ORDIN nr. 1.204 din 10 noiembrie 2005

(1)lit.

1. f)şi
2. g)din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 3.750/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Unităţile sanitare au obligaţia de a asigura un sistem documentat de evidenţă a dispozitivelor medicale şi de a raporta Ministerului Sănătăţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora. Articolul 2 Activitatea de evidenţă şi raportare a dispozitivelor medicale se realizează de toate unităţile sanitare, indiferent de forma de proprietate, potrivit precizărilor cuprinse în anexa nr. 1. Articolul 3 Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti şi direcţiile de sănătate publică organizează activităţile de evidenţă şi raportare şi răspund împreună cu conducerea unităţilor sanitare, potrivit legislaţiei în vigoare, pentru corectitudinea informaţiilor şi respectarea termenelor de raportare. Articolul 4

(1)Activitatea de evidenţă şi raportare a dispozitivelor medicale se realizează potrivit unei proceduri elaborate de Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti şi avizate de Direcţia generală farmaceutică şi aparatură medicală din Ministerul Sănătăţii. ...

(2)Datele primare necesare pentru evidenţa şi raportarea dispozitivului medical se completează pe o fişă de înregistrare elaborată de Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti, potrivit datelor prezentate în anexa nr. 2. ...

(3)Fişele de înregistrare completate la nivelul unităţilor sanitare se transmit direcţiilor de sănătate publică judeţene sau, după caz, Direcţiei de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti. ...

(4)Datele obţinute la nivel judeţean vor constitui Registrul teritorial de evidenţă a dispozitivelor medicale. ... Articolul 5

(1)Informaţiile cuprinzând situaţia la nivel judeţean sau municipal se transmit semestrial Centrului de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti de către direcţiile de sănătate publică judeţene şi de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti. ...

(2)La nivelul Centrului de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti se va constitui Registrul naţional de evidenţă a dispozitivelor medicale din unităţile sanitare, pe baza actualizărilor semestriale din teritoriu. ... Articolul 6 Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti înaintează Ministerului Sănătăţii semestrial sau la cerere situaţiile statistice rezultate potrivit prevederilor din anexa nr.

1. Articolul 7 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 8 Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 638/1992 privind înregistrarea şi evidenţa aparaturii medicale, precum şi orice prevederi contrare se abrogă. Articolul 9 Direcţia generală farmaceutică şi aparatură medicală, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti, direcţiile de sănătate publică judeţene şi Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, precum şi toate unităţile sanitare vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 10 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 10 noiembrie
2. Nr. 1.
3. Anexa 1 PRECIZĂRI privind activitatea de evidenţă şi raportare a dispozitivelor medicale Articolul 1 În scopul realizării unei evidenţe unitare şi reale a dispozitivelor medicale, Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti va transmite fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene şi Direcţiei de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti copia fişierului de dispozitive medicale, pe suport electronic, înregistrat din activităţile anterioare şi actualizat potrivit Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale elaborat de Comunitatea Europeană. Articolul 2

(1)Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti va elabora metodologia de efectuare a activităţilor, asigurând codificarea unitară a informaţiilor privind înregistrarea şi evidenţa dispozitivelor medicale. ...

(2)Fişa de înregistrare a dispozitivului va cuprinde minimum datele prezentate în anexa nr. 2 la ordin. ... Articolul 3

(1)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti vor furniza fiecărei unităţi sanitare din teritoriu fişele de înregistrare şi fişierul de dispozitive medicale necesare activităţii de evidenţă şi raportare. ...

(2)După completarea şi codificarea fişelor de înregistrare a dispozitivelor medicale de către unităţile sanitare din teritoriu, la nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi al Direcţiei de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti se va actualiza fişierul de dispozitive medicale pe întregul judeţ sau municipiul Bucureşti - Registrul teritorial de evidenţă a dispozitivelor medicale, după care, până la data de 20 a ultimei luni din fiecare semestru, se va înainta la Centrul de Calcul şi Statistică Sanitară Bucureşti, pe suport electronic, fişierul de dispozitive medicale actualizat pe semestrul în curs. ... Articolul 4

(1)Unităţile sanitare vor verifica şi vor actualiza continuu informaţiile despre dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe. ...

(2)Pentru dispozitivele medicale nou-intrate în gestiunea unităţii sanitare sau care nu sunt cuprinse în fişierul dispozitivelor medicale înaintat potrivit art. 1 ori care au fost omise la raportările anterioare, se va completa câte o fişă de înregistrare a fiecărui dispozitiv; fişele completate vor fi transmise direcţiilor de sănătate publică judeţene sau, după caz, Direcţiei de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti. ... Articolul 5 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti vor asigura fişele necesare pentru actualizarea fişierului de dispozitive medicale pentru toate unităţile sanitare din întregul teritoriu, indiferent de forma de proprietate. Anexa 2 FIŞĂ DE ÎNREGISTRARE a dispozitivului medical Date minime

1. Forul tutelar
2. Judeţul
3. Unitatea sanitară cu personalitate juridică
4. Unitatea sanitară unde funcţionează dispozitivul
5. Codul
6. Denumirea dispozitivului
7. Tipul dispozitivului
8. Categoria dispozitivului medical
9. Denumirea comercială
10. Firma producătoare
11. fiara producătoare
12. Anul fabricaţiei
13. Starea de funcţionare
14. Anul intrării în evidenţa contabilă a unităţii sanitare
15. Numărul de inventar al dispozitivului
16. Semnătura: director, contabil-şef, întocmit
17. Data întocmirii -----------