GHID din 2 august 2011

GHID din 2 august 2011 de practică medicală pentru specialitatea neonatologie - Profilaxia infecţiei cu virus respirator sinciţial (VRS) (Anexa nr. 3)*) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 586 bis din 18 august 2011 ───────── Notă ... *) Aprobat de Ordinul nr. 1.232/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 586 din 18 august 2011 COLECŢIA GHIDURI CLINICE PENTRU NEONATOLOGIE Ghidul 03/Revizia 0 8.12.2009 Publicat de Asociaţia de Neonatologie din România Editor: Maria Livia Ognean (

1. c)Asociaţia de Neonatologie din România, 2011 Grupul de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor încurajează schimbul liber şi punerea la dispoziţie în comun a informaţiilor şi dovezilor cuprinse în acest ghid, precum şi adaptarea lor la condiţiile locale. Orice parte din acest ghid poate fi copiată, reprodusă sau distribuită, fără permisiunea autorilor sau editorilor, cu respectarea următoarelor condiţii: (
2. a)ghidul sau fragmentul să nu fie copiat, reprodus, distribuit sau adaptat în scopuri comerciale, (
3. b)persoanele sau instituţiile care doresc să copieze, reproducă sau distribuie ghidul sau fragmente din acestea, să informeze Asociaţia de Neonatologie din România şi (
4. c)Asociaţia de Neonatologie din România să fie menţionată ca sursă a acestor informaţii în toate copiile, reproducerile sau distribuţiile materialului. Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul nr. ........ din ............... şi de Colegiul Medicilor prin documentul nr. ..... din .......................... şi de Asociaţia de Neonatologie din România în data de .......... Precizări Ghidurile clinice pentru Neonatologie sunt elaborate cu scopul de a ajuta personalul medical să ia decizii privind îngrijirea nou-născuţilor. Acestea prezintă recomandări de bună practică medicală clinică bazate pe dovezi publicate (literatura de specialitate) recomandate a fi luate în considerare de către medicii neonatologi şi pediatri şi de alte specialităţi, precum şi de celelalte cadre medicale implicate în îngrijirea tuturor nou-născuţilor. Deşi ghidurile reprezintă o fundamentare a bunei practici medicale bazate pe cele mai recente dovezi disponibile, ele nu intenţionează să înlocuiască raţionamentul practicianului în fiecare caz individual. Decizia medicală este un proces integrativ care trebuie să ia în considerare circumstanţele individuale şi opţiunea pacientului sau, în cazul nou-născutului, a părinţilor, precum şi resursele, caracteristicile specifice şi limitările instituţiilor medicale. Se aşteaptă ca fiecare practician care aplică recomandările în scop diagnostic, terapeutic sau pentru urmărire, sau în scopul efectuării unei proceduri clinice particulare să utilizeze propriul raţionament medical independent în contextul circumstanţial clinic individual, pentru a decide orice îngrijire sau tratament al nou-născutului în funcţie de particularităţile acestuia, opţiunile diagnostice şi curative disponibile. Instituţiile şi persoanele care au elaborat acest ghid au depus eforturi pentru ca informaţiile conţinute în ghid să fie corecte, redate cu acurateţe şi susţinute de dovezi. Date fiind posibilitatea erorii umane şi/sau progresele cunoştinţelor medicale, autorii nu pot şi nu garantează că informaţia conţinută în ghid este în totalitate corectă şi completă. Recomandările din acest ghid clinic sunt bazate pe un consens al autorilor privitor la tema propusă şi abordările terapeutice acceptate în momentul actual. În absenţa dovezilor publicate, recomandările se bazează pe consensul experţilor din cadrul specialităţii. Totuşi, acestea nu reprezintă în mod necesar punctele de vedere şi opiniile tuturor clinicienilor şi nu le reflectă în mod obligatoriu pe cele ale Grupului Coordonator. Ghidurile clinice, spre deosebire de protocoale, nu sunt gândite ca directive pentru o singură modalitate de diagnostic, management, tratament sau urmărire a unui caz sau ca o modalitate definitivă de îngrijire a nou-născutului. Variaţii ale practicii medicale pot fi necesare în funcţie de circumstanţele individuale şi opţiunea părinţilor nou-născutului, precum şi de resursele şi limitările specifice ale instituţiei sau tipului de practică medicală. Acolo unde recomandările acestor ghiduri sunt modificate, abaterile semnificative de la ghiduri trebuie documentate în întregime în protocoale şi documente medicale, iar motivele modificărilor trebuie justificate detaliat. Instituţiile şi persoanele care au elaborat acest ghid îşi declină responsabilitatea legală pentru orice inacurateţe, informaţie percepută eronat, pentru eficacitatea clinică sau succesul oricărui regim terapeutic detaliat în acest ghid, pentru modalitatea de utilizare sau aplicare sau pentru deciziile finale ale personalului medical rezultate ca urmare a utilizării sau aplicării lor. De asemenea, ele nu îşi asumă responsabilitatea nici pentru informaţiile referitoare la produsele farmaceutice menţionate în ghid. În fiecare caz specific, utilizatorii ghidurilor trebuie să verifice literatura de specialitate prin intermediul surselor independente şi să confirme că informaţia conţinută în recomandări, în special dozele medicamentelor, este corectă. Orice referire la un produs comercial, proces sau serviciu specific prin utilizarea numelui comercial, al mărcii sau al producătorului, nu constituie sau implică o promovare, recomandare sau favorizare din partea Grupului de Coordonare, a Grupului Tehnic de Elaborare, a coordonatorului sau editorului ghidului faţă de altele similare care nu sunt menţionate în document. Nici o recomandare din acest ghid nu poate fi utilizată în scop publicitar sau în scopul promovării unui produs. Opiniile susţinute în această publicaţie sunt ale autorilor şi nu reprezintă în mod necesar opiniile Fondului ONU pentru Populaţie sau ale Fundaţiei Cred. Toate ghidurile clinice sunt supuse unui proces de revizuire şi actualizare continuă. Cea mai recentă versiune a acestui ghid poate fi accesată prin internet la adresa ................ Tipărit la ........... ISSN ................ Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor Comisia Consultativă de Pediatrie şi Neonatologie a Ministerului Sănătăţii Publice Prof. Dumitru Orăşeanu Comisia de Pediatrie şi Neonatologie a Colegiului Medicilor din România Prof. Dr. Vlad I. Tica Asociaţia de Neonatologie din România Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Preşedinte - Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Co-preşedinte - Prof. Univ. Dr. Maria Stamatin Secretar - Conf. Univ. Dr. Manuela Cucerea Membrii Grupului Tehnic de Elaborare a ghidului Coordonator: Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Scriitori: Dr. Mirela Ciurea Dr. Carmen Movileanu Membri: Dr. Adrian Crăciun Dr. Sorina Dumitru Dr. Maria Păun Dr. Maria Livia Ognean Mulţumiri Mulţumiri experţilor care au evaluat ghidul: Prof. Dr. Maria Stamatin Prof. Dr. Gabriela Zaharie Conf. Dr. Manuela Cucerea Mulţumim Dr. Maria Livia Ognean pentru coordonarea şi integrarea activităţilor de dezvoltare a Ghidurilor Clinice pentru Neonatologie. Mulţumim Fundaţiei Cred pentru suportul tehnic acordat pentru buna desfăşurare a activităţilor de dezvoltare a Ghidurilor Clinice pentru Neonatologie şi organizarea întâlnirilor de consens. Abrevieri VRS - virus respirator sinciţial SIDS - sindromul de moarte subită a sugarului BPC - boala pulmonară cronică (a copilului) VG - vârstă de gestaţie MCC - malformaţie congenitală cardiacă VCr - vârstă cronologică 1. Introducere Virusul respirator sinciţial (VRS) este principalul agent patogen etiologic al infecţiilor de tract respirator inferior la sugar şi copilul mic. Virusul respirator sinciţial este un ARN virus extrem de contagios. Transmiterea virusului este aerogenă, prin secreţiile nazale contaminate, omul fiind singurul rezervor cunoscut. Infecţiile cu VRS apar sub forma unor epidemii anuale cu debut toamna târziu şi final primăvara devreme în ţările cu climat temperat. Imunitatea postinfecţioasă nu este completă şi nici durabilă, re-infecţiile fiind frecvente: peste 60% din copiii se infectează cu VRS până la împlinirea vârstei de 1 an şi peste 82% din aceştia se reinfecteaz ă până la 2 ani[1]. Infecţiile cu VRS sunt principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de infecţii severe fiind a celor cu vârste între 2 şi 6 luni[1,2]. Formele clinice de boală sunt bronşiolita, traheobronşita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita şi crupul[1]. Infecţiile cu VRS reprezintă o cauză importantă de morbiditate şi prin complicaţiile pe termen scurt (insuficienţă cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) şi lung (wheezing recurent, astm bronşic, anomalii ale funcţiei pulmonare, hiperreactivitate bronşică)[1-4]. Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de anticorpi şi dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) - şi cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficienţă[1-7]. Rata mortalităţii asociate infecţiilor cu VRS este relativ mică (sub 1% în absenţa factorilor de risc) dar poate creşte până la 10% în cazul grupelor de copii cu risc[1,8]. Virusul respirator sinciţial este cea mai frecventă cauză de infecţii nosocomiale în secţiile de pediatrie[9,10]. Nu există, în prezent, tratament specific pentru aceste infecţii cu VRS[1,5-7]. Deşi elaborarea unui vaccin eficace împotriva VRS este o prioritate mondială nu există încă unul eficace omologat. Imunoglobulina specifică antiVRS folosită până de curând pentru imunizarea grupelor de copii cu risc nu mai este produsă, singura alternativă de imunizare împotriva infecţiei cu VRS fiind, în prezent, administrarea de palivizumab. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obţinut prin tehnici de recombinare, care conţine anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1 ce conferă imunitate pasivă contra VRS prin acţiunea directă asupra proteinei de fuziune, de suprafaţă, a virusului, esenţială pentru intrarea acestuia în celule[1,3,11]. Sunt propuse următoarele linii orientative pentru profilaxia infecţiilor cu VRS: - cunoaşterea şi respectarea măsurilor generale de profilaxie şi control a infecţiilor reprezintă cea mai importantă metodă de prevenţie a infecţiei cu VRS - informarea şi educarea părinţilor privind mijloacele de prevenire a infecţiilor la sugar şi copilul mic reprezintă un standard foarte important pentru profilaxia infecţiilor cu VRS - identificarea corectă a grupelor de copii cu risc crescut pentru infecţia cu VRS este metoda prin care se aleg candidaţii pentru profilaxia cu anticorpi monoclonali (palivizumab) - identificarea corectă a candidaţilor pentru profilaxia cu palivizumab reprezintă principala metodă de eficientizare a profilaxiei atât din punct de vedere a consecinţelor clinice cât şi din punct de vedere a raportului cost-beneficiu - urmărirea şi monitorizarea pacienţilor imunizaţi profilactic cu palivizumab este obligatorie pentru evaluarea reacţiilor adverse şi a beneficiilor clinice. Ghidul clinic de profilaxie a infecţiilor cu VRS la nou-născut, sugar şi copilul mic este conceput la nivel naţional. Ghidul clinic de profilaxie a infecţiilor cu VRS la nou-născut, sugar şi copilul mic precizează standardele, principiile şi aspectele fundamentale ale unui caz concret clinic, care trebuie respectate de practicieni indiferent de nivelul unităţii sanitare în care îşi desfăşoară activitatea. Ghidurile clinice de neonatologie sunt mai rigide decât protocoalele clinice, fiind realizate de grupuri tehnice de elaborare respectând nivelul dovezilor ştiinţifice şi gradele de recomandare. Protocoalele clinice au un grad mai mare de flexibilitate, adaptat nivelului fiecărei unităţi sanitare. 2. Scop Scopul acestui ghid este de a standardiza metodele de profilaxie a infecţiilor cu VRS în special la categoriile de nou-născuţi şi sugari cu risc crescut de a prezenta forme severe de boală şi de a dezvolta complicaţii pe termen scurt şi lung secundar infecţiilor respiratorii cu VRS. Prezentul ghid pentru profilaxia infecţiilor cu VRS se adresează personalului de specialitate - medici neonatologi şi cardiologi pediatrii - dar şi medicilor pediatri, infecţionişti şi chirurgi cardiovasculari care se confruntă cu problematica infecţiilor respiratorii cu VRS la nou-născut, sugar şi copilul mic. Prezentul ghid este elaborat pentru îndeplinirea următoarelor deziderate: - creşterea calităţii asistenţei medicale (acte şi proceduri medicale profilactice) - aducerea în actualitate a unei probleme cu impact asupra sănătăţii nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor mici - aplicarea evidenţelor în practica medicală; diseminarea unor noutăţi ştiinţifice legate de această temă - stabilirea metodologiei de identificare a grupelor de copii cu risc pentru infecţii respiratorii severe cu VRS - standardizarea recomandărilor de imunizare pasivă a nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu risc crescut pentru infecţii cu VRS - integrarea unor servicii de prevenţie şi monitorizare - reducerea variaţiilor în practica medicală (cele care nu sunt necesare) - ghidul constituie un instrument de consens între clinicienii de diferite specialităţi - ghidul protejează clinicianul din punctul de vedere a malpraxisului - ghidul asigură continuitate între serviciile oferite de medici şi asistente - ghidul permite structurarea documentaţiei medicale - ghidul permite oferirea unei baze de informaţie pentru analize şi comparaţii - permite armonizarea practicii medicale româneşti cu principiile medicale internaţionale. Se prevede că acest ghid să fie adoptat pe plan local, regional şi naţional. 3. Metodologia de elaborare 3.1. Etapele procesului de elaborare Ca urmare a solicitării Ministerului Sănătăţii Publice de a sprijini procesul de elaborare a ghidurilor clinice pentru neonatologie, Asociaţia de Neonatologie din România a organizat în 28 martie 2009 la Bucureşti o întâlnire a instituţiilor implicate în elaborarea ghidurilor clinice pentru neonatologie. A fost prezentat contextul general în care se desfăşoară procesul de redactare a ghidurilor şi implicarea diferitelor instituţii. În cadrul întâlnirii s-a decis constituirea Grupului de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor. A fost, de asemenea, prezentată metodologia de lucru pentru redactarea ghidurilor, un plan de lucru şi au fost agreate responsabilităţile pentru fiecare instituţie implicată. A fost aprobată lista de subiecte a ghidurilor clinice pentru neonatologie şi pentru fiecare ghid au fost aprobaţi coordonatorii Grupurilor Tehnice de Elaborare (GTE). În data de 26 septembrie 2009, în cadrul Conferinţei Naţionale de Neonatologie din România a avut loc o sesiune în cadrul căreia au fost prezentate, discutate în plen şi agreate principiile, metodologia de elaborare şi formatul ghidurilor. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa Grupului Tehnic de Elaborare, incluzând scriitorul/scriitorii şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi evaluatori externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor a fost ales un integrator. Toate persoanele implicate în redactarea sau evaluarea ghidurilor au semnat Declaraţii de Interese. Scriitorii ghidurilor au fost contractaţi şi instruiţi privind metodologia redactării ghidurilor, după care au elaborat prima versiune a ghidului, în colaborare cu membrii GTE şi sub conducerea coordonatorului ghidului. Pe parcursul citirii ghidului, prin termenul de medic(
5. ul)se va înţelege medicul de specialitate neonatologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunţată în clar pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilităţii actului medical. După verificarea din punctul de vedere al principiilor, structurii şi formatului acceptat pentru ghiduri şi formatare a rezultat versiunea a 2-a a ghidului, versiune care a fost trimisă pentru evaluarea externă la experţii selectaţi. Coordonatorul şi Grupul Tehnic de Elaborare au luat în considerare şi încorporat, după caz, comentariile şi propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi şi au redactat versiunea a 3-a a ghidului. Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei detaliate, punct cu punct, în cadrul unor Întâlniri de Consens care au avut loc la Iaşi în 22 octombrie 2009 şi la Bucureşti în perioada 7-8 decembrie 2009, cu sprijinul Fundaţiei Cred şi cu consultanţă din partea Fondului ONU pentru Populaţie (UNFPA). Participanţii la Întâlnirile de Consens sunt prezentaţi în Anexa 1. Ghidurile au fost dezbătute punct cu punct şi au fost agreate prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi formulării. Evaluarea finală a ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul Agree elaborat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS). Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia Consultativă de Pediatrie şi Neonatologie a Ministerului Sănătăţii Publice, Comisia de Pediatrie şi Neonatologie a Colegiului Medicilor din România şi Asociaţia de Neonatologie din România. Ghidul a fost aprobat de către Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul nr. ............ 3.2. Principii Ghidul clinic pentru "Profilaxia infecţiilor respiratorii cu virus respirator sinciţial (VRS)" a fost conceput cu respectarea principilor de elaborare a Ghidurilor clinice pentru neonatologie aprobate de Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor clinice pentru Neonatologie şi de Asociaţia de Neonatologie din România. Grupul tehnic de elaborare a ghidurilor a căutat şi selecţionat, în scopul elaborării recomandărilor şi argumentărilor aferente, cele mai importante şi mai actuale dovezi ştiinţifice (meta-analize, revizii sistematice, studii controlate randomizate, studii controlate, studii de cohortă, studii retrospective şi analitice, cărţi, monografii). În acest scop au fost folosite pentru căutarea informaţiilor următoarele surse de date: Cochrane Library, Medline, OldMedline, Embase utilizând cuvintele cheie semnificative pentru subiectul ghidului. Fiecare recomandare s-a încercat a fi bazată pe dovezi ştiinţifice, iar pentru fiecare afirmaţie a fost furnizată o explicaţie bazată pe nivelul dovezilor şi a fost precizată puterea ştiinţifică (acolo unde există date). Pentru fiecare afirmaţie a fost precizată alăturat tăria afirmaţiei (Standard, Recomandare sau Opţiune) conform definiţiilor din Anexa 2. 3.3. Data reviziei Acest ghid clinic va fi revizuit în 2012 sau în momentul în care apar dovezi ştiinţifice noi care modifică recomandările făcute. 4. Structură Acest ghid de neonatologie este structurat în subcapitole: - definiţii şi evaluare - conduită preventivă - monitorizare - aspecte administrative - bibliografie - anexe. 5. Definiţii şi evaluare 5.1. Definiţii 5.2. Evaluare 6. Conduită preventivă 6.1. Măsuri generale de profilaxie şi control împotriva infecţiilor 6.2. Identificarea copiilor cu risc crescut pentru infecţii severe cu VRS 6.3. Profilaxia specifică cu palivizumab 6.4. Măsuri de profilaxie a infecţiilor nosocomiale cu VRS 7. Urmărire şi monitorizare 8. Aspecte administrative 8.1. Unităţi spitaliceşti abilitate pentru administrarea de palivizumab 8.2. Informarea părinţilor 9. Bibliografie 1. Wang D, Cummins C, Bayliss S, Sandercock J, Burls A: Immunoprophylaxis against respiratory syncytial virus (RSV) with palivizumab în children: a systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment 2008; 12