ORDIN nr. 1.182 din 20 septembrie 2004

(9)din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.650/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Lista denumirilor comune internaţionale care necesită studii de bioechivalenţă, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2

(1)În vederea excluderii unei denumiri comune internaţionale din lista aprobată prin prezentul ordin, propunătorii vor depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de documentaţia de susţinere bazată pe criteriile de exceptare, prevăzute în Ghidul privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei, adoptat prin Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 15 din 25 iunie 2004. ...

(2)Propunerea de excludere va fi evaluată în prima şedinţă a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, planificată după data depunerii cererii, în care se va decide în legătură cu oportunitatea propunerii respective. ... Articolul 3 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brînzan Bucureşti, 20 septembrie 2004. Nr. 1.182. Anexa LISTA denumirilor comune internaţionale care necesită studii de bioechivalenţă -----------