NORME SPECIFICE din 8 mai 2013

(1)Autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare publice și private se realizează de către Ministerul Sănătății prin direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.

(2)Ministerul Apărării Naționale autorizează instituțiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din rețeaua proprie în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Articolul 2

(1)În vederea obținerii autorizării, unitățile de transfuzii sanguine din unitățile sanitare vor depune la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:

1. a)cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 1 ...
2. b)memoriu tehnic; ...
3. c)documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului UTS); ...
4. d)documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului), documentația referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine); ...
5. e)documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe; ...
6. f)documentația privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale); ...
7. g)documentația privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea; ...
8. h)lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază; ...
9. i)programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior; autorizația sanitară de funcționare; ...
10. j)declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 ...

(2)Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituție care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la alin.

(3)Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.

(4)În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Național de Sănătate Publică și Ministerul Sănătății vor fi transmise spre soluționare direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă. Articolul 3

(1)Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către instituția solicitantă și desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.

(2)În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.

(3)Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient. Articolul 4 Vizita de evaluare a instituției se desfășoară după cum urmează:

1. a)controlul instituției are loc numai în zilele lucrătoare; ...
2. b)evaluatorii desemnați efectuează controlul instituției pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevăzut la anexa nr. 3 ...
3. c)în termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării controlului evaluatorii întocmesc raportul de evaluare, sub semnătură, conform anexei nr. 4 ...
4. d)reprezentantul legal al instituției solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit.
5. c)...
6. e)pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul controlului trebuie certificate, prin semnătură și ștampilă, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al instituției evaluate. ... Articolul 5

(1)Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a controlului instituției, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta.

(2)Instituțiile evaluate asigură controlul circuitelor, echipamentelor și al documentelor solicitate. Articolul 6

(1)În urma analizării dosarului și a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituției se poate soluționa astfel:

1. a)se eliberează autorizația, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 ...
2. b)nu se eliberează autorizația, iar solicitantul este notificat în scris referitor la neconformitățile cu dispozițiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizația, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 ...
3. c)acordă autorizarea doar pentru anumite activități, cu condiționarea de măsuri suplimentare. ...

(2)Autorizația privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menționează:

1. a)activitățile pe care instituția este autorizată să le desfășoare; ...
2. b)condițiile suplimentare necesare desfășurării acestor activități, dacă este cazul, prevăzute într-un plan de conformare anexat autorizației. ...

(3)Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București transmite Ministerului Sănătăți situația cu unitatea/unitățile autorizată/autorizate în termen de 5 zile de la emiterea autorizației.

(4)Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu lista instituțiilor autorizate și tipurile de activități derulate de fiecare în parte. Articolul 7

(1)Tariful de autorizare a instituțiilor pentru activitatea de transfuzie sanguină este de 300 lei. Sumele încasate pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului de către autoritatea competentă.

(2)Tariful pentru asistența de specialitate de sănătate publică acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenței de specialitate se constituie în venituri proprii ale autorității competente.

(3)Pentru eliberarea în regim de urgență a autorizației și acordarea asistenței de specialitate în sănătate publică se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.

(4)Eliberarea în regim de urgență se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare.

(5)Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale autorității competente. Articolul 8 Orice instituție autorizată în domeniul transfuziei sanguine are obligația depunerii unei noi solicitări în scris către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București în cazul în care dorește efectuarea unei modificări în activitățile pe care le desfășoară, respectiv:

1. a)orice modificare intervenită în activitatea instituției; ...
2. b)orice modificare al cărei rezultat poate conduce la neconformități față de cerințele legislației în vigoare; ...
3. c)orice modificare adusă sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securității oricăreia din activitățile pe care instituția a fost autorizată să le desfășoare. ... Articolul 9

(1)Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emitentă poate suspenda sau retrage, în orice moment, autorizația privind activitatea în domeniul transfuziei sanguine ori de desfășurare a unor activități ale instituțiilor sau poate impune măsuri suplimentare dacă în cadrul inspecțiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București a constatat că aceste instituții nu respectă prevederile legale în vigoare privind condițiile de autorizare.

(2)Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizației, menționând:

1. a)măsura dispusă; ...
2. b)motivul care a determinat decizia luată; ...
3. c)data de la care se va aplica această decizie; ...
4. d)termenul de suspendare. ... Articolul 10

(1)Inspecțiile derulate de către personalul împuternicit din cadrul structurilor de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București se finalizează cu încheierea procesului-verbal de constatare în care se menționează următoarele: a) neconformitățile constatate; ... b) măsurile corective pe care instituția va trebui să le ia; ... c) termenul până la care acțiunea corectivă trebuie finalizată. ...

(2)Nerespectarea reglementărilor legale în vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage răspunderea contravențională civilă sau penală, după caz, potrivit legii.

(3)Contravențiilor aplicate de personalul împuternicit al Ministerului Sănătății le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 11 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexele nr. 1-6 Anexa nr. 1 la norme Cerere de solicitare a autorizării Unitatea sanitară ............. nr. ...... din .......... Domnule Director, Subsemnatul, ........................, reprezentant legal al unității sanitare ......................., cu sediul la adresa: str. .................. nr. ..., localitatea ........................., județul .............., telefon ................., fax ................., având actul de înființare sau de organizare nr. ............., Autorizația sanitară de funcționare nr. ....................., codul fiscal .................... și contul nr. ........................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la Banca ........................., solicit pentru ............................., situat la (adresa): ..................................., efectuarea controlului unității sanitare în vederea autorizării în domeniul transfuziei sanguine pentru a desfășura următoarele activități: ........................................................................... ........................................................................... Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:

1. a)structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale medicului coordonator al UTS): ... .......................................................................... ..........................................................................
2. b)referitoare la organizarea instituției (organigrama din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului): ... .......................................................................... ..........................................................................
3. c)referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine) ......................... ...
4. d)referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz: ... .......................................................................... ..........................................................................
5. e)privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale): ... .......................................................................... ..........................................................................
6. f)privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea: ... .......................................................................... ..........................................................................
7. g)lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază: ... .......................................................................... ..........................................................................
8. h)privind programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției: ... .......................................................................... ..........................................................................
9. i)contractele de furnizare de sânge și componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare: ... ..........................................................................
10. j)documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv: – autorizația sanitară de funcționare; ... – certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului. ... ... .......................................................................... ..........................................................................
11. k)declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme ... .......................................................................... .......................................................................... Mă oblig prin prezenta: 1. să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea controlului unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia; ... 2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; ... 3. să comunic Direcției de Sănătate Publică .................., în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora am fost evaluat. ... Data (completării) Numele în clar ................ .................. Semnătura și ștampila ............. Anexa nr. 2 la norme Unitatea sanitară ...................... nr. ...../...... DECLARAȚIE cu privire la realitatea documentelor, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul(
12. a),......................, în calitate de .............. al ............., cu sediul în localitatea .............., județul ..........., str. .................. nr. ......., sectorul ..........., având codul fiscal .........., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ........ sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint. Data (completării) Numele în clar ............... .................. Semnătura și ștampila ........... Anexa nr. 3 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............ CHESTIONAR DE EVALUARE 1. Informații generale ... Unitatea de transfuzie din Spitalul .......................................................................... (numele spitalului) Adresa ................................................................... Telefon ..................., persoana de contact ......................... Numele managerului spitalului .......................................................................... 2. Locația ... În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale 3. Sistemul de calitate ... 4. Instruirea personalului ... 5. Controlul stocului de reactivi și alte materiale consumabile ... 6. Autoinspecția ... 7. Echipamentul ... 8. Protecția muncii ... 9. Gestionarea erorilor (altele decât reacțiile/incidentele adverse posttransfuzionale) ... 10. Activitatea propriu-zisă din UTS ... Anexa nr. 4 la norme RAPORT DE EVALUARE Nr. ......../.......... Subsemnații: 1. ............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........; ... 2. ............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........, ... am efectuat, la solicitarea .........(denumirea solicitantului)........, înregistrată la ............ cu nr. ........../.........., în prezența domnului/doamnei ..........., în calitate de ........., evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ........... a unității sanitare, cu sediul în localitatea .........., str. ........... nr. ....., județul/sectorul ........... . Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:
13. a)structura de personal: ... ........................................................................ .......................................................................;
14. b)spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale): ... ........................................................................ .......................................................................;
15. c)dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea: ... ........................................................................ .......................................................................;
16. d)referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz: ... ........................................................................ .......................................................................;
17. e)logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată: ... ........................................................................ ...................................................................... . Concluzii: 1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități: ... ........................................................................ ........................................................................ ...................................................................... . 2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării ..........(instituția).......... pentru activitatea de ..........., din următoarele motive: ... ........................................................................ ........................................................................ ...................................................................... . Prezentul raport de inspecție a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată. Unitatea sanitară 1. Evaluator Reprezentant legal Semnătura ........... Semnătura ............. 2. Evaluator Ștampila Semnătura ........... Anexa nr. 5 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............... AUTORIZAȚIE Nr. ........ din ............ Se autorizează unitatea .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ......... nr. ...., județul ........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013 pentru aprobarea normelor privind autorizarea unităților de transfuzie din unități sanitare, în cadrul sistemului național de transfuzii sanguine, pentru următoarele activități din domeniul transfuziei sanguine: 1. .................................................................... ... 2. .................................................................... ... 3. .................................................................... ... Director Numele în clar ............ Semnătura și ștampila .............. OBSERVAȚIE: Cu derogare, în situația eliberării autorizației conform art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare, condițiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se anexează prezentei autorizații cu derogare și este parte integrantă din aceasta. Anexa nr. 6 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ........................... NOTIFICARE privind neîndeplinirea criteriilor de autorizare nr. ......../........... Către: Unitatea .............................................................. Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ..........., cu nr. ............ din data de .........../............, prin care ați solicitat autorizarea pentru activitatea de ............. a unității .............., cu sediul în localitatea ..........., str. .......... nr. ......, județul/sectorul ........., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*): Notă ... *) Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării controlului conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de ............, precum și prevederile legale cu care nu se conformează. ....................................................................... ..................................................................... . De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Direcției de Sănătate Publică ........... după remedierea deficiențelor menționate. Director executiv Numele în clar ................ Semnătura și ștampila .............