ANEXA 04/05/2021 - Portal Legislativ

ANEXA 04/05/2021 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Forme act Forma consolidata + istoric consolidări 17.07.2026 30.04.2026 06.03.2026 08.01.2026 27.11.2025 29.09.2025 25.08.2025 06.08.2025 27.06.2025 30.05.2025 15.04.2025 03.01.2025 22.11.2024 21.10.2024 05.09.2024 04.06.2024 14.05.2024 26.04.2024 15.03.2024 29.12.2023 Forma de baza + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului referitoare la protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționaleProtocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționaleProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 1, cod (A001E): DCI ORLISTATUMCriteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul specific și alegerea schemei terapeutice pentru pacienții cu obezitateI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU ORLISTAT

1. Categorii de pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 26 ani eligibili pentru tratamentul cu orlistat ...
2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 8 săptămâni): ...
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 8 săptămâni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru inițierea tratamentului cu orlistat:– Biochimie generală: glicemie, test de toleranță la glucoză oral sau hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatită virală la pacienții cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinină; ... – EKG, consult cardiologic; ... – Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliții lor la pacienții cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului menstrual, testosteron plasmatic și prolactină la bărbați; ... – Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual. ... ... ... II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT AL PACIENȚILOR OBEZI ... III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT (XENICAL)
4. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): ...
5. Criterii de eficacitate terapeutică: ...
6. Criterii de ineficiență terapeutică (necesită reevaluarea complianței la tratamentul medicamentos și la modificarea stilului de viață) ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENȚILOR CU OBEZITATE
7. Pacienții care au contraindicație la tratamentul cu orlistat:– afectare renală; ... – afectare hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică); ... – afectare gastrointestinală (sindroame de malabsorbție); ... – afectare pulmonară (cu excepția astmului bronșic sau a apneei de somn). ... – pacientele însărcinate sau care alăptează. ... ...
8. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică de la punctul IV.2 ...
9. Apariția reacțiilor adverse sau contraindicațiilor la tratamentul cu orlistat documentate ...
10. Apariția sarcinii în cursul tratamentului ...
11. Complianța scăzută la tratament și monitorizare ...
12. Încheierea a 12 luni de tratament. ... ... Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul specific și alegerea schemei terapeutice pentru pacienții cu obezitate tratați cu orlistatum, cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 aniI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT
13. Categorii de pacienți - copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat ...
14. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 1 lună): ...
15. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru inițierea tratamentului cu orlistat:– Biochimie generală: glicemie, test de toleranță la glucoză oral sau insulinemie a-jeun, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Explorarea unei eventuale disfuncții endocrine (atunci când aceasta este sugerată de contextul clinic): tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice ... ... ... II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT ... III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI - COPIL CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)
16. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): ...
17. Criterii de eficacitate terapeutică: ...
18. Criterii de ineficiență terapeutică (necesită reevaluarea complianței la tratamentul medicamentos și la modificarea stilului de viață) ...
19. Procedura de avizare a terapiei: ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENȚILOR - COPII CU OBEZITATE– Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică de la punctul IV.2 ... – Apariția reacțiilor adverse sau contraindicațiilor la tratamentul cu orlistat documentate ... – Apariția sarcinii la adolescente ... – Complianța scăzută la tratament și monitorizare ... – În mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni. ... ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 2, cod (A002C): DCI PALONOSETRONUMI. Definiția afecțiunii: EMESIS indus de chimioterapie: simptome acute de greață și vărsătură asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene ... II. Stadializarea afecțiunii: EMESIS-UL ... III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)– vârsta: peste 18 ani ... – tratamentul poate fi administrat oricărui pacient care se află în regim terapeutic cu antineoplazice/chimioterapice înalt și moderat emetogene ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)– doza: administrare unică - o doză de palonosetron este de 0,25 mg, intravenos, în bolus, cu 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei sau ... – Se administrează oral 500 micrograme de palonosetron cu aproximativ o oră înainte de începerea chimioterapiei. ... – nu este necesară ajustarea sau scăderea dozelor ... – studiile clinice au demonstrat siguranța utilizării până la 9 cicluri de chimioterapie ... ... V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate)– parametrii clinici: ... – parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron (Aloxi), nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale și EKG. ... – periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite ... ... VI. Criterii de excludere din tratament:– Reacții adverse severe ... – Comorbidități - nu este cazul ... – Non-responder: nu există criterii de excludere/renunțare la medicație antiemetică la pacienții care prezintă emeza refractară la tratament și necesită medicație de urgență ... – Non-compliant - nu se aplică ... ... VII. Reluare tratament (condiții) – NA ... VIII. Prescriptori: Medici din specialitățile oncologie medicală și oncologie hematologică. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 3, cod (A004C): DCI ONDASETRONUM, GRANISETRONUMProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 4, cod (A005E): DCI PARICALCITOLUM
20. Indicații ...
21. Tratament ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 5, cod (A006E): DCI CALCITRIOLUMIndicațiiTratamentProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 6, cod (A008E): DCI IMIGLUCERASUMProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 7, cod (A010N): DCI COMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZĂIndicațiiTratamentProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 8, cod (A014E): DCI AGALSIDASUM BETAI. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratamentul de substituție enzimatică
22. Principalele manifestări din boala Fabry sunt:– Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neurosenzorială progresivă, surditate unilaterală brusc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; ... – Cutanate: angiokeratoame; ... – Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristalininene, modificări vasculare retininene; ... – Osoase: osteopenie, osteoporoză. ... ...
23. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry:– subiecți de sex masculin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasmă și leucocite. ... – subiecți de sex feminin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasmă și leucocite și/sau mutație la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. ... ...
24. Indicațiile terapiei de substituție enzimatică în boala Fabry (anexa 1):– bărbați (> 16 ani): după confirmarea diagnosticului de boală Fabry; ... – băieți: în prezența de manifestări semnificative*) sau la asimptomatici, după vârsta de 10 - 13 ani; ... – subiecți de sex feminin (toate vârstele): monitorizare; se instituie terapia în prezența de manifestări semnificative*) sau dacă este documentată progresia afectărilor de organ. ... ...
25. Obiectivele terapiei de substituție enzimatică: ameliorarea simptomatologiei și prevenirea complicațiilor tardive ale bolii Fabry (anexa 1, anexa 2). ... ... II. Stabilirea schemei de tratament prin substituție enzimatică la pacienții cu BOALĂ FABRY ... III. Criterii de excludere din tratamentul de substituție enzimatică (anexa 1, anexa 2)
26. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ...
27. Reacții adverse severe la medicament ... ... IV. EVALUAREA ȘI MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU BOALA FABRY LA INIȚIEREA ȘI PE PARCURSUL TERAPIEI DE SUBSTITUȚIE ENZIMATICĂ ... V. Evaluarea și monitorizarea pacienților cu BOALĂ FABRY ce nu beneficiază de tratament de substituție enzimatică se face conform criteriilor și mijloacelor expuse la punctul IV, dar cu periodicitate anuală. ... VI. Măsuri terapeutice adjuvante și preventive pentru cele mai importante manifestări ale BOLII FABRY ... VII. PRESCRIPTORI ... Anexa nr. 1Anexa nr. 2Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 9, cod (A015E): DCI INSULINUM LISPROI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro ... III. Doze și mod de administrare:
28. Doza de Insulină lispro este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului. ...
29. Insulina lispro se administrează subcutanat, la nivelul brațelor, coapselor, feselor sau abdomenului sau prin pompă continuă de perfuzie. Insulina lispro poate fi utilizată în perfuzie continuă subcutanată cu insulină, în continuare PCSI, în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină subcutanată. ...
30. Insulina lispro poate să fie administrată și intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în perioadele intra- și postoperatorii. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 10, cod (A016E): DCI INSULINUM ASPARTI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină aspart ... III. Doze și mod de administrare: ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 11, cod (A017E): DCI INSULINUM LISPROI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro ... III. Doze și mod de administrare:
31. Doza de Insulina lispro este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului. ...
32. Insulina lispro se poate administra în asociere cu insulina lispro cu durată scurtă de acțiune. Insulina lispro trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. Insulina lispro nu trebuie administrat intravenos. ...
33. Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul brațelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât același loc să nu fie folosit mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună. ...
34. Insulina lispro are un profil al activității care este foarte asemănător cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acțiunii Insulina lispro este în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și activitatea fizică. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 12, cod (A018E): DCI INSULINUM ASPARTI. Definiție ... II. Criterii de includere ... III. Doze și mod de administrare:
35. Insulina aspart forma premixată 30 poate fi administrată în monoterapie la pacienții cu diabet zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Când Insulina aspart forma premixată 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unități, în general este recomandat să se împartă doza în două părți și să se efectueze două administrări. ...
36. La pacienții cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obișnuit între 0,5 și 1,0 Unități/kg și zi și poate fi asigurat total sau parțial de Insulină aspart forma premixată
37. Doza de Insulină aspart forma premixată 30 se stabilește individual, în concordanță cu nevoile pacientului. ...
38. Insulina aspart forma premixată 30 prezintă un debut al acțiunii mai rapid decât insulina umană bifazică și trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, Insulina aspart forma premixată 30 se poate administra la scurt timp după masă. ...
39. Insulina aspart forma premixată 30 se administrează numai subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni. Ca și în cazul celorlalte insuline, durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și activitatea fizică. Insulina aspart forma premixată 30 nu se administrează niciodată intravenos. ...
40. Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. ...
41. Insulina aspart forma premixată 30 poate fi utilizată la copii și adolescenți începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu Insulină aspart formă premixată 30 la copii cu vârsta sub 6 ani. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 13, cod (A019E): DCI INSULINUM GLULIZINAI. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina ... II. Doze și mod de administrare
42. Regimul de doze de Insulină glulizin trebuie ajustat individual. ...
43. Insulina glulizin trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acțiune intermediară sau lungă sau analogi de insulină bazală și poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale. ...
44. Insulina glulizin trebuie administrată cu puțin timp (0 - 15 min) înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după masă. ...
45. Insulina glulizin trebuie administrată subcutanat în peretele abdominal, coapsă sau mușchiul deltoid sau în perfuzie continuă în peretele abdominal. În cadrul aceleiași regiuni (abdomen, coapsă sau mușchi deltoid), locurile injectării și ale perfuzării trebuie alternate de la o injecție la alta. Viteza absorbției și, consecutiv, debutul și durata acțiunii, pot fi influențate de locul injectării, exercițiul fizic și alți factori. Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbție puțin mai rapidă decât de la nivelul altor locuri de injectare. ... ... III. Monitorizarea tratamentului ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VI. Reacții adverse ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet sau medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 14, cod (A020E): DCI PIOGLITAZONUMI. Criterii de includere în tratamentul specific:
46. În monoterapie:– la pacienții cu DZ tip 2 și insulinorezistență importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat, și la care valoarea HbA1c este >/= 7%, deși măsurile de respectare a stilului de viață au fost aplicate și respectate de cel puțin 3 luni. ... ...
47. În terapie orală dublă, în asociere cu:– metformin, la pacienții cu glicemia insuficient controlată, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c >/= 7%) ... – un derivat de sulfoniluree la pacienții care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia fiind insuficient controlată, deși măsurile de respectare a stilului de viață și administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doză maximă tolerată, au fost aplicate de cel puțin 3 luni. (valoarea HbA1c >/= 7%). ... ...
48. În terapie orală triplă– la pacienții cu DZ tip 2 și insulinorezistență importantă la care, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în asociere cu derivați de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >/= 7%. ... ...
49. Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinație cu insulină, la pacienții cu DZ tip 2 și insulinorezistență importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat și la care HbA1c este >/= 7%, în ciuda măsurilor de modificare a stilului de viață și a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. ... ... II. Doze ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
50. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ...
51. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a jeun și postprandiale (acolo unde este posibil, și a HbA1c). ...
52. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ...
53. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. ... ... IV. Contraindicații– hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) ... – insuficiență hepatică ... – cetoacidoză diabetică ... – neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară ... – hematurie macroscopică neinvestigată ... – boala cardiacă ischemică. ... ... V. Precauții– Retenția hidrică și insuficiență cardiacă. ... – Monitorizarea funcției hepatice. ... – Tulburări oculare. ... – Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. ... – Anemia. ... – Hipoglicemia. ... – Tulburări osoase. ... – Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienții dializați. ... – Comprimatele de pioglitazonă conțin lactoză și de aceea nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 15, cod (A021E): DCI ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)I. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Contraindicații ... IV. Atenționări și precauții speciale ... V. Reacții adverse ... VI. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 16, cod (A022E): DCI SITAGLIPTINUMI. Criterii de includere în tratamentul specific tratamentul diabetului zaharat de tip 2:– sub formă de monoterapie la pacienți controlați inadecvat doar prin dietă și exercițiu fizic și pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicațiilor sau intoleranței; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicațiilor sau intoleranței; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agoniști PPARγ când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat; ... ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
54. Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizați la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. ...
55. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice în care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. ...
56. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienții cu insuficiență renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. ...
57. Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ...
58. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuiesc informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susținere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul și alte medicamente potențial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. ...
59. Copii și adolescenți: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandați la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului. ...
60. Sarcina și alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide și în cursul alăptării. ... ... VI. Efecte adverse:– cefalee; ... – susceptibilitate crescută pentru infecții la nivelul căilor aeriene superioare. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu gliptine va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către un specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 17, cod (A023E): DCI INSULINUM DETEMIRI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină detemir ... III. Doze și mod de administrare:
61. Insulina detemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinație cu o insulină bolus. De asemenea poate fi utilizat în combinație cu medicamente antidiabetice orale și/sau agoniști de receptor GLP-
62. În situațiile în care insulina detemir este administrată în combinație cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugată la agoniști de receptor GLP-1, se recomandă să fie administrată o dată pe zi. ...
63. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, insulina detemir trebuie administrată o dată sau de două ori pe zi, în concordanță cu necesitățile pacientului. Doza de insulină detemir trebuie ajustată individual. La pacienții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare. Insulina detemir se administrează doar subcutanat. NU trebuie administrată intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. Insulina detemir nu trebuie utilizată în pompele de perfuzare a insulinei. ...
64. Se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, braț, regiunea deltoidiană sau în regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofia. Durata de acțiune variază în funcție de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură și nivelul activității fizice ...
65. Înlocuirea altor insuline cu acțiune prelungită sau intermediară cu Insulina detemir, poate necesita ajustarea dozei și a momentului administrării. Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta. ...
66. Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza și/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acțiune scurtă/rapidă asociate). ...
67. Insulina detemir poate fi administrată la pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 de ani. Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului, la vârstnici și la pacienții cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și dozele de insulină detemir ajustate în funcție de necesitățile individuale ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
68. Insulina detemir nu trebuie administrată intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe. Trebuie evitată administrarea intramusculară. ...
69. Dacă insulina detemir este amestecată cu alte preparate insulinice, profilul de acțiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea insulinei detemir cu analogi de insulină cu acțiune rapidă, de exemplu insulina aspart, are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim mai scăzut și mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acțiune rapidă și a Insulinei detemir trebuie evitată. ...
70. Sarcina și alăptarea. Tratamentul cu insulină detemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potențial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii. Datele de siguranță colectate după punerea pe piață a produsului nu au arătat reacții adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii și nici malformații sau toxicitate fetală/neonatală. ... ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 18, cod (A024E): DCI INSULINUM GLARGINEI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină glargin ... III. Doze și mod de administrare
71. Insulina glargin trebuie administrată o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeași oră în fiecare zi. Dozele și momentul administrării insulinei glargin trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, insulina glargin poate fi administrată și în asociere cu antidiabetice orale. ...
72. Stabilirea dozei de insulină și a algoritmului de ajustare al acesteia se va face de către medicul specialist diabetolog pentru fiecare pacient în parte în funcție de necesarul de insulină stabilit pe baza evaluării clinico-biochimice, a obiectivelor de tratament stabilite și a prezenței concomitente și a altor măsuri terapeutice. ...
73. Insulina glargin se administrează pe cale subcutanată prin injectare la nivelul peretelui abdominal, regiunii deltoidiene sau a coapsei. ...
74. Locurile de injectare din cadrul unei regiuni de injectare aleasă trebuie alternate de la o injecție la alta. ...
75. Insulina glargin nu trebuie administrată intravenos. Durata prelungită de acțiune a Insulinei glargin este dependentă de injectarea sa în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet sau medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 19, cod (A025E): DCI COMBINAȚII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)I. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare
76. Doza obișnuită de Combinație este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obține cu un comprimat de Combinație 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Combinația trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Combinație. ...
77. Administrarea de Combinație în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină. ... ... III. Contraindicații ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
78. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ...
79. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a jeun și postprandială (acolo unde este posibil și a HbA1c). ...
80. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
81. Acidoza lactică ...
82. Funcția renală ...
83. Intervenția chirurgicală ...
84. Administrarea unei substanțe de contrast care conține iod ...
85. Retenția de lichide și insuficiență cardiacă ...
86. Monitorizarea funcției hepatice ...
87. Creșterea în greutate ...
88. Hipoglicemia ...
89. Tulburările oculare ...
90. Ovarele polichistice ...
91. Altele ...
92. Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. ...
93. Combinația nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepție. Nu se cunoaște dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinația nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează. ... ... VI. Reacții adverse ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 20, cod (A029E): DCI INSULINUM LISPROI. Definiție ... II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro formele premixate ... III. Doze și mod de administrare
94. Doza de Insulină lispro este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului. ...
95. Insulina lispro forma premixată 25 și forma premixată 50 trebuie administrate numai prin injectare subcutanată. După administrarea subcutanată se observă debutul rapid și atingerea precoce a activității maxime. Aceasta permite ca Insulina lispro forma premixată 25 și forma premixată 50 să poată fi administrate foarte aproape de momentul mesei. Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acțiunii Insulinei lispro formă premixată 25 sau 50, este în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și activitatea fizică. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Reacții adverse ... VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. ... IX. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet, medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 21, cod (A030Q): DCI ALGLUCOSIDASUM ALFAI. Definiție ... II. Forme clinice ... III. Tratamentul specific al bolii Pompe, recent disponibil, este un tratament de substituție enzimatică cu aglucosidasum alfa (preparat comercial Myozyme). ... IV. Criteriul de includere în tratament:– pacienți simptomatici cu diagnostic confirmat specific (enzimatic); acesta nefiind posibil deocamdată în țara noastră, se stabilește prin colaborarea cu laboratoare de profil din străinătate. ... ... V. Monitorizarea tratamentului– examen fizic; ... – enzime musculare; ... – ecocardiografie, EKG, ecografie hepatică; ... – probe funcționale respiratorii (la vârsta la care este posibilă efectuarea acestora); ... – chestionare de autoevaluare a calității vieții (la vârsta la care este posibil sau prin informații furnizate de părinți). ... ... VI. Criterii de excludere din tratament– efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale (foarte rare de altfel) sau angioedem (excepțional semnalat); ... – lipsa de complianță la tratament. ... ... VII. Prescriptori: medici în specialitatea: Pediatrie, Genetică Medicală, Medicină Internă, Neurologie. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 22, cod (A04AA55): COMBINAȚII (NETUPITANTUM + PALONOSETRONUM)I. Indicatie terapeutica:– prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină ... ... II. Stadializarea afecțiunii: EMESIS-UL ... III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - vârsta: peste 18 ani– tratamentul poate fi administrat oricărui pacient care se află în regim terapeutic cu antineoplazice/chimioterapice înalt și emetogene ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) - doza: Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie. Doza recomandată de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se utilizează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron ... V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate)– parametrii clinici: ... – parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron/ netupitant nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale și EKG ... – periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite ... ... VI. Criterii de excludere din tratament:– Reacții adverse severe - nu este cazul ... – Comorbidități - nu este cazul ... – Non-responder: nu există criterii de excludere/renunțare la medicație antiemetică la pacienții care prezintă emeză refractară la tratament și necesită medicație de urgență ... ... VII. Reluare tratament (condiții) - NA ... VIII. Prescriptori: Medici din specialitățile oncologie medicală și oncologie hematologică. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 23, cod (A10AE06): DCI INSULINUM DEGLUDECI. Indicații ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: ... III. Doze și mod de administrareInițierea tratamentului.Combinații terapeuticeGrupuri speciale de paciențiMod de administrare ... V. Contraindicații ... VI. Precauții, atenționăriPrecauții speciale pentru utilizare.Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune.Fertilitatea, sarcina și alăptarea.Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.Reacții adverseSupradozaj ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența/atestat în diabet sau medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 24, cod (A10AE54): DCI COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM)I. Indicație: ... II. Criterii de includere în tratamentul specific:Doze și mod de administrareAjustarea dozeiAtenționări speciale:
96. Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) ...
97. Insuficiență renală ...
98. Insuficiență hepatică ...
99. Copii și adolescenți COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. ... ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
100. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, creatinina, rata filtrării glomerulare la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ...
101. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun și postprandială (acolo unde este posibil și a HbA1c). ...
102. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații ... V. Precauții
103. Hipoglicemie ...
104. Pancreatită acută ...
105. Afecțiuni gastro-intestinale severe ...
106. Insuficiență renală severă ...
107. Medicamente administrate concomitent~. ...
108. Deshidratare: ...
109. Formare de anticorpi ... Evitarea erorilor de medicațieGrupe de pacienți neinvestigateReacții adverse ... VII. Întreruperea tratamentului: ... VIII. Prescriptori: Inițierea, continuarea și monitorizarea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competență/atestat în diabet conform prevederilor legale în vigoare. Prescripția medicală trebuie să menționeze intervalul de doze și concentrația stiloului injector (pen-ului) preumplut combinații (insuline glargine + lixisenatidum), precum și numărul de trepte de dozare care trebuie administrate. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25, cod (A10BD07): DCI COMBINAȚII (SITAGLIPTINUM + METFORMINUM)I. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea tratamentului: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 26, cod (A10BD08): DCI COMBINAȚII (VILDAGLIPTIN + METFORMIN)I. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ... IV. Contraindicații– Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ... – Precomă diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație alcoolică acută, alcoolism ... – Sarcină, Alăptare. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinația vildagliptină + metformină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și conduc la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... VIII. Prescriptori. Inițierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competență/atestat în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați (medicină internă, medicină de familie) în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 27, cod (A10BD10): DCI COMBINAȚII (SAXAGLIPTINUM + METFORMIN) - concentrația 2,5 mg/1000 mgI. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea tratamentului: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet în baza protocolului terapeutic iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 28, cod (A10BD15): COMBINAȚII (DAPAGLIFLOZINUM + METFORMINUM)I. Indicații terapeutice ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: ... III. Doze și mod de administrare3.
110. Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. ... 3.
111. Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de dapagliflozin și metformin ... 3.
112. Categorii speciale de pacienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului:– de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici. ... – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare6.
113. Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip
114. ... 6.
115. Acidoză lactică ... 6.
116. Funcția renalăMonitorizarea funcției renale ... 6.
117. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială ... 6.
118. Cetoacidoza diabetică ... 6.
119. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) ... 6.
120. Infecții ale tractului urinar ... 6.
121. Vârstnici (≥ 65 ani) ... 6.
122. Amputații ale membrelor inferioare ... 6.
123. Intervenție chirurgicală ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu dapagliflozină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic și al ghidului în vigoare, iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 29, cod (A10BD21): DCI COMBINAȚII (SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM - concentrația 5 mg/10 mgI. Criterii de includere în tratamentul specific ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizareGeneralePancreatită acută:Monitorizarea funcției renaleUtilizarea la pacienți cu insuficiență hepaticăCetoacidoza diabetică ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinația saxagliptin și dapagliflozin va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 30, cod (A10BH02): DCI VILDAGLIPTINUMI. Criterii de includere în tratamentul specific:
124. Ca dublă terapie în asociere cu metformin, atunci când monoterapia cu metformin, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, ...
125. Ca dublă terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree, și pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței, ...
126. Ca triplă terapie în asociere cu o sulfoniluree și metformina - când exercițiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat. ... ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizareInsuficiență hepaticăInsuficiență cardiacăPancreatită acutăHipoglicemieBoli cutanateGenerale ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 31, cod (A10BH03): DCI SAXAGLIPTINUMI. Criterii de includere în tratamentul specific:
127. în terapia orală dublă în asociere cu: ...
128. în terapie orală tripla, în asociere cu metformin și o sulfoniluree atunci când doar acest tratament, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigura un control adecvat al glicemiei. ...
129. în terapie combinată, în asociere cu insulină și metformin, când acest tratament împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al glicemiei. ... ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea tratamentului: ... IV. Contraindicații ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizareGeneralePancreatită. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori. Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 32, cod (A10BJ01): DCI EXENATIDUMI. Criterii de includere în tratamentul specific:
130. în terapia dublă în asociere cu:– metformina, la pacienții cu glicemia insuficient controlată, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în doza maximă tolerată în monoterapie sau în asociere ... – un derivat de sulfoniluree la pacienții care prezintă intoleranța la metformină sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deși măsurile de respectare a stilului de viață și administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă tolerată au fost aplicate de cel puțin 3 luni. ... ...
131. în terapia triplă:– la pacienți cu DZ tip 2 la care, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în asociere cu derivați de sulfoniluree, dapagliflozin, în doze maxime tolerate. ... ...
132. Exanatidum este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin și/sau pioglitazonă la adulții peste 18 ani, la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente. ... ... II. Doze și mod de administrare ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
133. Monitorizarea tratamentului:– de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică sau reacții la locul administrării, evaluarea funcției renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic, prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ...
134. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun și postprandială (acolo unde este posibil și a HbA1c). ...
135. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații
136. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ...
137. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții
138. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creșterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) ...
139. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM ...
140. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. ...
141. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXANATIDUM la femeile gravide ...
142. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exanatidum la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparație cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exanatidum se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ...
143. Doza de EXANATIDUM nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcție de glicemia automonitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor. ...
144. EXANATIDUM nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienței celulelor beta. ...
145. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXANATIDUM nu este recomandată. ... ... VI. Reacții adverse ... VII. Întreruperea tratamentului ... VIII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 33, cod (A10BJ02): DCI LIRAGLUTIDUMI. Indicații ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: ... III. Doze și mod de administrare
146. Doze ...
147. Mod de administrare ... ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice ... V. ContraindicațiiInteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneFertilitatea, sarcina și alăptareaEfecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeReacții adverseSupradozaj ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență/atestat în diabet sau medici desemnați. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 34, cod (A10BJ05): DCI DULAGLUTIDUMI. Indicație: ... II. Criterii de includere în tratamentul specific:
148. Dublă terapie: ...
149. Tripla terapie: ... ... III. Doze și mod de administrare ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
150. Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie probată prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ...
151. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun și postprandială (acolo unde este posibil și a HbA1 c). ...
152. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... V. Contraindicații ... VI. Atenționări și precauții speciale ... VII. Întreruperea tratamentului: ... VIII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 35, cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUMI. Indicații și criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrareDozeDoză omisăMod de administrare ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
153. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, și anume medicul diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte și în baza parametrilor clinici și paraclinici. Eficiența terapiei trebuie probată clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului, și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ...
154. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun și postprandială (acolo unde este posibil și a HbA1c). ...
155. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... IV. Contraindicați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizareEfecte gastrointestinalePancreatită acutăHipoglicemieRetinopatie diabeticăConținutul de sodiuGrupe speciale de paciențiVârstniciInsuficiență renalăInsuficiență hepaticăCopii și adolescenți ... VI. Întreruperea tratamentului: ... VII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 36, cod (A10BK03): DCI EMPAGLIFLOZINUMI. Indicație: ... II. Criterii de includere în tratamentul specific:
156. Dublă terapie: ...
157. Tripla terapie: ... ... III. Doze și mod de administrare ... IIV. Monitorizarea tratamentului– de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici. ... – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică ... – paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații ... VI. PrecauțiiGeneraleAtenționări speciale la grupe speciale de pacienți
158. Insuficiență renală*) ...
159. Insuficiență hepatică ...
160. Vârstnici ...
161. Copii și adolescenți ... ... VII. Întreruperea tratamentului: ... VIII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 37, cod (A10BX09): DCI DAPAGLIFLOZINUMI. Indicații: ... II. Criterii de includere în tratamentul specific:
162. Dublă terapie: ...
163. Tripla terapie: ... ... III. Doze și mod de administrare. ... IV. Monitorizarea tratamentului:– de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici. ... – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu dapagliflozină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic și al ghidului în vigoare, iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 38, cod (A10BX10): DCI LIXISENATIDUMI. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice
164. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: ...
165. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficiența acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun și postprandială și a HbA1c. ...
166. Schemele terapeutice instituite vor fi menținute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic – valorile glicemiei bazale, postprandiale și HbA1C% și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații
167. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ...
168. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
169. Pancreatită acută ...
170. Afecțiuni gastro-intestinale severe ...
171. Insuficiență renală ...
172. Hipoglicemie ...
173. Asocieri cu alte medicamente ...
174. Grupe de pacienți care nu au fost incluse în studii ...
175. Deshidratare ...
176. Fertilitatea, sarcina și alăptarea ...
177. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ...
178. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. ...
179. Hipoglicemia ... ... VI. Reacții adverse
180. Hipoglicemie ...
181. Tulburări gastro-intestinale ...
182. Reacții la nivelul locului de injectare ...
183. Reacții alergice. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse raportate (cum sunt reacțiile anafilactice, angioedemul și urticaria) au fost ușoare în severitate. ...
184. Frecvența cardiac. A fost observată o creștere tranzitorie a frecvenței cardiace după administrarea a 20 μg lixisenatidă. La pacienții tratați cu lixisenatidă au fost raportate aritmii cardiace, în special tahicardie și palpitații. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 39, cod (A16AB03): DCI AGALSIDASUM ALFAI. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL CU AGALSIDASUM ALFA
185. Principalele manifestări din boala Fabry sunt:– Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4-5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neurosenzorială progresivă, surditate unilaterală busc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; ... – Cutanate: angiokeratoame, dishidroză, telangiectazii; ... – Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristaliniene, modificări vasculare retiniene; ... – Osoase: osteopenie, osteoporoză. ... ...
186. Stabilirea diagnosticului de boală Fabry:– Diagnosticul este stabilit pe baza testării activității enzimatice, prin determinarea nivelului de activitate a alfa galactozidazei A. Un nivel scăzut al activității enzimatice sau chiar absența acesteia confirmă boala. ... – Diagnosticul molecular se stabilește prin analiza ADN care permite identificarea mutatiilor la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. La femeile purtatoare (heterozigote) ale genei mutante, la care nivelul de activitate al enzimei se situeaza la limita inferioara a normalului se impune analiza ADN pentru identificarea mutatiilor la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. ... ...
187. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry (anexa 1):– Adulții și copii de sex masculin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasma și leucocite. ... – Adultii și copii de sex feminin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasma și leucocite si/sau mutatie la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. ... ...
188. Indicațiile terapiei cu Agalsidasum alfa în boala Fabry (anexa 1, anexa 2): ...
189. Obiectivele terapiei terapiei cu Agalsidasum alfa în boala Fabry:– ameliorarea simptomatologiei și ... – prevenirea complicațiilor tardive ale bolii Fabry. ... ... ... II. SCHEMA DE TRATAMENT CU AGALSIDASUM ALFA LA PACIENȚII ADULTI ȘI COPII CU DIAGNOSTIC CONFIRMAT DE BOALĂ FABRY ... III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGALSIDASUM ALFA (anexa 1, anexa 2)
190. Reacții adverse severe la medicament ...
191. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. EVALUAREA ȘI MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU BOALA FABRY LA INIȚIEREA ȘI PE PARCURSUL TERAPIEI CU AGALSIDASUM ALFA ... V. EVALUAREA ȘI MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU BOALĂ FABRY CARE NU BENEFICIAZĂ DE TRATAMENT CU AGALSIDASUM ALFA se face conform criteriilor și mijloacelor expuse la punctul IV, dar cu periodicitate anuală. ... VI. MĂSURI TERAPEUTICE ADJUVANTE ȘI PREVENTIVE PENTRU CELE MAI IMPORTANTE MANIFESTĂRI ALE BOLII FABRY ... Anexa Nr. 1Anexa nr. 2Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 40, cod (A16AB09): DCI IDURSULFASUMI. GeneralitățiDefinițieDiagnosticDiagnosticul clinicDiagnosticul biochimicDiagnosticul molecular ... II. Tratament ... III. Criterii de includere în tratament: ... IV. Criterii de excludere din tratament ... V. Doze ... VI. Monitorizarea tratamentului ... VII. Criterii de întrerupere temporară sau totală a tratamentului ... VIII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 41, cod (A16AB10): DCI VELAGLUCERASE ALFAI. Indicații ... II. Criterii de includere (prezența a cel puțin unuia dintre următoarele criterii): ... III. Criterii de excludere din terapie– Lipsa de complianță la tratament; ... – Efecte secundare posibile ale terapiei: dureri osteoarticulare, abdominale, greață, cefalee, febră, tahicardie, urticarie, dispnee, dureri precordiale, angioedem, sinteză de anticorpi față de VPRIV. ... – Absența unui răspuns terapeutic după o perioadă de 12 luni de tratament (60 U / kg la fiecare două săptămâni) constând în lipsa unei îmbunătățiri sau înrăutățirea semnelor clinice și a parametrilor de laborator în baza cărora a fost indicat tratamentul: ... ... IV. Tratament ... V. Monitorizarea pacienților afectați de boala GaucherObiective terapeutice
192. Anemia*):– hemoglobina trebuie să crească după 1 - 2 ani de TSE la: ... ...
193. Trombocitopenia*):– fără sindrom hemoragipar spontan; ... – trombocitele trebuie să crească după 1 an de TSE: ... ...
194. Hepatomegalia*)– obținerea unui volum hepatic = 1 - 1,5 xN*1) ... – reducerea volumului hepatic cu: ... ...
195. Splenomegalia*)– obținerea unui volum splenic ≤ 2 - 8 x N*2) ... – reducerea volumului splenic cu: ... ...
196. Dureri osoase*)– absente după 1 - 2 ani de tratament ... ...
197. Crize osoase*) - absente ...
198. Ameliorare netă a calității vieții ...
199. La copil/adolescent:– normalizarea ritmului de creștere ... – pubertate normală ... ... Recomandări pentru monitorizarea pacienților cu boală Gaucher ... VI. Prescriptori: medicul din specialitatea gastroenterologie, hematologie, și pediatrie. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 42, cod (A16AB12): DCI ELOSULFASE ALFAI. Indicații ... II. TratamentDozePopulații speciale– Vârstnici (≥ 65 de ani) ... – Copii și adolescenți ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizareFertilitatea, sarcina și alăptareaEfecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeReacții adverse ... III. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 43, cod (A16AB15): DCI VELMANAZA ALFAI. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratamentul cu Velmanza alfa
200. Principalele manifestări din alfa-manozidoza (AM) sunt:– La nivel facial: unii pacienți prezintă frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere ... – Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii ... – La nivel cerebral: demielinizare și hidrocefalie; ... – Scăderea pragului de percepție a durerii. ... – La nivel musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii. ... – Respirator: deteriorarea funcției pulmonare ... – Imunodeficiență și infecții ... – Pierderea auzului ... – Afectarea vederii ... ...
201. Criterii de confirmare a diagnosticului AM: ...
202. Indicațiile terapiei cu LAMZEDE în AM: ...
203. Obiectivele terapiei cu Velmanaza alfa în AM:– ameliorarea simptomatologiei și ... – prevenirea complicațiilor tardive ale AM. ... ... ... II. Stabilirea schemei de tratament cu velmanaza alfa la pacienții cu AM ... III. Criterii de excludere din tratamentul cu VELMANAZA ALFA
204. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu VELMANAZA ALFA. ...
205. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic. ...
206. Complianța scăzută la tratament. ...
207. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției. ... ... IV. Evaluarea și monitorizarea pacienților cu am la inițierea și pe parcursul terapiei cu VELMANAZĂ ALFA ... V. PRESCRIPTORI ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 44, cod (A16AB17): DCI CERLIPONASUM ALFAI. Indicații ... II. Criterii de includere în tratament ... III. Criterii de excludere:Precautii speciale ... IV. TratamentDoze și mod de administrareDozeAjustări ale dozeiCopii și adolescențiMod de administrarePrecauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentuluiAdministrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Cerliponasum alfaPerfuzie intracerebroventriculară cu soluția de spălareContraindicațiiAtenționări și precauții speciale pentru utilizare).Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... V. Monitorizarea tratamentuluiMonitorizare clinică și paraclinicăCopii și adolescențiReacție anafilacticăConținutul de sodiuInteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneFertilitatea, sarcina și alăptareaEfecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ... VI. Întreruperea tratamentuluiReacții adverse posibile ... VII. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 45, cod (A16AX03): DCI NATRII PHENYLBUTYRATEI. Indicații terapeuticeDoze și mod de administrare ... II. Criterii de tratament ... III. Monitorizare terapeutică: concentrațiile plasmatice de amoniac, arginină, aminoacizi esențiali (în special aminoacizi cu lanț ramificat), carnitină și proteine serice trebuie menținute în limite normale. Glutamina plasmatică trebuie menținută la niveluri mai mici de 1000 μmol/l. ... IV. Contraindicații– Sarcina. ... – Alăptarea. ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ... VI. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune ... VII. Reacții adverse ... VIII. Durata tratamentului ... IX. Prescriptori: medicii din specialitatea endocrinologie si pediatrie. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 46, cod (A16AX06): DCI MIGLUSTATUMI. Definiție ... II. Criterii de includere în tratament ... III. Criterii de excludere a pacienților
208. Hipersensibilitatea la substața activă sau la oricare dintre excipienți ...
209. Insuficiență renală severă (clearance-ul la creatininei < 30ml/min și 1,73 mp) ...
210. Insuficiență hepatică ...
211. Sarcină și alăptare ... ... IV. Schema terapeutică ... V. Monitorizarea pacienților ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
212. Eventualele efecte adverse ale terapiei care împiedică pacientul să continuie tratamentul:– diaree (raportată la 80% dintre pacienți), flatulenta si dureri abdominale. ... – tremor (raportat la 37% dintre pacienți) ... – scădere în greutate (raportată la 8% dintre pacienți). ... ...
213. Evoluție nefavorabilă a bolii sub tratament ...
214. Lipsa de complianta la tratament. ... ... VII. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 47, cod (A16AX07): DCI PLERIXAFORIndicațieTratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate)Criterii de excludere din tratamentProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 48, cod (A16AX07S): DCI SAPROPTERINUMCriterii de includere:– Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste, cu diagnostic de hiperfenilalaninemiei (HFA) cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament. ... – Pacienți adulți, adolescent și copii de toate vârstele cu diagnostic de hiperfenilalaninemiei (HFA) cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament. ... TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)FCUDeficitul de BH4Ajustarea dozeiMonitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate)Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 49, cod (A16AX10): DCI ELIGLUSTATProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 50, cod (A16AX14): DCI MIGALASTATUMI. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratamentul cu migalastat
215. Principalele manifestări din boala Fabry sunt:– Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neurosenzorială progresivă, surditate unilaterală busc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; ... – Cutanate: angiokeratoame; ... – Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristaliniene, modificări vasculare retiniene; ... – Osoase: osteopenie, osteoporoză. ... ...
216. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: ...
217. Indicațiile terapiei cu migalastat în boala Fabry (anexa 1): ...
218. Obiectivele terapiei cu migalastat în boala Fabry (anexa 1, anexa 2): ... ... II. Stabilirea schemei de tratament cu migalastat la pacienții cu boală fabry ... III. Criterii de excludere din tratamentul cu migalastat (anexa 1, anexa 2) ... IV. Evaluarea și monitorizarea pacienților cu boală fabry ce nu beneficiază de tratament cu MIGALASTAT se face conform criteriilor și mijloacelor expuse la punctul D, dar cu periodicitate anuală. ... V. Măsuri terapeutice adjuvante și preventive pentru cele mai importante manifestări ale BOLII FABRY ... VI. Prescriptori ... Anexa nr. 1Anexa nr. 2Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 51, cod (B009I): DCI CLOPIDOGRELUMI. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.): ... II. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)La pacienții care au avut un accident vascular cerebral ischemic ... III. Monitorizarea tratamentului ... IV. Criterii de excludere din tratament– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... – Insuficiență hepatică severă. ... – Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană. ... – Alăptare. ... ... V. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 52, cod (B009N): DCI EPOETINUM BETAIndicațiiTratamentȚinta tratamentuluiDoze, cale de administrare
219. Doza inițială este de 150 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mică de 7 g/dL și de 100 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mare de 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, de trei ori pe săptămână. ...
220. Ajustarea dozei se face în funcție de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei țintă: ...
221. După atingerea Hb țintă, doza de ASE trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreținere, respectiv doza minimă care asigură menținerea nivelului țintă al Hb (de regulă 30 - 50% din doza de inițiere). Administrarea se face de preferință pe cale subcutanată, de 1 - 3 ori pe săptămână. ...
222. Doza de întreținere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menține între 11 - 12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este întrerupt dacă: ... Monitorizare
223. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. ...
224. Indicele de saturare a transferinei și feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu epoetin. ... PrescriptoriProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 53, cod (B010N): DCI EPOETINUM ALFAIndicațiiTratamentȚinta tratamentuluiDoze, cale de administrare
225. Doza inițială este de 150 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mică de 7 g/dL și de 100 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mare de 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, de trei ori pe săptămână. ...
226. Ajustarea dozei se face în funcție de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei țintă: ...
227. După atingerea Hb țintă, doza de ASE trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreținere, respectiv doza minimă care asigură menținerea nivelului țintă al Hb (de regulă 30 - 50% din doza de inițiere). Administrarea se face de preferință pe cale subcutanată, de 1 - 3 ori pe săptămână. ...
228. Doza de întreținere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menține între 11 - 12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este întrerupt dacă: ... Monitorizare
229. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. ...
230. Indicele de saturare a transferinei și feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu epoetin. ... PrescriptoriProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 54, cod (B011N): DCI DARBEPOETINUM ALFAIndicațiiTratamentȚinta tratamentuluiDoze, cale de administrare
231. Doza inițială este de 0,45 mcg/kg pe săptămână, dacă Hb > 7 g/dL și 0,6 mcg/kg pe săptămână, dacă Hb < 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, odată pe săptămână. ...
232. Ajustarea doze i se face în funcție de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei țintă: ...
233. După atingerea Hb țintă, doza de darbepoetinum alfa trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreținere, respectiv doza minimă care asigură menținerea nivelului țintă al Hb (de regulă 30 - 50% din doza de inițiere). Administrarea se face pe cale subcutanată sau intravenoasă, o dată la două săptămâni. ...
234. Doza de întreținere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menține între 11 - 12 g/dL. Tratamentul cu darbepoetinum alfa este întrerupt dacă: ... Monitorizare
235. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. ...
236. Indicele de saturare a transferinei și feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu darbepoetin alfa. ... PrescriptoriProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 55, cod (B014I): DCI SULODEXIDUMI. Criterii de includere în tratamentul specific: ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ... IV. Contraindicații ... V. Reacții adverse ... VI. PRESCRIPTORI ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 56, cod (B015D): DCI EPTACOG ALFA ACTIVATUMI. Definiția afecțiunii: ... II. Stadializarea afecțiunii: ... III. Criterii de includere: (vârstă, sex, parametrii clinico-biologici etc.) ... IV. Tratament: (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) ... V. Monitorizarea tratamentului: (parametrii clinico-paraclinici, periodicitate) ... VI. Criterii de excludere din tratament: ... VII. Reluare tratament: (condiții) - doar pentru afecțiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatită cronică virală)– nu este cazul ... ... VIII. PRESCRIPTORI– medici hematologi ... – medici de specialitate cu competență în hematologie ... – medici de specialitate anestezie și terapie intensivă ... – medici pediatric ... ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 57, cod (B016I): DCI DIOSMINUMI. CRITERII DE ELIGIBILITATE– insuficiență venoasă cronică în stadiul CEAP C0s, C1, C2, C3, C4, C5, C6 ... – boala hemoroidală ... ... II. TRATAMENT ... III. PRESCRIPTORI ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 58, cod (B01AC24): DCI TICAGRELORI. Indicații ... II. Criterii de includere ... III. Contraindicații și precauții de administrare ... IV. Durata tratamentului ... V. Tratament ... VI. Monitorizare ... VII. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 59, cod (B01AE07): DCI DABIGATRANUM ETEXILATUM
237. Indicații: ...
238. Criterii de includere: ...
239. Criterii de excludere:– hipersensibilitate la substanța activă; ... – pacienți cu insuficiență renală severă (clearance la creatinină mai mic de 30 ml/min); ... – sângerări active, semnificative din punct de vedere clinic; ... – pacienți cu insuficiență hepatică, cu transaminazele mai mari de cel puțin 2 ori decât limita normală; ... – greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 110 kg, la dozele recomandate; ... – copii și adolescenți; ... – sarcina și alăptarea; ... – leziuni sau afecțiuni ce constituie un factor de risc important pentru sângerări majore. Acestea pot include: ulcerații gastrointestinale curente sau recente, prezența unei formațiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei vertebrale, intervenții chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale; ... – tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante, de exemplu heparine nefracționate (HNF), heparine cu masa moleculară mică, derivați heparinici, anticoagulante orale, cu excepția cazului specific în care se modifică tratamentul anticoagulant sau atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menține funcțional cateterul venos central sau cateterul arterial; ... – tratament concomitent cu ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă, tacrolimus, ritonavir; ... – proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante; ... – administrare concomitentă de inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori de recaptare a serotonin-norepinefrinei (SNRIs); ... – administrare concomitentă de rifampicină, carbamazepină sau fenitoină. ... ...
240. Tratament: ...
241. Criterii de oprire a tratamentului ...
242. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 60, cod (B01AF01): DCI RIVAROXABANUMI. Indicații
243. Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Această indicație se codifică la prescriere prin codul 486 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ...
244. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum și prevenirea TVP recurente și a EP recurente. Această indicație, indiferent de localizare, se codifică la presciere prin codul 490 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ...
245. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau genunchiului. Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienții adulți care sunt supuși artroplastiei de genunchi se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ... ... II. Criterii de includere ... III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu insuficiență hepatica severă sau la cei cu afecțiune hepatica asociată cu risc de sângerare; ... – Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu clearance al creatininei <15 ml/min sau la pacienții dializați; ... – La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance de creatinină 30-49 ml/min) sau severă (clearance de creatinină 15-29 ml/min), doza recomandata pentru prevenirea AVC la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară este de 15 mg o data pe zi; ... – Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum în caz de sângerare activă sau în caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent, neoplasme cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenții chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intramedulare sau intracerebrale); ... – Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu antivitamine K, cu excepția protocoalelor de comutare de la un anticoagulant la altul (switch terapeutic) sau în cazul administrării concomitente de heparină nefracționată în cursul procedurilor intervenționale; ... – Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu sindrom antifosfolipidic; ... – Nu se recomandă administrarea rivaroxabanum la pacienții purtători de proteze valvulare; ... – Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară; ... – Administrarea de rivaroxabanum trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc scăzut de sângerare, și cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc moderat sau crescut de sângerare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cât mai curând posibil dupa interventie/procedura; ... – Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu rivaroxabanum la pacienții supuși ablației prin cateter pentru fibrilație atrială. ... ... IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant– De la anticoagulante parenterale la rivaroxabanum: aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent. Switch-ul terapeutic trebuie efectuat la momentul următoarei doze de anticoagulant parenteral; ... – De la antagoniști ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienții tratați pentru prevenirea accidentului vascular cerebral: inițierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este ≤3.0; ... – De la antagoniști ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienții tratați pentru TVP, EP și prevenirea recurenței TVP, EP: inițierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este ≤2.5; ... – De la rivaroxabanum la antivitamine K – administrarea rivaroxabanum trebuie continuată cel puțin 2 zile după inițierea tratamentului cu antivitamine K, după care se determină INR iar administrarea concomitentă de rivaroxabanum și antivitamine K se continuă până la atingerea unui INR de ≥
246. ... ... V. Administrare ... VI. Monitorizarea tratamentului– În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienților pentru apariția semnelor de sângerare, și întreruperea administrării în cazul apariției de hemoragii severe. ... – Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică. În situații excepționale, în care cunoașterea expunerii la rivaroxaban poate influența deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului și al intervențiilor chirurgicale de urgență, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activității anti-factor Xa poate fi util. ... – Administrarea de rivaroxaban în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienți cu risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea privește prevenirea evenimentelor aterotrombotice. În plus, acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor și simptomelor de complicații hemoragice și anemie, care pot apărea după inițierea tratamentului. Orice scădere inexplicabilă a valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei. ... ... VII. Prescriptori:– pentru indicația 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... – pentru indicația 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară, medicină internă, pneumologie; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... – pentru indicația 3: medici din specialitatea ortopedie și traumatologie. ... ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 61, cod (B01AF02): DCI APIXABANUMI. Indicații
247. Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Această indicație se codifică la prescriere prin codul 486 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ...
248. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum și prevenirea TVP recurente și a EP recurente. Această indicație, indiferent de localizare, se codifică la presciere prin codul 490 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ...
249. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau genunchiului. Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienții adulți care sunt supuși artroplastiei de genunchi se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală); ... ... II. Criterii de includere ... III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului– Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu insuficiență hepatica severă sau la cei cu afecțiune hepatica asociată cu risc de sângerare; ... – Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu clearance al creatininei <15 ml/min sau la pacienții dializați; ... – Este necesară reducerea dozelor la jumătate la pacienții cu clearance al creatininei între 15-29 ml/min; ... – Nu se recomandă administrarea de apixabanum în caz de sângerare activă sau în caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent, neoplasme cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenții chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intramedulare sau intracerebrale); ... – Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu antivitamine K, cu excepția protocoalelor de comutare de la un anticoagulant la altul (switch terapeutic) sau în cazul administrării concomitente de heparină nefracționată în cursul procedurilor intervenționale; ... – Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu sindrom antifosfolipidic; ... – Nu se recomandă administrarea apixabanum la pacienții purtători de proteze valvulare; ... – Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară; ... – Administrarea de apixabanum trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc scăzut de sângerare, și cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc moderat sau crescut de sângerare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cât mai curând posibil dupa interventie/procedura; ... – Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu apixabanum la pacienții supuși ablației prin cateter pentru fibrilație atrială. ... ... IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant– De la anticoagulante parenterale la apixabanum: aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent. Switch-ul terapeutic trebuie efectuat la momentul următoarei doze de anticoagulant parenteral; ... – De la antagoniști ai vitaminei K la apixabanum: inițierea tratamentului cu apixabanum trebuie efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este <2; ... – De la apixabanum la antivitamine K – administrarea apixabanum trebuie continuată cel puțin 2 zile după inițierea tratamentului cu antivitamine K, după care se determină INR iar administrarea concomitentă de apixabanum și antivitamine K se continuă până la atingerea unui INR de ≥
250. ... ... V. Administrare ... VI. Monitorizarea tratamentului ... VII. Prescriptori:– pentru indicația 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... – pentru indicația 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară, medicină internă, pneumologie; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... – pentru indicația 3: medici din specialitatea ortopedie și traumatologie. ... ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 62, cod (B01AX07): DCI CAPLACIZUMABUMI. Indicatie: ... II. Criterii de includere: ... III. Tratament:Doze: ... IV. Monitorizarea tratamentului: ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului: ... VIII. Prescriptori: ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 63, cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUMProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 64, cod (B02BX05): DCI ELTROMBOPAGProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 65, cod (B03XA03): DCI EPOETINUM ZETAIndicațiiTratamentObiectivul tratamentuluiDozeDoza inițialăAjustarea dozei inițialeDoza de întreținereTratamentul cu epoetinum zeta este întrerupt dacă:
251. media ultimelor trei determinări lunare ale hemoglobinei la bolnavi tratați cu epoetinum zeta este mai mare de 13,5 g/dL, iar bolnavul va fi monitorizat apoi lunar; ...
252. este diagnosticată anemie aplazică asociată epoetin: anemie severă (scăderea bruscă a hemoglobinei 0,5 - 1 g/dL pe săptămână, neexplicată, în pofida continuării tratamentului cu ASE sau necesitatea administrării a 1 - 2 unități de masă eritrocitară pentru menținerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 10^9/L) și hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roșii (sub 5% eritroblaști, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roșii) și evidențierea anticorpilor serici blocanți antieritropoietină. ... Monitorizare
253. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. ...
254. Indicele de saturare a transferinei și feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu epoetin. ... PrescriptoriProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 66, cod (B03XA03M): DCI METOXIPOLIETILENEGLICOL EPOETIN BETAIndicațiiTratamentObiectivul tratamentuluiDoze
255. Doza inițială ...
256. După atingerea Hb țintă, doza de metoxipolietilenglicol epoietin beta se reduce cu 25% pe lună până la doza de întreținere, respectiv doza minimă care asigură menținerea nivelului țintă al Hb. Administrarea se face pe cale subcutanată sau intravenoasă, o dată la două săptămâni sau subcutanat o dată pe lună. La pacienții tratați o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/d (6,21 mmol/l), se poate administra MPGE o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni. ... Monitorizare
257. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. ...
258. Indicele de saturare a transferinei și feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu metoxipolietilenglicol epoetinum beta. ... PrescriptoriProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 67, cod (B06AC01): DCI INHIBITOR DE ESTERAZĂ C1, UMANĂ
259. INDICAȚII TERAPEUTICE ...
260. DEFINIȚIE ...
261. DIAGNOSTIC ...
262. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ...
263. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ...
264. MOD DE ADMINISTRARE ...
265. DOZE:OBSERVAȚIE! ...
266. PRESCRIERE ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI– pdC1-INH (10mg/ml, 500UI) poate fi prescris de medicul specialist alergolog, pediatru, dermatolog, de medicină internă su medicul de familie, pe baza scrisorii medicale eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE. ... ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 68, cod (B06AC02): DCI ICATIBANTUMI. Definiție ... II. Diagnostic ... III. Indicații terapeutice ... IV. Criterii de includere în tratament ... V. Criterii de excludere din tratament ... VI. Mod de administrare ... VII. Doze ... VIII. Monitorizarea tratamentului ... IX. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 69, cod (C002I): DCI ALPROSTADILUMI. Definiția afecțiunii: ... II. Stadializarea afecțiunii:– Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective ... – Stadiul II: alterarea perfuziei însoțită de claudicație intermitentă; ... – Stadiul III: durere ischemică de repaus; ... – Stadiul IV: ulcerație ischemică, necroză, gangrene. ... ... III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator prostaglandine (Alprostadil) ... V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ... VI. Criterii de excludere din tratament: ... VII. Reluare tratament (condiții) - doar pentru afecțiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatita cronică virală) ... VIII. Prescriptori - inițierea se face de către medici de specialitate din Clinică universitară. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 70, cod (C003I): DCI IVABRADINUMI. INDICAȚII– Tratamentul bolii coronariene ischemice ... – Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulți cu boală coronariană ischemică și ritm sinusal. Ivabradina este indicată: ... ... II. TRATAMENT ... III. PRESCRIPTORI ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 71, cod (C004I): DCI ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICII. INDICAȚIE ... II. Stadializarea afecțiunii ... III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)– nivel al trigliceridelor > 500 mg/dL ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)– Post-infarct Miocardic: 1 g/zi (o capsulă) ... – În hipertrigliceridemii: 2 g/zi; în cazul în care răspunsul nu este adecvat se poate mări doza la 4g/zi. ... ... V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ... VI. Criterii de excludere din tratament:– hipertrigliceridemie exogenă (hiperchilomicronemie de tip 1) ... – hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet necontrolat). ... ... VII. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 72, cod (C008N): DCI IRBESARTANUMDefiniții1) Boala cronică de rinichi diabetică este definită ca: ... 2) Microalbuminuria este definită prin eliminarea de albumină între 30 - 300 mg/24 ore sau 20 - 200 micrograme/minut sau între 20 - 200 mg/g creatinină la bărbat și 30 - 300 mg/g creatinină la femeie, dacă 2 determinări din 3 sunt pozitive în interval de 6 luni, în absența infecțiilor urinare, a DZ dezechilibrat, HTA necontrolate și a insuficienței cardiace. ... IndicațiiTratamentObiectiveDozeÎntreruperea tratamentuluiMonitorizarePrescriptoriEvaluarea riscului cardiovascular global și managementul riscului - AlgoritmProtocol terapeutic corespunzător poziției nr. 73, cod (C02KX02): DCI TAFAMIDISIndicații:Posologie și monitorizare:Grupe speciale de pacienți:
267. Copii și adolescenți: nu există utilizare relevantă a tafamidis la copii și adolescenți. ...
268. Vârstnici: datele la pacienți vârstnici sunt foarte limitate; nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). ...
269. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis. ... PRESCRIERE:Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 74, cod (C07FX05): DCI COMBINAȚII (METOPROLOLUM + IVABRADINUM)
270. Definiție afecțiune - angină pectorală cronică stabilă ...
271. Criterii de includere: terapie de substituție pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienți adulți cu ritm sinusal normal, a căror afecțiune este deja controlată cu metoprolol și ivabradină administrate separat, în doze similare ...
272. Criterii de excludere:– Hipersensibilitate la substanțele active sau la alte beta-blocante (poate apărea sensibilitate încrucișată între beta-blocante) ... – Bradicardie simptomatică ... – Șoc cardiogen ... – Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial) ... – Bloc AV de gradul 2 și 3 ... – Infarct miocardic acut sau pacienți cu suspiciune de infarct miocardic acut complicat cu bradicardie semnificativă, bloc cardiac de gradul 1, hipotensiune arterială sistolică (mai mică de 100 mmHg) și/sau insuficiență cardiacă severă ... – Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg) sau simptomatică ... – Insuficiență cardiacă instabilă sau acută ... – Pacienți care urmează tratament inotrop intermitent cu agoniști de receptori beta ... – Pacienți dependenți de pacemaker (frecvența cardiacă impusă exclusiv de pacemaker) ... – Angină pectorală instabilă ... – Boală vasculară periferică severă ... – Feocromocitrom netratat ... – Insuficiență hepatică severă ... – Acidoză metabolică ... – Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P4503A4, cum sunt: antifungice de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolide (claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) și nefazodonă ... – Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace ... – Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate ... ...
273. Tratament ...
274. Monitorizarea tratamentului ...
275. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 75, cod (C09DX04): DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUMI. Indicații ... II. Criterii de includere ... III. Criterii de excludere/întrerupere sau oprire a tratamentului– Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale potasiului de >5,4 mmol/l sau cu valori ale TA sistolice sub 100 mm Hg. ... – Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie administrat concomitent cu un ACE inhibitor sau un sartan. Din cauza riscului posibil de apariție a angioedemului la administrarea concomitentă cu un ACE inhibitor, tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu ACE inhibitor. ... – Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării. ... ... IV. Administrare ... V. Monitorizarea tratamentului ... VI. Prescriptori: medici specialiști cardiologi; medici specialiști de medicină internă; tratamentul poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata prevăzută în scrisoarea medicală. ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 76, cod (C10AX14): DCI ALIROCUMABUMI. Indicații și criterii de includere ... II. Doze și mod de administrare ... III. Monitorizarea tratamentului ... IV. Contraindicații ... V. Precauții de administrare ... VI. Întreruperea tratamentului ... VII. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 77, cod (C10BA05): DCI COMBINAȚII (EZETIMIBUM + ATORVASTATINUM)I. Indicație - Tratament adjuvant la regimul alimentar ca tratament de substituție pentru tratamentul adulților cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă sau homozigotă, familială și nonfamilială) sau hiperlipidemie mixtă deja controlată sub tratament cu atorvastatină și ezetimib administrate concomitent în aceleași doze. ... II. Criterii de includere: tratamentul hipercolesterolemiei (exceptând hipercolesterolemia heterozigotă familială) la adulții:– controlați în mod adecvat cu substanțele individuale administrate concomitent, la aceleași concentrații ca și în combinația în doză fixă, dar administrate separat. ... ... III. Criterii de excludere: ... IV. Tratament– Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat, iar acesta trebuie continuat pe durata tratamentului; ... – Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de atorvastatină și ezetimib. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanță cu nivelul țintă de lipide, cu scopul recomandat al tratamentului și cu răspunsul clinic al pacientului. În stabilirea dozei trebuie să se țină cont de riscul potențial al reacțiilor adverse. Dacă este necesară ajustarea dozei aceasta trebuie să se facă după 4 săptămâni de tratament. Ajustarea dozelor, dacă este necesară, trebuie efectuate numai cu medicamentele individuale și după stabilirea dozelor adecvate este posibilă din nou schimbarea la combinația cu doză fixă în concentrația corespunzătoare. ... – Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat cu sau fără alimente, de preferat în același moment al zilei; ... – Trebuie administrat fie cu cel puțin 2 ore înainte, fie cu mai mult de 4 ore după utilizarea unui chelator de acizi biliari; ... – Doza maximă recomandată este de 10 mg/80 mg pe zi. ... ... V. Monitorizarea tratamentului ... VI. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 78, cod (C10BA06): DCI COMBINAȚII (ROSUVASTATINUM + EZETIMIBUM)I. Definiție - Dislipidemie ... II. Criterii de includere: tratamentul hipercolesterolemiei (exceptând hipercolesterolemia heterozigotă familială) la adulții: ... III. Criterii de excludere: ... IV. Tratament– Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat, iar acesta trebuie continuat pe durata tratamentului; ... – Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau amândouă monocomponentele. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanță cu nivelul țintă de lipide, cu scopul recomandat al tratamentului și cu răspunsul clinic al pacientului. În stabilirea dozei trebuie să se țină cont de riscul potențial al reacțiilor adverse. Dacă este necesară ajustarea dozei aceasta trebuie să se facă după 4 săptămâni de tratament. Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă, cu sau fără alimente; ... – Trebuie administrat fie cu cel puțin 2 ore înainte, fie cu mai mult de 4 ore după utilizarea unui chelator de acizi biliari; ... – Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite; ... – Utilizarea la pacienții vârstnici: La pacienții cu vârsta peste 70 ani, se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor două monocomponente. ... – Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină < 60 ml/min), doza inițială recomandată este de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor două monocomponente. La pacienții cu insuficiență renală severă este contraindicată administrarea rosuvastatinei, în orice doză. ... – Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 5 - 6). Tratamentul nu este recomandat la pacienții cu disfuncție hepatică moderată (scor Child Pugh 7 - 9) sau severă (scor Child-Pugh > 9). Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active. ... – Rasă: La subiecții asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute. La pacienții de origine asiatică, este recomandată administrarea unei doze inițiale de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor două monocomponente. ... – Polimorfisme genetice: Este cunoscut faptul că polimorfismele genetice specifice pot conduce la o creștere a expunerii la rosuvastatină. Pentru pacienții cunoscuți ca având astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză minimă zilnică. ... – Administrarea la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie: La pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie, doza inițială recomandată este de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor două monocomponente. ... – Tratament concomitent: Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine transportoare (de exemplu, OATP1B1 și BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliză) este crescut în cazul în care este administrat concomitent cu anumite medicamente care pot crește concentrația plasmatică a rosuvastatinei din cauza interacțiunilor cu aceste proteine transportoare (de exemplu, ciclosporina și anumiți inhibitori de protează ce includ combinații de ritonavir cu atazanavir, lopinavir, și/sau tipranavir). ... ... V. Monitorizarea tratamentului ... VI. Prescriptori ... Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 79, cod (C10BX13): COMBINAȚII (ROSUVASTATINUM + PERINDOPRILUM + INDAPAMIDUM)I. Indicații ... II. Criterii de includere ... III. Contraindicații– Pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active (rosuvastatină, perindopril, indapamid) sau la oricare din excipienți ... – Pacienții cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei sub 30 ml/min ... – Pacienții cu insuficiență hepatica severă sau cu afecțiuni hepatice active, incluzând pe cei cu creșteri inexplicabile, persistente ale valorilor plasmatice ale transaminazelor și în cazul oricărei creșteri a valorilor plasmatice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN); ... – În timpul sarcinii și alăptării, precum și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri adecvate de contracepție; ... – Pacienții cu miopatie; ... – Pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată. ... ... IV. Precauții și situații speciale– La pacienți cu clearance al creatininei sub 60 ml/min se recomandă o titrare individuală a dozei cu monocomponentele din combinație. La pacienții cu clearance al creatininei peste 60 ml/min nu este necesară modificarea dozei, dar se recomandă monitorizarea frecventă a creatininei serice și a potasemiei în timpul tratamentului ... – La pacienții cu insuficiență hepatica moderată nu este necesară ajustarea dozei. ... – La pacienții cu scoruri Child-Pugh 8 și 9 se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale în timpul tratamentului ... – La