancje i mieszaniny klasyfikuje się w sposób wskazujący rzeczywiste zagrożenie dla użytkowników tych substancji lub tych mieszanin lub dla innych osób, jeżeli w ogóle stwarzają dla nich jakiekolwiek zagrożenie. 2. Właściwości fizykochemiczne mieszanin określa się za pomocą metod badań właściwości. Mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań wykonanych wyżej wymienionymi metodami są zgodne z kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. Można odstąpić od dokonywania klasyfikacji do powyższych kategorii, jeżeli: 1) określenie właściwości wybuchowych, utleniających, skrajnie łatwopalnych, wysoce łatwopalnych i łatwopalnych nie jest konieczne, pod warunkiem że żaden ze składników nie posiada takich właściwości, i na podstawie informacji dostępnych producentowi wiadomo, że mieszanina ta nie stwarza tego typu zagrożeń; 2) mieszaniny zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby aerozolowe i spełniają wymagania ich dotyczące. § 9. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe i przypisuje się im symbol „E”, jeżeli substancje i mieszaniny w postaci wprowadzonej do obrotu mają właściwości wybuchowe. Obowiązuje jeden zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, przypisany zgodnie z następującymi kryteriami: R2 Zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu. Substancje i mieszaniny wybuchowe, z wyłączeniem substancji i mieszanin wybuchowych, którym przypisuje się zwrot R3. R3 Skrajne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu. Substancje i mieszaniny szczególnie wrażliwe na wyżej wymienione działanie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN (tetraazotan(V) pentaerytrytu). § 10. 1. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako utleniające na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „O”. Obowiązuje jeden zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, wyznaczony na podstawie wyników badań, przypisany zgodnie z następującymi kryteriami: R7 Może spowodować pożar. Nadtlenki organiczne, które posiadają właściwości zapalne, nawet gdy nie pozostają w kontakcie z innymi materiałami zapalnymi. R8 Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar. Inne utleniające substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które mogą spowodować pożar lub zwiększyć ryzyko pożaru w kontakcie z materiałem zapalnym. R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materiałem zapalnym. Inne substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które stają się wybuchowe po zmieszaniu z materiałami zapalnymi, np. niektóre chlorany. 2. Nadtlenki organiczne i mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne klasyfikuje się w zakresie właściwości wybuchowych, na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości. Metod tych nie stosuje się do oceny właściwości utleniających nadtlenków organicznych. Substancje będące nadtlenkami organicznymi, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje się jako niebezpieczne na podstawie ich struktury chemicznej (np. R-O-O-H, R1-O-O-R2). Mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje się, stosując metodę szacunkową, zgodnie z § 35 niniejszego załącznika, bazującą na zawartości aktywnego tlenu. 3. Każdy nadtlenek organiczny lub zawierająca go mieszanina, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje się jako utleniające, jeżeli zawierają: 1) więcej niż 5% nadtlenku organicznego; 2) więcej niż 0,5% dostępnego tlenu z nadtlenku organicznego i więcej niż 5% nadtlenku wodoru. § 11. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako skrajnie łatwopalne na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F+”. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami: R12 Produkt skrajnie łatwopalny. Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 0°C oraz o temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia - temperaturze początku wrzenia) niższej lub równej 35°C. Substancje i mieszaniny w postaci gazu, palne w kontakcie z powietrzem przy ciśnieniu atmosferycznym i w temperaturze otoczenia. § 12. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wysoce łatwopalne na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F”. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami: R11 Produkt wysoce łatwopalny. Substancje i mieszaniny w stanie stałym, które mogą łatwo zapalić się w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu i które mogą spalić się lub wypalić po usunięciu tego źródła. Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 21°C, które nie są skrajnie łatwopalne. R15 W kontakcie z wodą uwalnia skrajnie łatwopalne gazy. Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem uwalniają skrajnie łatwopalne gazy, w ilościach niebezpiecznych, z szybkością wynoszącą co najmniej 1 dm3/kg/godzinę. R17 Samorzutnie zapala się w powietrzu. Substancje i mieszaniny, które mogą rozgrzać się i w rezultacie zapalić w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii. § 13. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako łatwopalne na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami: R10 Produkt łatwopalny. Substancje i mieszaniny w stanie ciekłym, o temperaturze zapłonu od 21°C do 55°C. Mieszanin o temperaturze zapłonu równej lub wyższej niż 21°C i niższej lub równej 55°C nie klasyfikuje się jako łatwopalnych, jeżeli nie mogą podtrzymać palenia oraz jeżeli nie stwarzają zagrożenia dla ich użytkowników i dla innych osób. § 14. W przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych na podstawie § 9-13 lub § 15-32 przypisuje się dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami: R1 Produkt wybuchowy w stanie suchym. W przypadku substancji i mieszanin o właściwościach wybuchowych, wprowadzonych do sprzedaży w postaci roztworu lub w postaci zwilżonej, np. nitroceluloza zawierająca więcej niż 12,6% azotu. R4 Tworzy łatwo wybuchające związki metali. W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć łatwo wybuchające związki metali, np. kwas pikrynowy, 2,4,6-trinitrorezorcynol (kwas styfninowy). R5 Ogrzanie grozi wybuchem. W przypadku termicznie nietrwałych substancji i mieszanin, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, np. kwas chlorowy(VII) (kwas nadchlorowy) w stężeniu powyżej 50%. R6 Produkt wybuchowy z dostępem i bez dostępu powietrza. W przypadku substancji i mieszanin, które są nietrwałe w temperaturze otoczenia, np. acetylen. R7 Może spowodować pożar. W przypadku substancji i mieszanin reaktywnych chemicznie, np. fluor, ditionian(III) sodu (podsiarczyn sodu). R14 Reaguje gwałtownie z wodą. W przypadku substancji i mieszanin, które reagują gwałtownie z wodą, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu. R16 Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniającymi. W przypadku substancji i mieszanin, które reagują wybuchowo z czynnikiem utleniającym, np. fosfor czerwony. R18 Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które zawierają lotne składniki, łatwopalne w powietrzu. R19 Może tworzyć wybuchowe nadtlenki. W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioksan. R30 Podczas stosowania może stać się wysoce łatwopalny. W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które mogą stać się łatwopalne z powodu ubytku lotnych składników nieposiadających właściwości łatwopalnych. R44 Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku. W przypadku substancji i mieszanin niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogą okazać się wybuchowe, jeżeli będą ogrzewane w zamkniętych pojemnikach (np. niektóre substancje mogą rozkładać się wybuchowo po podgrzaniu w zamkniętym stalowym bębnie, ale nie wykazują tego efektu, jeżeli zostaną ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzymałości). Część 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOŚCI § 15. 1. W klasyfikacji uwzględnia się ostre i przewlekłe działanie substancji i mieszanin, na podstawie wyników badań w warunkach narażenia jednorazowego, powtarzanego lub długotrwałego. Jeżeli istnieją odpowiednie dowody, pochodzące z badań epidemiologicznych, z naukowo potwierdzonych badań przypadków lub ze statystycznych badań retrospektywnych przeprowadzonych na podstawie danych uzyskanych z centrów informacji toksykologicznej lub z rejestru chorób zawodowych, wskazujące, że toksyczne działanie substancji lub mieszanin na człowieka jest lub mogłoby być odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, substancje i mieszaniny klasyfikuje się zgodnie z ich działaniem toksycznym na człowieka. Badań na ludziach nie przeprowadza się w celu zanegowania pozytywnych wyników doświadczeń na zwierzętach. 2. Klasyfikację substancji przeprowadza się na podstawie dostępnych wyników badań, zgodnie z kryteriami, które uwzględniają stopień toksyczności, tzn. w przypadku: 1) toksyczności ostrej (śmiertelności lub nieodwracalnych skutków po jednorazowym narażeniu) -według kryteriów określonych w § 16-18; 2) toksyczności powtarzanej, podprzewlekłej lub przewlekłej - według kryteriów określonych w § 17 i 18; 3) działania żrącego i drażniącego - według kryteriów określonych w § 19 i 20; 4) działania uczulającego - według kryteriów określonych w § 21; 5) skutków specyficznych dla zdrowia człowieka (działanie rakotwórcze, mutagenne oraz szkodliwe działanie na rozrodczość) - według kryteriów określonych w części 4. 3. Klasyfikację mieszanin w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia człowieka przeprowadza się: 1) przy braku wyników badań - metodą obliczeniową na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, z uwzględnieniem indywidualnych wartości stężeń granicznych podanych w: a) tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, b) niniejszym załączniku, jeżeli substancja lub substancje nie występują w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub występują bez podanej wartości stężeń granicznych; 2) jeżeli są dostępne wyniki badań - zgodnie z kryteriami, z wyjątkiem działania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczość, które klasyfikuje się na podstawie zawartości niebezpiecznych składników. 4. Z uwagi na antagonistyczne lub synergistyczne działanie składników, działanie mieszaniny może być inne niż oczekiwane na podstawie zawartości składników, gdy jest zakładana addytywność działania toksycznego. W takim przypadku podczas klasyfikacji mieszaniny bierze się pod uwagę synergizm lub antagonizm. 5. Jeżeli klasyfikację przeprowadzono na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, wyniki te muszą być istotne dla człowieka i w odpowiedni sposób odzwierciedlać ryzyko dla człowieka. W przypadku narażenia drogą pokarmową (podania dożołądkowego), ostrą toksyczność substancji lub mieszanin określa się przez wyznaczenie wartości LD50 albo przez określenie dawki różnicującej (metoda ustalonej dawki), albo przez określenie zakresu dawek, w którym oczekuje się śmiertelności (metoda klas ostrej toksyczności), przy czym: 1) dawka różnicująca jest dawką, która powoduje wyraźne działanie toksyczne, bez skutków śmiertelnych, w jednym z czterech poziomów dawkowania, określonych odpowiednią metodą badania toksyczności; 2) termin „wyraźne działanie toksyczne” jest stosowany w celu wskazania skutków toksycznych po narażeniu na substancję lub mieszaninę, które są na tyle poważne, że narażenie na następną, większą ustaloną dawkę prawdopodobnie prowadziłoby do zgonu zwierząt; wyniki badania w każdej z dawek mogą prowadzić do: a) przeżycia mniej niż 100% zwierząt, b) przeżycia 100% zwierząt i wyraźnego działania toksycznego, c) przeżycia 100% zwierząt bez wyraźnego działania toksycznego. W kryteriach przedstawionych w § 16-18 wskazano jedynie krytyczne dawki śmiertelne. Dawkę 2000 mg/kg stosuje się dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancję o niskiej toksyczności, która nie jest zaklasyfikowana na podstawie toksyczności ostrej. W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda ustalonej dawki). Zakres narażenia, w którym oczekuje się śmiertelności, jest wyznaczony na podstawie obserwowanej śmiertelności zwierząt spowodowanej narażeniem na substancję lub na podstawie obserwowanego braku śmiertelności, zgodnie z metodą klas ostrej toksyczności. We wstępnym badaniu stosuje się jedną z trzech określonych początkowych dawek (25 mg, 200 mg lub 2000 mg na kilogram masy ciała). W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda klas ostrej toksyczności). § 16. 1. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako bardzo toksyczne i przypisuje się im symbol „T+” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami: R28 Działa bardzo toksycznie po połknięciu. LD50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg. Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka substancji lub mieszaniny w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. 2. W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności). 3. W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości. R27 Działa bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą. LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg. R26 Działa bardzo toksycznie przez drogi oddechowe. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm3. R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Przekonujący dowód, że nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w części 4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą w zakresach dawek lub stężeń określonych w niniejszym ustępie. W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia człowieka stosuje się następujące zwroty łączone: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. § 17. 1. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako toksyczne i przypisuje się im symbol „T” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami: R25 Działa toksycznie po połknięciu. LD50, droga pokarmowa, szczur: 25 mg/kg < LD50 ≤ 200 mg/kg. 100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 5 mg/kg, ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. 2. W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w zakresie dawek od > 25 mg/kg do ≤ 200 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności). 3. W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości. R24 Działa toksycznie w kontakcie ze skórą. LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 50 mg/kg < LD50 ≤ 400 mg/kg. R23 Działa toksycznie przez drogi oddechowe. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 0,25 mg/dm3 < LC50 ≤ 1 mg/dm3. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: 0,5 mg/dm3 < LC50 ≤ 2 mg/dm3. R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych w części 4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą narażenia, szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń. W celu wskazania drogi podania/narażenia powodujących nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia człowieka w następstwie długotrwałego narażenia. Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone narażenie odpowiednią drogą. Substancje i mieszaniny są zaklasyfikowane jako co najmniej toksyczne, kiedy poważne uszkodzenia są obserwowane na poziomie narażenia o jeden rząd wielkości niższym (dziesięć razy) od poziomu narażenia powodującego konieczność przypisania zwrotu R48 substancjom szkodliwym. W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. § 18. 1. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako szkodliwe i przypisuje się im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami: R22 Działa szkodliwie po połknięciu. LD50, droga pokarmowa, szczur: 200 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg. 100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka substancji lub mieszaniny w dawce 500 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. 2. W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w zakresie dawek od > 200 mg/kg do ≤ 2000 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności). 3. W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości. R21 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą. LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 400 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg. R20 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 1 mg/dm3 < LC50 ≤ 5 mg/dm3. LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary i gazy, szczur: 2 mg/dm3 < LC50 ≤ 20 mg/dm3. R68 Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych w § 23-27 mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą podania, szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń. W celu wskazania drogi podania/narażenia stwarzającego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia. Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone narażenie odpowiednią drogą. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki są obserwowane na poziomie następujących wartości dawek lub stężeń: 1) droga pokarmowa, szczur: ≤ 50 mg/kg masy ciała/dzień; 2) po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: ≤ 100 mg/kg masy ciała/dzień; 3) po narażeniu inhalacyjnym przez 6 godzin dziennie, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3. Te referencyjne wartości można zastosować bezpośrednio, gdy obserwuje się poważne uszkodzenia w przypadku narażenia podprzewlekłego trwającego 90 dni. Jeżeli interpretuje się wyniki pochodzące z badania toksyczności w przypadku narażenia powtarzanego (28 dni), liczby te zwiększa się 3 razy. Jeżeli są dostępne badania toksyczności w narażeniu przewlekłym (2 lata), ocenia się je każdorazowo indywidualnie. Jeżeli są dostępne wyniki badań o różnym czasie trwania narażenia, bierze się pod uwagę przede wszystkim te, w których okres narażania był najdłuższy. W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. R65 Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia. Stosowany w przypadku ciekłych substancji i mieszanin stwarzających ryzyko zachłyśnięcia z uwagi na niską lepkość: 1) zawierających alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne węglowodory w łącznym stężeniu co najmniej 10% i posiadających jedną z następujących właściwości: a) czas wypływu mniejszy niż 30 s przez 3 mm dyszę kubka wypływowego, mierzony zgodnie z normą dotyczącą oznaczania czasu wypływu za pomocą kubków wypływowych, b) lepkość kinematyczną mniejszą niż 7·10-6 m2/s w 40°C, mierzoną wiskozymetrem kapilarnym szklanym o wyznaczonej stałej, zgodnie z normą dotyczącą oznaczania lepkości kinematycznej i obliczania lepkości dynamicznej, c) lepkość kinematyczną mniejszą niż 7·10-6 m2/s w 40°C, mierzoną wiskozymetrem rotacyjnym, zgodnie z normą dotyczącą oznaczania lepkości za pomocą wiskozymetru rotacyjnego przy określonej szybkości ścinania. Substancjom i mieszaninom spełniającym powyższe kryteria nie przypisuje się zwrotu R65, jeżeli ich średnie napięcie powierzchniowe, mierzone z zastosowaniem tensjometru du Nouy lub metodą badań właściwości A.5, jest większe niż 33 mN/m w 25°C; 2) innych substancji i mieszanin na podstawie praktycznych doświadczeń i wiedzy o takim ich działaniu na człowieka. 4. W przypadku pewnych substancji lotnych o dużym stężeniu pary nasyconej mogą być dostępne dowody wskazujące na występowanie skutków dla zdrowia spowodowanych działaniem tych substancji. Takie substancje mogą nie być klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji pod względem skutków dla zdrowia albo mogą nie spełniać kryteriów określonych dla dodatkowych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Jednakże, jeżeli istnieje odpowiedni dowód, że substancje takie mogą stwarzać ryzyko podczas normalnego stosowania, jest konieczne przeprowadzenie każdorazowo indywidualnej klasyfikacji. 5. Użycie zwrotu R48 odnosi się do specyficznego zakresu skutków biologicznych opisanych poniżej. Określenie „poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka” obejmuje zmiany o charakterze wyraźnych zaburzeń czynnościowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te są nieodwracalne. Bierze się pod uwagę, oprócz poważnych specyficznych zmian w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, także uogólnione zmiany o mniej istotnym znaczeniu, występujące w kilku narządach, lub poważne zmiany dotyczące ogólnego stanu zdrowia człowieka. Użycie zwrotu R48 jest zastrzeżone dla „poważnego uszkodzenia zdrowia człowieka” w następstwie przedłużonego narażenia. U człowieka i u zwierząt można zaobserwować wiele skutków, które nie stanowią podstawy do użycia zwrotu R48. Skutki te są istotne, gdy próbuje się wyznaczyć dawkę niedziałającą. W celu dokonania oceny istnienia dowodu na występowanie tego rodzaju skutków bierze się pod uwagę następujące wskazówki: 1) dowody wskazujące, że należy zastosować zwrot R48: a) przypadki zgonów zwierząt po narażeniu na daną substancję, b) istotne zmiany czynnościowe w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym, w tym związane ze wzrokiem, słuchem i zmysłem powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocą innych metod (w szczególności elektrofizjologicznych), lub inne istotne zmiany czynnościowe w innych układach (np. w płucach), c) wszelkie wyraźne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub składu moczu, które wskazują na poważne zaburzenia narządowe, przy czym zmiany hematologiczne są uważane za szczególnie istotne, jeżeli istnieją odpowiednie dowody świadczące o tym, że są one wynikiem zmniejszenia produkcji komórek krwi przez szpik kostny, d) poważne uszkodzenia tkanek obserwowane w badaniach mikroskopowych:   -   rozległe lub nasilone martwice, zwłóknienia lub tworzenie się ziarniniaków w narządach istotnych dla życia człowieka, posiadających właściwości regeneracyjne (np. wątroba),   -   poważne zmiany morfologiczne, które, chociaż potencjalnie odwracalne, są wyraźnymi wskaźnikami zaburzeń narządowych (np. poważne zmiany stłuszczające w wątrobie, poważne ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejący nieżyt żołądka),   -   dostrzegalne dowody obumierania komórek w narządach istotnych dla życia, niezdolnych do regeneracji (np. zwłóknienie mięśnia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów), lub w populacji komórek macierzystych (np. aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego). Dowody określone w niniejszym punkcie pochodzą w większości z doświadczeń na zwierzętach; jeżeli rozważa się dane dotyczące ludzi, szczególną uwagę zwraca się na poziom narażenia; 2) przykłady dobrze udokumentowanych zmian, które w zasadzie nie prowadzą do klasyfikacji ze zwrotem R48, bez względu na ich istotność statystyczną: a) obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy ciała, zmiany spożycia pokarmów lub wody, które mogą mieć ważne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie są „poważnym uszkodzeniem zdrowia człowieka”, b) niewielkie zmiany wyników badań z zakresu biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, które są wątpliwe lub o minimalnej istotności toksykologicznej, c) zmiany masy narządów bez dowodów dysfunkcji narządowej, d) odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w płucach, hipertrofia i indukcja enzymatyczna w wątrobie, przerostowe reakcje na działanie substancji drażniących) - skutki działania miejscowego na skórę, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji na skórę, są zaklasyfikowane w bardziej właściwy sposób, gdy przypisze się im zwrot R38 „Działa drażniąco na skórę”, e) zmiany wynikające ze specyficznych gatunkowo mechanizmów toksyczności (np. specyficznych szlaków metabolicznych). § 19. Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako żrące i przypisuje się im symbol „C” zgodnie z następującymi kryteriami: 1) substancja lub mieszanina są uważane za żrące, jeżeli po naniesieniu na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia spowodują w czasie badania działania drażniącego na skórę, metodami badań właściwości albo metodami równoważnymi, zniszczenie tkanek skóry na całej jej grubości u co najmniej jednego zwierzęcia; 2) klasyfikację można przeprowadzić na podstawie wyników zweryfikowanego naukowo testu in vitro, takiego jak metoda badań właściwości (metoda B.40); 3) substancja lub mieszanina są także uważane za żrące, jeżeli rezultat może być przewidziany na podstawie właściwości fizykochemicznych, np. dla mocnych kwasów lub zasad (pH ≤ 2 lub pH ≥ 11,5). Jeżeli podstawą do klasyfikacji jest ekstremalna wartość pH, pod uwagę bierze się również rezerwę kwasową lub zasadową. Jeżeli rezerwa kwasowa lub zasadowa sugerują, że substancja lub mieszanina mogą nie być żrące, należy przeprowadzić dalsze badania, najlepiej z zastosowaniem odpowiedniej, zweryfikowanej naukowo metody in vitro - samo rozważenie rezerwy kwasowej lub zasadowej nie stanowi podstawy do rezygnacji z klasyfikacji substancji lub mieszaniny jako żrących. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia przypisuje się zgodnie z następującymi kryteriami: R35 Powoduje poważne oparzenia. Jeżeli substancja lub mieszanina nanoszone na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego do 3 minut lub jeżeli ten wynik można przewidzieć. R34 Powoduje oparzenia. Jeżeli substancja lub mieszanina naniesione na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego do 4 godzin lub jeżeli ten wynik można przewidzieć. Nadtlenki organiczne, z wyjątkiem tych, dla których istnieją dowody na brak takiego działania. Jeżeli klasyfikacja jest oparta na wynikach badań zweryfikowaną naukowo metodą i …