ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*)

ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale (actualizat până la data de 26 august 2004*) ---------------- *) Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 142 din 17 februarie

1. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 26 august 2004, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.030 din 18 august
2. În temeiul Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi functionarea sistemului de asigurări de sănătate şi al Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sănătate publică şi inspecţia sanitara de stat nr. OB 1.132/2004, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Normele privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale, prevăzute în anexa nr.
3. Articolul 2 Lista cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr.
4. Articolul 3 Lista cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr.
5. Articolul 4 Lista cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în unităţi spitalicesti este prevăzută în anexa nr.
6. Articolul 5 Anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 6 Directia generală de sănătate publică şi inspecţia sanitara de stat, directiile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu retea sanitara proprie vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 7 Pe data intrarii în vigoare a prezentului ordin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 609/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abroga. Articolul 8 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brinzan Bucureşti, 9 februarie
7. Nr.
8. Anexa 1 NORMA 09/02/2004 Anexa 2 LISTA cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu I. LABORATOR CLINIC: A. Biochimie clinica - Uree serica - Acid uric seric - Creatinina serica - Ionograma (Na, K) - Dozare litiu - Calcemie serica (totala, ionica) - Magneziemie - Fosfor seric - Sideremie - Glicemie - Hemoglobina glicozilata - Colesterol seric total - Trigliceride serice - HDL, LDL - Lipide serice totale - Proteine serice totale - Transaminaze (TGO, TGP) - Fosfataza alcalina - Fosfataza acida - Fibrinogen - Gamma GT - LDH - Bilirubina directa şi totala - Amilazemie - Electroforeza: - proteinelor serice - lipidelor serice - Teste de disproteinemie - Feritina - Transferina - Reactia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR şi confirmare TPHA - Test Guthrie - CK - CKMB - Colinesteraza - Electroforeza hemoglobinei - Analiza calculilor - Albuminemie - Determinari biochimice urinare - Ionoforeza pilocarpinica - IDR la PPD B. Hematologie b1) Morfologie: ... - hemoleucograma completa: - hemoglobina - hematocrit - numaratoare eritrocite - numaratoare leucocite - numaratoare trombocite - numaratoare reticulocite - formula leucocitara - indici eritrocitari - concentrat leucocitar - examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa) - citodiagnosticul punctiei medulare - FAL şi peroxidaza - alte examinari citoenzimatice din sange periferic - rezistenta globulara - test Hamm şi testul la sucroza - test de autohemoliza - VSH - celule lupice b2) Hemostaza: ... - timp de sangerare - timp de coagulare - timp Howell - timp parţial de tromboplastina - timp Quick, activitate de protrombina sau INR - APTT - dozari factori ai coagularii - AT III - D-dimeri sau proceduri de degradare fibrina b3) Imunohematologie: ... - grupa sanguina ABO şi Rh - anticorpi specifici anti-Rh - testul Coombs direct şi indirect (anticorpi antiglobulinici) - anticorpi antitrombocitari C. Imunologie - Ac. antinucleari - Factor reumatoid - Proteina C reactiva - Imunograma: IgG, IgM, IgA, IgE - Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici) - Imunofixare - Crioglobuline - Complement seric - Depistare Ac. antiparazitari - Depistare Ac. Ag. chlamidia - Testare HIV (depistare şi confirmare) - Boli infectioase: - Ac. Ag, în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM - determinari virus citomegalic: IgM şi IgG - Ac. antirubeola - Ac. heterofili virus Epstein Barr şi IgG, IgM - determinari virus rujeolic: IgG şi IgM - determinari virus herpetic I şi II: IgM şi IgG - Ac. antiparazitari - Markeri tumorali: - alfa fotoproteina - CEA - Ag. carcinoembrionar - cancer de prostata (PSA, free PSA) - cancer de san (CA 15-3) - cancer de ovar (CA 125) - cancer gastrointestinal (CA 19-9) - Hormoni: - STH - Parathormon - Cortizol - T3, T4, FT4, TSH - Ac. antitiroglobulina - Ac. antitiroid peroxidaza - hormoni de fertilitate - FSH, Estradiol, LH, Progesteron - FSA - MCG - Prolactina, Testosteron - orice alta determinare hormonala - Proteine de faza acuta: CRP, alfa-1, antitripsina, alfa-2-macroglobulina, alfa-1 - glicoproteina acida, ceruloplasmina, feritina - Beta-2-microglobulina serica şi urinara - Neopterina - Imunelectroforeza sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser - Imunelectroforeza sau Imunofixare urinara pentru identificarea lanturilor usoare libere de imunoglobulina din urina (proteine Bence-Jones) - Crioaglutinine - Examen imunologic al LCR: Albumina, IgG şi identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare - ASLO - Complexe imune circulante - Determinare de HLA - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze şi vasculite: - factor reumatoid (FR - Latex şi/sau FR - Waaler-Rose) - anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN) - anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar) - antigene nucleare extractibile (ENA) - anticorpi anti-Sm - anticorpi anti-Ro/SS-A - anticorpi anti-La/SS-B - anticorpi anti-Jo-1 - anticorpi antinucleosomi - anticorpi antiribosomali P - anticorpi anticardiolipina (IgG şi IgM) - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG şi IgM) - lupus anticoagulant - anticorpi ANCA şi/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA) - anticorpi antimembrana bazala glomerulara - Enteropatie glutenica: - anticorpi antigliadina - anticorpi antiendomisium - anticorpi antitransglutaminaza tisulara - Boli inflamatorii intestinale: - anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae - determinari Ac. Helicobacter pylori - Boli hepatice autoimune: - anticorpi antimitocondriali - anticorpi antimuschi neted - anticorpi anti-LKM - anticorpi anti-sialoglicoreceptor D. Microbiologie - Exsudat nazal - Exsudat faringian - Exsudat lingual - Examen bacteriologic al sputei - Examen lichide de punctie - Examen bacteriologic - secretii plagi, fistule, abcese, secretii uretrale - Examen sumar de urina - Urocultura cantitativa - Coprocultura (medii convenţionale, cu carbune, cu splina, LOEFLER) - Hemocultura - Secretie vaginala (bacterioscopie, culturi, determinare antigene) - Ureoplasma cultura - Mycoplasma hominis + Ureaplasma - Secretii conjuctivale - Citodiagnostic secretie vaginala - Citodiagnostic coloratie Papanicolau - Secretii otice - Antibiograma (aerobi) - Izolare, identificare fungi - Antifungigrama - Examen micologic piele şi anexe - Diagnostic bacteriologic anaerobi - Antibiograma anaerobi - Izolare Candida - Exsudat gingival - Spermocultura - Examen secretie sant balanopreputial - Determinari virale regasite la pct. C şi determinari cantitative virale virusuri hepatitice E. Parazitologie - Examen direct + proba concentrare (3 probe în 10 zile) - Proba concentrare fenol-eter - Examen microscopic lama şi lamela, frotiu picatura groasa - Amprenta anala (oxiuraza) - Toxoplasmoza IgM IF - Toxoplasmoza IgG IF - Cisticercoza ELISA - Hidatioza ELISA - Trichineloza ELISA - Trichineloza IgM ELISA - Toxocaroza ELISA - Toxocaroza IgM ELISA - Toxoplasmoza IgG ELISA - Reactia de precipitare larvara (trichineloza) - Examen sputa pentru Pneumocystis carinii - Coproantigene - Examen macroscopic fragmente parazitare - Frotiu şi coloratii speciale fecale în parazitologie F. Toxicologie: teste rapide, determinari calitative şi cantitative ale urmatoarelor produse toxice: - alcool - amoniac - cupru - zinc - plumb - mercur - cadmiu - arsen - Medicamente: - carbamazepina - digoxina - fenobarbital - fenitoina - gentamicina - N-acetilprocainamida - procainamida - teofilina - tobramicina - acid valproic - Droguri: - alcool - amfetamine - metaamfetamine - barbituricebenzodiazepine - methadona - phencyclidina - cocaina - marijuana - opiu - heroina - morfina G. Genetica - cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici - cromatografie glucide urinare - cariotip - test Barr - tipul de mutatie (în mucoviscidoza) - tehnica PCR - tehnici de restrictie enzimatica II. ANATOMIE PATOLOGICA - prelucrare specimene biopsice şi citologice - investigatii aditionale (histochimie, imunofluorescenta, imunohistochimie) - elaborare diagnostic histopatologic - elaborare citodiagnostic. NOTĂ: În functie de dotarile existente se pot executa şi alte determinari care nu sunt cuprinse în prezenta anexa Anexa 3 LISTA cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu I. LABORATOR CLINIC A/B. Hematologie şi biochimie Dotare: - Microscop binocular - Centrifuga 6.000 x g - Baie termostat - Termostat - Instalatie de apa purificata - Frigider - Analizor semiautomat - Analizor electroliti - Linie de electroforeza în gel de agaroza sau acetat de celuloza - Agitator magnetic - Bec Bunsen - Sita azbest - Trepied - Stative eprubete - Eprubete - Lame, lamele - Pipete diverse - Pahare Berzelius, Erlenmayer - Capilare - Seringi - Garou - Cutii Petri - Camera Burker Turk - Fuks Roshent - Stative, pipete Westergreen - Stative lame, lamele - Reactivi - Solutii de spalare C. Imunologie Dotare: - Microscop cu fluorescenta - Centrifuga cu refrigerare - Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenta - Vortex - Agitator magnetic - Pipete automate - Frigider, congelator - Balanta analitica D. Microbiologie Dotare: - Hota cu flux laminar vertical - Lampa UV - Balanta farmaceutica - Termostat (cu temperatura reglabila şi prevăzut cu incuietoare) - Microscop - Frigider - Congelator (prevăzut cu incuietoare) - pH-metru sau indicator pH - Becuri Bunsen - Lupa laborator - Anse - Bisturie - Stative - Pense - Etuva - Mese - Sticlarie (cilindri, baloane) - Pipete automate - Consumabile de unica folosinţă E. Parazitologie Dotare: - Microscop - Lame, lamele - Stativ lame - Pipete Indiferent de compartimentele existente în componenta unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclava. F. Toxicologie Dotare: - Analizor biochimie; sau/şi - ELISA; sau - Chemiluminiscenta; - Instalatie de apa purificata; G. Genetica Dotare: - Microscop - Nisa sterila - Aparat de fotografiat - Computer - Cromatograf pe strat subtire şi/sau cromatograf pe faza lichida - Echipament de electroforeza - Termostat - Etuva - Sticlarie - Aparat de intins placi - Instalatie de apa ultrapurificata. II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE Dotare: - Microscop - Termostat cu temperatura reglabila - Trusa de coloratie - Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafina - Instalatie de apa purificata. Anexa 4 LISTA cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în unităţi spitalicesti I. LABORATOR CLINIC A/B. Hematologie şi biochimie Dotare: - Analizor hematologie automat cu cel puţin 22 parametri - Coagulometru automat - Microscop binocular - Centrifuga 6.000 x g - Baie termostat - Termostat - Instalatie de apa purificata - Frigider - Analizor biochimie automat - Analizor electroliti - Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenta sau ATI - Linie de electroforeza pe gel de agaroza sau acetat de celuloza - Analizor de determinari biochimice urinare - Agitator magnetic - Bec Bunsen - Sita azbest - Trepied - Stative eprubete - Eprubete - Lame, lamele - Pipete diverse - Pahare Berzelius, Erlenmayer - Capilare - Seringi - Garou - Cutii Petri - Camera Burker Turk - Fuks Roshent - Stative, pipete Westergreen - Stative lame, lamele - Reactivi - Solutii de spalare C. Imunologie Dotare: - Microscop cu fluorescenta - Centrifuga cu refrigerare - Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenta - Vortex - Agitator magnetic - Pipete automate - Frigider, congelator - Balanta analitica D.
9. Microbiologie Dotare: - Hota cu flux laminar vertical - Lampa UV - Balanta farmaceutica - Termostat (cu temperatura reglabila şi prevăzut cu incuietoare) - Microscop - Frigider - Congelator (prevăzut cu incuietoare) - pH-metru sau indicator pH - Becuri Bunsen - Lupa laborator - Anse - Bisturie - Stative - Pense - Etuva - Mese - Sticlarie (cilindri, baloane) - Pipete automate - Consumabile de unica folosinţă D.
10. Barem privind dotarea minimala a laboratoarelor care efectueaza culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor - Hota cu flux laminar şi protecţie suplimentara - Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz) - Balanta semianalitica (sensibilitate 1 mg) - Balanta pentru echilibrat tuburi de centrifuga - Camera-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an - Centrifuga cu accesorii (reglare automata a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formarii de aerosoli în laborator) - Coagulator electric (dacă laboratorul îşi prepara mediile de cultura) cu termostat reglabil (80-100° C) - Instalatie de apa purificata - Etuva cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm) - Frigider-dulap, pentru medii de cultura - Frigider pentru prelevate - pH-metru - 1 buc. - Sticlarie specifică de laborator - Substante chimice specifice - Instrumentar şi alte materiale: - Anse din platina sau nichelina, cu port-ansa - Bec Bunsen - Ceas semnalizator cu cadran gradat în minute - Cosuri din sarma pentru eprubete - Uscator pentru lame cu termostat - Alt instrumentar şi materiale necesare E. Parazitologie Dotare: - Serologie parazitara efectuata în compartimentul de imunologie - Microscop - Lame, lamele - Stativ lame - Pipete Indiferent de compartimentele existente în componenta unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclava. F. Toxicologie Dotare: - pentru dozari calitative: - Analizor biochimie; sau/şi - ELISA; sau - Chemoiluminiscenta; - pentru dozari cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni inalte (HPLC) - Instalatie de apa purificata; G. Genetica Dotare: - Microscop - Nisa sterila - Aparat de fotografiat - Computer - Cromatograf pe strat subtire şi/sau cromatograf pe faza lichida - Echipament de electroforeza - Termostat - Etuva - Sticlarie - Aparat de intins placi - Instalatie de apa ultrapurificata. II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE A. Citologie Dotare: - Microscop - Baterii de coloratie B. Histopatologie Dotare: - Microscop - Termostat cu temperatura reglabila - Baterii de coloratie - Placa termostatata - Instrumentar pentru orientarea pieselor - Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafina - Instalatie de apa purificata - pentru laboratoarele care efectueaza preparate extemporanee: - criotom sau criostat - Hota specializata în lucrul cu substante toxice C. Prosectura Dotare: - Instrumentar pentru autopsie - Hota specializata în lucrul cu substante toxice ------------